Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af tilpasning af høreapparat

24. juli 2021 opdateret af: University of Southampton

Objektiv responsdetektion på naturlig talestimuli til optimering af evaluering af høreapparattilpasning

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om objektive hjernereaktioner på talestimuli (ord og løbende tale) kan bruges til at evaluere høreapparattilpasning hos voksne. Objektive hjernereaktioner ville være gavnlige, da de kunne bruges til at evaluere hørelsen med mennesker, der ikke er i stand til eller villige til at give subjektive svar. Undersøgelsen har til formål at afgøre, om EEG-reaktioner på talelyde er følsomme over for høreapparaters virkninger for høreapparatbrugere. Sekundært vil undersøgelsen se på behovet for at bruge talestimuli for at opnå mere robuste svar sammenlignet med nuværende kliniske standarder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De behandlede forskningsspørgsmål er som følger

  1. Er talefremkaldte objektive hjernereaktioner følsomme over for høreapparatforstærkning?
  2. Er talefremkaldte hjernereaktioner følsomme over for forvrængninger i tale, og kan høreapparatforstærkning løse problemer med hjernereaktioner på forvrænget tale?
  3. Hvilke test er optimale til påvisning af objektive hjernereaktioner på tale?
  4. Er realistiske talestimuli (ord eller løbende tale) i stand til robust at detektere hjernereaktioner sammenlignet med nuværende kliniske standarder (klik og toner)? Undersøgelsen vil blive udført på en gruppe af let til moderat hørehæmmede personer mellem 18 og 70 år. Emner vil blive rekrutteret fra Royal Berkshire NHS Foundation Trust, hvor forskningen vil blive udført. Deltagerne vil få tjekket deres hørefunktion og høreapparattilpasning som beskrevet i design- og metodeafsnittet i dette forslag. Under eksperimentet vil deltagerne blive bedt om at lytte til talelyde præsenteret fra en højttaler på behagelige lytteniveauer. Svarene vil blive målt med deltageren iført og ikke iført høreapparat. Derudover vil deltagerne udføre en adfærdsmæssig opgave for perception af tale. Deltagerne vil blive bedt om at deltage i 2 sessioner á 2 timer. Dataindsamlingen løber over 1 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG15LE
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive inkluderet, hvis de er mellem 18 og 70 år gamle, har engelsk som modersmål og har mildt til moderat høretab på deres bedre øre målt ved hjælp af gældende kliniske standarder. De vil blive identificeret fra deres lægejournaler fra Royal Berkshire NHS Foundation Trust af co-investigators, som er uddannede og kvalificerede kliniske audiologer hos Trust. Emner vil være rutinemæssige høreapparatbrugere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne er mellem 18 og 70 år
  • Engelsk som modersmål
  • Har mildt til moderat høretab i deres bedre øre målt ved hjælp af aktuelle kliniske standarder
  • Rutinemæssig høreapparatbrugere

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk observation indikerer tilstedeværelsen af ​​øreinfektioner eller en tilstoppet øregang på testdagen
  • Forsøgspersoner med nylig øreoperation (inden for en måned før testdagen)
  • Personer, der tager stoffer, der kan påvirke hjernens reaktioner (f. medicin til behandling af depression)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hørehæmmet
Deltagerne vil blive bedt om at bære en elektroencefalografi (EEG) hætte til måling af hjerneaktivitet, mens de lytter til talestimuli. Talestimuli vil blive præsenteret gennem en højttaler placeret 1 meter foran deltageren. Deltagerne vil blive bedt om at lytte til talestimuli, når de bruger og uden at bruge deres høreapparat. De vil blive bedt om at være opmærksomme på talestimulierne. Dette vil blive sikret ved at bede dem besvare spørgsmål relateret til talestimulus med tilfældige intervaller. Forsøgspersoner vil også gennemgå standard kliniske procedurer til vurdering af deres hørefunktion og høreapparatopsætning.
Diagnostisk test: Objektiv detektering af talerespons
Ændringer i hjerneaktivitet, når en talestimulus præsenteres, vil blive målt ved hjælp af elektroencefalografi (EEG)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsdetektion
Tidsramme: Umiddelbar
Detektionssuccesrate og tid til at opnå en hjernereaktion på lydstimuli.
Umiddelbar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret statistisk test
Tidsramme: Umiddelbar
Hotellings T2-test til objektivt at bestemme tilstedeværelsen af ​​en respons sammenlignet med baggrundsstøj.
Umiddelbar
Stimulus rekonstruktion
Tidsramme: Umiddelbar

Korrelationstest for at bestemme nøjagtigheden af ​​den estimerede talestimulus ved hjælp af dekoderen sammenlignet med den præsenterede talestimulus til løbende tale.

Påvisning af auditiv hjernestamme og auditiv steady state potentielle karakteristiske toppe og lavpunkter for respons på henholdsvis klik- og tonestimuli.
Umiddelbar

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southampton

Samarbejdspartnere

Imperial College London
University of Manchester
Royal Berkshire NHS Foundation Trust
Engineering and Physical Sciences Research Council, UK

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven L Bell, Dr, University of Southampton

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2017

Først opslået (Faktiske)

12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 30123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data vil blive indsamlet og gemt i Pure/ePrints ved University of Southampton sammen med en metadatafil, der beskriver proceduren og giver deltagerdemografi såsom alder og køn. Anonymiserede data vil også blive gemt på adgangskodebeskyttede universitetscomputere og sikkerhedskopieret på adgangskodebeskyttede harddiske. Anonymiserede data vil blive holdt tilgængelige for offentligheden (til forsknings- og undervisningsformål) under retningslinjer fra University of Southampton i mindst 10 år. Klare oplysninger om opbevaring og eventuel genbrug af anonymiserede data vil blive givet til deltageren forud for eksperimentet. Deltagerne vil have mulighed for at fravælge denne datadelingspolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Objektiv detektering af talerespons

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner