Kuulolaitteiden sovituksen optimointi
lauantai 24. heinäkuuta 2021 päivittänyt: University of Southampton
Objektiivisen vasteen tunnistus luonnollisiin puheärsykkeisiin kuulokojeen sovituksen arvioinnin optimoimiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko objektiivisia aivojen reaktioita puheärsykkeisiin (sanoihin ja juoksupuheeseen) käyttää arvioimaan kuulokojeen sopivuutta aikuisilla.
Objektiiviset aivovasteet olisivat hyödyllisiä, koska niitä voitaisiin käyttää kuulon arvioimiseen sellaisten ihmisten kanssa, jotka eivät kykene tai halua antaa subjektiivisia vastauksia.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ovatko EEG-vasteet puheäänille herkkiä kuulolaitteiden vaikutuksille kuulolaitteiden käyttäjille.
Toissijaisesti tutkimuksessa tarkastellaan tarvetta käyttää puheärsykkeitä nykyisiin kliinisiin standardeihin verrattuna vahvempien vasteiden saamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskysymykset ovat seuraavat
- Ovatko puheen herättämät objektiiviset aivoreaktiot herkkiä kuulokojeen vahvistukselle?
- Ovatko puheen aiheuttamat aivoreaktiot herkkiä puheen vääristymille, ja voiko kuulolaitteiden vahvistus ratkaista ongelmia, jotka liittyvät aivojen reaktioihin vääristyneen puheen suhteen?
- Mitkä testit ovat optimaalisia objektiivisten aivojen puhereaktioiden havaitsemiseen?
- Pystyvätkö realistiset puheärsykkeet (sanat tai juoksupuhe) havaitsemaan luotettavasti aivojen vasteet verrattuna nykyisiin kliinisiin standardeihin (napsautukset ja äänet)? Tutkimus tehdään 18-70-vuotiaille lievästi tai kohtalaisesti kuulovammaisille. Tutkittavat rekrytoidaan Royal Berkshire NHS Foundation Trustista, jossa tutkimus suoritetaan. Osallistujien kuulotoiminto ja kuulokojeen sovitus tarkistetaan tämän ehdotuksen suunnittelua ja menetelmiä koskevassa osassa kuvatulla tavalla. Kokeilun aikana osallistujia pyydetään kuuntelemaan kaiuttimesta kuuluvia puheääniä mukavilla kuuntelutasoilla. Vastaukset mitataan osallistujalla, joka käyttää kuulokojetta ja ei käytä sitä. Lisäksi osallistujat suorittavat käyttäytymistehtävän puheen havaitsemiseksi. Osallistujia pyydetään osallistumaan 2 2 tunnin istuntoon. Tiedonkeruu kestää yli vuoden.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG15LE
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt otetaan mukaan, jos he ovat 18–70-vuotiaita, puhuvat äidinkielenään englantia ja heillä on lievä tai kohtalainen kuulonmenetys paremmassa korvassa nykyisten kliinisten standardien mukaan mitattuna.
Yhteistutkijat, jotka ovat koulutettuja ja päteviä kliinisiä audiologeja, tunnistavat heidät Royal Berkshire NHS Foundation Trustin lääketieteellisistä tiedoista.
Tutkittavat ovat tavallisia kuulolaitteiden käyttäjiä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat ovat 18-70-vuotiaita
- Englannin äidinkielenään puhuvat
- Heillä on lievä tai kohtalainen kuulonmenetys paremmassa korvassa nykyisten kliinisten standardien mukaan mitattuna
- Säännölliset kuulolaitteiden käyttäjät
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen havainto osoittaa korvatulehduksen tai tukkeutuneen korvakäytävän testauspäivänä
- Koehenkilöt, joille on tehty äskettäin korvaleikkaus (kuukauden sisällä ennen testauspäivää)
- Koehenkilöt, jotka käyttävät aineita, jotka voivat vaikuttaa aivovasteisiin (esim. lääkitys masennuksen hoitoon)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kuulovammainen
Osallistujia pyydetään käyttämään sähköenkefalografiaa (EEG) tarkoitettua korkkia aivojen toiminnan mittaamiseksi samalla, kun he kuuntelevat puheärsykkeitä.
Puheärsykkeet esitetään kaiuttimen kautta, joka on sijoitettu 1 metrin etäisyydelle osallistujan edessä.
Osallistujia pyydetään kuuntelemaan puheärsykkeitä käytettäessä ja käyttämättä kuulolaitetta.
Heitä pyydetään kiinnittämään huomiota puheärsykkeisiin.
Tämä varmistetaan pyytämällä heitä vastaamaan puheärsykkeeseen liittyviin kysymyksiin satunnaisin väliajoin.
Koehenkilöt käyvät läpi myös tavalliset kliiniset toimenpiteet kuulotoiminnan ja kuulokojeen asennuksen arvioimiseksi.
|
Muutoksia aivojen toiminnassa puheärsykkeen esiintyessä mitataan sähköenkefalografialla (EEG)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen vasteen havaitseminen
Aikaikkuna: Välitön
|
Havaitsemisen onnistumisprosentti ja aika aivojen vasteen saamiseksi ääniärsykkeisiin.
|
Välitön
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannettu tilastollinen testi
Aikaikkuna: Välitön
|
Hotellingin T2-testi määrittää objektiivisesti vasteen olemassaolon verrattuna taustameluun.
|
Välitön
|
|
Stimulin jälleenrakennus
Aikaikkuna: Välitön
|
Korrelaatiotesti määrittää dekooderin avulla arvioidun puheärsykkeen tarkkuus verrattuna esitettyyn puheärsykkeeseen juoksupuheen. Kuulo-aivorungon ja kuulon vakaan tilan potentiaalisten ominaishuippujen ja aaltojen havaitseminen vasteille napsautus- ja ääniärsykkeille, vastaavasti. |
Välitön
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven L Bell, Dr, University of Southampton
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vanheusden FJ, Kegler M, Ireland K, Georga C, Simpson DM, Reichenbach T, Bell SL. Hearing Aids Do Not Alter Cortical Entrainment to Speech at Audible Levels in Mild-to-Moderately Hearing-Impaired Subjects. Front Hum Neurosci. 2020 Apr 3;14:109. doi: 10.3389/fnhum.2020.00109. eCollection 2020.
- Vanheusden FJ, Chesnaye MA, Simpson DM, Bell SL. Envelope frequency following responses are stronger for high-pass than low-pass filtered vowels. Int J Audiol. 2019 Jun;58(6):355-362. doi: 10.1080/14992027.2018.1562243. Epub 2019 Jan 24.
- Vanheusden FJ, Bell SL, Chesnaye MA, Simpson DM. Improved Detection of Vowel Envelope Frequency Following Responses Using Hotelling's T2 Analysis. Ear Hear. 2019 Jan/Feb;40(1):116-127. doi: 10.1097/AUD.0000000000000598.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 30123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut tiedot kerätään ja tallennetaan Pure/ePrintsiin Southamptonin yliopistossa sekä metatietotiedosto, jossa kuvataan menettely ja annetaan osallistujien demografiset tiedot, kuten ikä ja sukupuoli.
Anonymisoidut tiedot tallennetaan myös salasanalla suojatuille yliopiston tietokoneille ja varmuuskopioidaan salasanasuojatuille kiintolevyille.
Anonymisoidut tiedot pidetään julkisesti saatavilla (tutkimus- ja opetustarkoituksiin) Southamptonin yliopiston ohjeiden mukaisesti vähintään 10 vuoden ajan.
Osallistujalle annetaan selkeät tiedot anonymisoitujen tietojen tallentamisesta ja mahdollisesta uudelleenkäytöstä ennen koetta.
Osallistujilla on mahdollisuus kieltäytyä tästä tiedonjakokäytännöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .