Optimisation de l'adaptation des aides auditives
24 juillet 2021 mis à jour par: University of Southampton
Détection de réponse objective aux stimuli vocaux naturels pour l'optimisation de l'évaluation de l'adaptation des aides auditives
Cette étude vise à explorer si les réponses cérébrales objectives aux stimuli de la parole (mots et discours courant) peuvent être utilisées pour évaluer l'ajustement des aides auditives chez les adultes.
Des réponses cérébrales objectives seraient bénéfiques, car elles pourraient être utilisées pour évaluer l'audition de personnes incapables ou réticentes à fournir des réponses subjectives.
L'étude vise à déterminer si les réponses EEG aux sons de la parole sont sensibles aux effets des appareils auditifs pour les utilisateurs d'appareils auditifs.
Secondairement, l'étude se penchera sur la nécessité d'utiliser des stimuli vocaux afin d'obtenir des réponses plus robustes par rapport aux normes cliniques actuelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les questions de recherche abordées sont les suivantes
- Les réponses cérébrales objectives évoquées par la parole sont-elles sensibles à l'amplification des aides auditives ?
- Les réponses cérébrales évoquées par la parole sont-elles sensibles aux distorsions de la parole et l'amplification des aides auditives peut-elle résoudre les problèmes de réponses cérébrales à la parole déformée ?
- Quels tests sont optimaux pour la détection des réponses cérébrales objectives à la parole ?
- Les stimuli vocaux réalistes (mots ou discours courant) sont-ils capables de détecter de manière robuste les réponses cérébrales par rapport aux normes cliniques actuelles (clics et tonalités) ? L'étude sera menée sur un groupe de sujets malentendants légers à modérés âgés de 18 à 70 ans. Les sujets seront recrutés auprès du Royal Berkshire NHS Foundation Trust, où la recherche sera menée. Les participants verront leur fonction auditive et leur appareillage auditif vérifiés comme décrit dans la section conception et méthodologie de cette proposition. Au cours de l'expérience, les participants seront invités à écouter les sons de la parole présentés à partir d'un haut-parleur à des niveaux d'écoute confortables. Les réponses seront mesurées avec le participant portant et ne portant pas d'aides auditives. De plus, les participants effectueront une tâche comportementale pour la perception de la parole. Les participants seront invités à assister à 2 sessions de 2 heures. La collecte des données s'étalera sur 1 an.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG15LE
- Royal Berkshire NHS foundation trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets seront inclus s'ils ont entre 18 et 70 ans, sont de langue maternelle anglaise et ont une perte auditive légère à modérée dans leur meilleure oreille mesurée selon les normes cliniques actuelles.
Ils seront identifiés à partir de leurs dossiers médicaux du Royal Berkshire NHS Foundation Trust par les co-investigateurs qui sont des audiologistes cliniques formés et qualifiés au sein du Trust.
Les sujets seront des utilisateurs réguliers d'aides auditives.
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets ont entre 18 et 70 ans
- anglophones natifs
- Avoir une perte auditive légère à modérée dans leur meilleure oreille mesurée selon les normes cliniques actuelles
- Utilisateurs réguliers d'aides auditives
Critère d'exclusion:
- L'observation clinique indique la présence d'infections de l'oreille ou d'un conduit auditif obstrué le jour du test
- Sujets ayant subi une chirurgie de l'oreille récente (dans le mois précédant le jour du test)
- Les sujets qui prennent des substances susceptibles d'affecter les réponses cérébrales (par ex. médicaments pour le traitement de la dépression)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Malentendant
Les participants seront invités à porter une casquette d'électro-encéphalographie (EEG) pour mesurer l'activité cérébrale tout en écoutant des stimuli vocaux.
Les stimuli vocaux seront présentés via un haut-parleur positionné à 1 mètre devant le participant.
Les participants seront invités à écouter les stimuli vocaux lorsqu'ils utilisent et sans utiliser leur aide auditive.
On leur demandera de prêter attention aux stimuli de la parole.
Ceci sera assuré en leur demandant de répondre à des questions liées au stimulus vocal à des intervalles aléatoires.
Les sujets suivront également des procédures cliniques standard pour évaluer leur fonction auditive et la configuration de leur aide auditive.
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Les changements dans l'activité cérébrale lorsqu'un stimulus vocal est présenté seront mesurés à l'aide de l'électro-encéphalographie (EEG)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection de réponse objective
Délai: Immédiat
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Taux de réussite de la détection et temps d'obtention d'une réponse cérébrale aux stimuli sonores.
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Immédiat
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test statistique amélioré
Délai: Immédiat
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Test T2 de Hotelling pour déterminer objectivement la présence d'une réponse par rapport au bruit de fond.
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Immédiat
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Reconstruction des stimuli
Délai: Immédiat
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Test de corrélation pour déterminer la précision du stimulus vocal estimé à l'aide du décodeur par rapport au stimulus vocal présenté pour l'exécution de la parole. Détection des pics et des creux caractéristiques potentiels auditifs du tronc cérébral et de l'état d'équilibre auditif pour les réponses aux stimuli de clic et de tonalité, respectivement. |
Immédiat
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven L Bell, Dr, University of Southampton
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Vanheusden FJ, Kegler M, Ireland K, Georga C, Simpson DM, Reichenbach T, Bell SL. Hearing Aids Do Not Alter Cortical Entrainment to Speech at Audible Levels in Mild-to-Moderately Hearing-Impaired Subjects. Front Hum Neurosci. 2020 Apr 3;14:109. doi: 10.3389/fnhum.2020.00109. eCollection 2020.
- Vanheusden FJ, Chesnaye MA, Simpson DM, Bell SL. Envelope frequency following responses are stronger for high-pass than low-pass filtered vowels. Int J Audiol. 2019 Jun;58(6):355-362. doi: 10.1080/14992027.2018.1562243. Epub 2019 Jan 24.
- Vanheusden FJ, Bell SL, Chesnaye MA, Simpson DM. Improved Detection of Vowel Envelope Frequency Following Responses Using Hotelling's T2 Analysis. Ear Hear. 2019 Jan/Feb;40(1):116-127. doi: 10.1097/AUD.0000000000000598.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2017
Première publication (Réel)
12 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 30123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données anonymisées seront collectées et stockées dans Pure/ePrints à l'Université de Southampton avec un fichier de métadonnées décrivant la procédure et fournissant des données démographiques sur les participants telles que l'âge et le sexe.
Les données anonymisées seront également stockées sur des ordinateurs universitaires protégés par un mot de passe et sauvegardées sur des disques durs protégés par un mot de passe.
Les données anonymisées seront conservées pour un accès public (à des fins de recherche et d'enseignement) conformément aux directives de l'Université de Southampton pendant au moins 10 ans.
Des informations claires concernant le stockage et la réutilisation éventuelle des données anonymisées seront données au participant avant l'expérience.
Les participants auront la possibilité de se retirer de cette politique de partage de données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .