Optimalisering av tilpasning av høreapparat
24. juli 2021 oppdatert av: University of Southampton
Objektiv responsdeteksjon på naturlig talestimuli for optimalisering av evaluering av høreapparattilpasning
Denne studien tar sikte på å utforske om objektive hjerneresponser på talestimuli (ord og løpende tale) kan brukes til å evaluere høreapparattilpasning hos voksne.
Objektive hjerneresponser vil være fordelaktige, siden de kan brukes til å evaluere hørselen med mennesker som ikke er i stand til eller villige til å gi subjektive svar.
Studien tar sikte på å finne ut om EEG-responser på talelyder er følsomme for effekten av høreapparater for høreapparatbrukere.
Sekundært vil studien se på behovet for å bruke talestimuli for å oppnå mer robuste svar sammenlignet med gjeldende kliniske standarder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsspørsmålene som tas opp er som følger
- Er talefremkalte objektive hjerneresponser følsomme for høreapparatforsterkning?
- Er talefremkalte hjerneresponser følsomme for forvrengninger i tale og kan høreapparatforsterkning løse problemer med hjernerespons på forvrengt tale?
- Hvilke tester er optimale for å oppdage objektive hjerneresponser på tale?
- Er realistiske talestimuli (ord eller løpende tale) i stand til robust å oppdage hjerneresponser sammenlignet med gjeldende kliniske standarder (klikk og toner)? Studien vil bli utført på en gruppe lett til moderat hørselshemmede personer mellom 18 og 70 år. Emner vil bli rekruttert fra Royal Berkshire NHS Foundation Trust, hvor forskningen vil bli utført. Deltakerne vil få sjekket hørselsfunksjon og høreapparattilpasning som beskrevet i design- og metodikkdelen av dette forslaget. Under eksperimentet vil deltakerne bli bedt om å lytte til talelyder presentert fra en høyttaler på komfortable lyttenivåer. Responsen vil bli målt med deltakeren iført og ikke iført høreapparat. I tillegg vil deltakerne utføre en atferdsoppgave for oppfatning av tale. Deltakerne vil bli bedt om å delta på 2 økter á 2 timer. Datainnsamlingen vil gå over 1 år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannia, RG15LE
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner vil bli inkludert hvis de er mellom 18 og 70 år gamle, har engelsk som morsmål og har mildt til moderat hørselstap på det bedre øret målt med gjeldende kliniske standarder.
De vil bli identifisert fra deres medisinske journaler til Royal Berkshire NHS Foundation Trust av co-investigators som er utdannede og kvalifiserte kliniske audiologer ved Trust.
Forsøkspersonene vil være rutinemessige høreapparatbrukere.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene er mellom 18 og 70 år
- Engelsk som morsmål
- Har mildt til moderat hørselstap i det bedre øret målt med gjeldende kliniske standarder
- Rutinemessige høreapparatbrukere
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk observasjon indikerer tilstedeværelse av ørebetennelse eller en tilstoppet øregang på testdagen
- Personer med nylig øreoperasjon (innen en måned før testdagen)
- Personer som tar stoffer som kan påvirke hjernens reaksjoner (f. medisiner for behandling av depresjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hørselshemmet
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en elektroencefalografi (EEG)-hette for måling av hjerneaktivitet mens de lytter til talestimuli.
Talestimuliene presenteres gjennom en høyttaler plassert 1 meter foran deltakeren.
Deltakerne vil bli bedt om å lytte til talestimuliene når de bruker og uten å bruke høreapparatet.
De vil bli bedt om å ta hensyn til talestimuli.
Dette vil bli sikret ved å be dem svare på spørsmål knyttet til talestimulus med tilfeldige intervaller.
Forsøkspersonene vil også gå gjennom standard kliniske prosedyrer for vurdering av hørselsfunksjon og høreapparatoppsett.
|
Endringer i hjerneaktivitet når en talestimulus presenteres vil bli målt ved hjelp av elektroencefalografi (EEG)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsdeteksjon
Tidsramme: Umiddelbar
|
Deteksjonssuksessrate og tid for å oppnå en hjernerespons på lydstimuli.
|
Umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret statistisk test
Tidsramme: Umiddelbar
|
Hotellings T2-test for objektivt å bestemme tilstedeværelsen av en respons sammenlignet med bakgrunnsstøy.
|
Umiddelbar
|
|
Stimulus rekonstruksjon
Tidsramme: Umiddelbar
|
Korrelasjonstest for å bestemme nøyaktigheten til den estimerte talestimulusen ved hjelp av dekoderen sammenlignet med den presenterte talestimulusen for løpende tale. Deteksjon av auditiv hjernestamme og auditiv steady state potensielle karakteristiske topper og bunner for responser på henholdsvis klikk- og tonestimuli. |
Umiddelbar
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven L Bell, Dr, University of Southampton
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vanheusden FJ, Kegler M, Ireland K, Georga C, Simpson DM, Reichenbach T, Bell SL. Hearing Aids Do Not Alter Cortical Entrainment to Speech at Audible Levels in Mild-to-Moderately Hearing-Impaired Subjects. Front Hum Neurosci. 2020 Apr 3;14:109. doi: 10.3389/fnhum.2020.00109. eCollection 2020.
- Vanheusden FJ, Chesnaye MA, Simpson DM, Bell SL. Envelope frequency following responses are stronger for high-pass than low-pass filtered vowels. Int J Audiol. 2019 Jun;58(6):355-362. doi: 10.1080/14992027.2018.1562243. Epub 2019 Jan 24.
- Vanheusden FJ, Bell SL, Chesnaye MA, Simpson DM. Improved Detection of Vowel Envelope Frequency Following Responses Using Hotelling's T2 Analysis. Ear Hear. 2019 Jan/Feb;40(1):116-127. doi: 10.1097/AUD.0000000000000598.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
12. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 30123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte data vil bli samlet inn og lagret i Pure/ePrints ved University of Southampton sammen med en metadatafil som beskriver prosedyren og gir deltakerdemografi som alder og kjønn.
Anonymiserte data vil også bli lagret på passordbeskyttede universitetsdatamaskiner og sikkerhetskopiert på passordbeskyttede harddisker.
Anonymiserte data vil bli holdt tilgjengelig for offentlig tilgang (for forsknings- og undervisningsformål) under retningslinjer fra University of Southampton i minst 10 år.
Tydelig informasjon om lagring og mulig gjenbruk av anonymiserte data vil bli gitt til deltakeren før eksperimentet.
Deltakere vil ha muligheten til å velge bort denne datadelingspolicyen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hørselstap
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken