A hallókészülék-illesztés optimalizálása
2021. július 24. frissítette: University of Southampton
Objektív válaszérzékelés természetes beszédingerekre a hallókészülék illesztésének optimalizálása érdekében
A tanulmány célja annak feltárása, hogy a beszédingerekre (szavakra és futóbeszédre) adott objektív agyi válaszok felhasználhatók-e a hallókészülék illeszkedésének értékelésére felnőtteknél.
Az objektív agyi válaszok hasznosak lennének, mivel felhasználhatók olyan emberek hallásának értékelésére, akik nem képesek vagy nem hajlandók szubjektív válaszadásra.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a beszédhangokra adott EEG-válaszok érzékenyek-e a hallókészülék-használók hallókészülékeinek hatásaira.
Másodsorban, a tanulmány megvizsgálja a beszédingerek használatának szükségességét annak érdekében, hogy a jelenlegi klinikai standardokhoz képest erőteljesebb válaszokat kapjunk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megválaszolandó kutatási kérdések a következők
- A beszéd által kiváltott objektív agyi válaszok érzékenyek a hallókészülék erősítésére?
- A beszéd által kiváltott agyi válaszok érzékenyek a beszéd torzulásaira, és a hallókészülék-erősítés megoldhatja-e a torz beszédre adott agyi válaszokkal kapcsolatos problémákat?
- Mely tesztek optimálisak a beszédre adott objektív agyi válaszok kimutatására?
- A valósághű beszédingerek (szavak vagy futó beszéd) képesek-e robusztusan érzékelni az agyi válaszokat a jelenlegi klinikai szabványokhoz képest (kattintások és hangok)? A vizsgálatot 18 és 70 év közötti enyhén vagy közepesen hallássérült alanyok csoportján végzik el. Az alanyokat a Royal Berkshire NHS Foundation Trust szervezetétől veszik fel, ahol a kutatást végzik. A résztvevők hallásfunkciójukat és hallókészülék-illesztésüket a jelen javaslat tervezési és módszertani szakaszában leírtak szerint ellenőrizni fogják. A kísérlet során a résztvevőket arra kérik, hogy hallgassák meg a hangszóróból hallható beszédhangokat kényelmes hallgatási szinteken. A válaszok mérése hallókészüléket viselő és nem viselő résztvevővel történik. Ezenkívül a résztvevők viselkedési feladatot hajtanak végre a beszéd észlelésére. A résztvevőket 2 alkalommal, 2 órás foglalkozáson kérik. Az adatgyűjtés 1 évig tart.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Egyesült Királyság, RG15LE
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok az alanyok, akik 18 és 70 év közöttiek, angol anyanyelvűek, és a jelenlegi klinikai szabványok szerint mért jobb fülükben enyhe vagy közepesen súlyos halláskárosodást szenvednek.
A Royal Berkshire NHS Foundation Trust orvosi feljegyzései alapján azonosítják őket a Társvizsgálók, akik a Trust képzett és képesített klinikai audiológusai.
Az alanyok rutin hallókészülék-használók lesznek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok 18 és 70 év közöttiek
- Angol anyanyelvűek
- Enyhe-közepes hallásvesztése van a jobb fülükben, a jelenlegi klinikai szabványok szerint mérve
- Rutin hallókészülék-használók
Kizárási kritériumok:
- A klinikai megfigyelés fülgyulladást vagy elzáródott hallójáratot jelez a vizsgálat napján
- A közelmúltban fülműtéten átesett alanyok (a vizsgálat napja előtt egy hónapon belül)
- Azok az alanyok, akik olyan anyagokat szednek, amelyek befolyásolhatják az agyi reakciókat (pl. depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hallássérült
A résztvevőknek elektroencefalográfiai (EEG) sapkát kell viselniük az agyi aktivitás mérésére, miközben hallgatják a beszédingereket.
A beszédingerek a résztvevő előtt 1 méterrel elhelyezett hangszórón keresztül jelennek meg.
A résztvevőket arra kérik, hogy hallgassák meg a beszédingereket hallókészülékük használatakor és anélkül.
Arra kérik őket, hogy figyeljenek a beszédingerekre.
Ezt úgy biztosítjuk, hogy véletlen időközönként megkérjük őket, hogy válaszoljanak a beszédingerrel kapcsolatos kérdésekre.
Az alanyok a hallásfunkciójuk és a hallókészülék-beállításuk felmérésére szolgáló standard klinikai eljárásokon is átesnek.
|
Az agyi aktivitás változásait beszédinger hatására elektroencefalográfiával (EEG) mérik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszérzékelés
Időkeret: Azonnali
|
Az észlelés sikerességi aránya és az agyi válaszadás ideje a hangingerekre.
|
Azonnali
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Továbbfejlesztett statisztikai teszt
Időkeret: Azonnali
|
Hotelling T2 tesztje a válasz jelenlétének objektív meghatározására a háttérzajhoz képest.
|
Azonnali
|
|
Stimulus rekonstrukció
Időkeret: Azonnali
|
Korrelációs teszt a becsült beszédinger pontosságának meghatározására a dekóder használatával, összehasonlítva a futó beszéd bemutatott beszédingerével. A hallási agytörzs és a hallási steady state potenciáljellemző csúcsok és mélységek észlelése a kattanó- és hangingerekre adott válaszok esetében. |
Azonnali
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven L Bell, Dr, University of Southampton
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Vanheusden FJ, Kegler M, Ireland K, Georga C, Simpson DM, Reichenbach T, Bell SL. Hearing Aids Do Not Alter Cortical Entrainment to Speech at Audible Levels in Mild-to-Moderately Hearing-Impaired Subjects. Front Hum Neurosci. 2020 Apr 3;14:109. doi: 10.3389/fnhum.2020.00109. eCollection 2020.
- Vanheusden FJ, Chesnaye MA, Simpson DM, Bell SL. Envelope frequency following responses are stronger for high-pass than low-pass filtered vowels. Int J Audiol. 2019 Jun;58(6):355-362. doi: 10.1080/14992027.2018.1562243. Epub 2019 Jan 24.
- Vanheusden FJ, Bell SL, Chesnaye MA, Simpson DM. Improved Detection of Vowel Envelope Frequency Following Responses Using Hotelling's T2 Analysis. Ear Hear. 2019 Jan/Feb;40(1):116-127. doi: 10.1097/AUD.0000000000000598.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 30123
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az anonimizált adatokat gyűjtik és tárolják a Southamptoni Egyetem Pure/ePrints szolgáltatásában, valamint egy metaadatfájlt, amely leírja az eljárást, és megadja a résztvevők demográfiai adatait, például életkorát és nemét.
Az anonimizált adatokat jelszóval védett egyetemi számítógépeken is tárolják, és jelszóval védett merevlemezeken mentik őket.
Az anonimizált adatokat a Southamptoni Egyetem irányelvei szerint legalább 10 évig nyilvánosan hozzáférhetővé teszik (kutatási és oktatási célokra).
A kísérlet megkezdése előtt egyértelmű tájékoztatást kap a résztvevő az anonimizált adatok tárolásáról és esetleges újrafelhasználásáról.
A résztvevőknek lehetőségük lesz kilépni ebből az adatmegosztási szabályzatból.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .