助听器验配的优化
2021年7月24日 更新者：University of Southampton
自然语音刺激客观反应检测优化助听器验配评价
本研究旨在探索大脑对言语刺激（单词和连续演讲）的客观反应是否可用于评估成人助听器的验配情况。
客观的大脑反应将是有益的，因为它们可用于评估不能或不愿提供主观反应的人的听力。
该研究旨在确定脑电图对语音的反应是否对助听器用户的助听器效果敏感。
其次，该研究将研究使用语音刺激以获得比当前临床标准更强大的反应的必要性。
研究概览
详细说明
所解决的研究问题如下
- 语音诱发的客观大脑反应对助听器放大是否敏感？
- 语音诱发的大脑反应对语音失真敏感吗？助听器放大能否解决大脑对失真语音的反应问题？
- 哪些测试最适合检测大脑对语音的客观反应？
- 与当前的临床标准（点击和音调）相比，逼真的语音刺激（单词或运行语音）是否能够可靠地检测大脑反应？ 该研究将在一组年龄在 18 至 70 岁之间的轻度至中度听力受损受试者中进行。 受试者将从皇家伯克希尔 NHS 基金会信托基金中招募，研究将在那里进行。 参与者将按照本提案的设计和方法部分所述检查听力功能和助听器验配情况。 在实验过程中，参与者将被要求以舒适的聆听水平聆听扬声器发出的语音。 将在参与者佩戴和不佩戴助听器的情况下测量反应。 此外，参与者将执行一项关于言语感知的行为任务。 参与者将被要求参加 2 节课，每节课 2 小时。 数据收集将持续 1 年以上。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berkshire
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Reading、Berkshire、英国、RG15LE
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
如果受试者年龄在 18 至 70 岁之间，以英语为母语并且使用当前临床标准测量其好耳有轻度至中度听力损失，则将被包括在内。
他们将从皇家伯克希尔 NHS 基金会信托基金的医疗记录中被受过培训且合格的临床听力学家的联合调查员识别出来。
受试者将是常规助听器用户。
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 18 至 70 岁之间
- 以英语为母语的人
- 使用当前临床标准测量其好耳有轻度至中度听力损失
- 常规助听器用户
排除标准：
- 临床观察表明在测试当天存在耳部感染或耳道堵塞
- 最近进行过耳部手术的受试者（测试前一个月内）
- 正在服用可能影响大脑反应的物质的受试者（例如 治疗抑郁症的药物）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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听力障碍
参与者将被要求戴上脑电图 (EEG) 帽，以便在听语音刺激时测量大脑活动。
语音刺激将通过位于参与者前方 1 米处的扬声器呈现。
参与者将被要求在使用和不使用助听器时收听语音刺激。
他们将被要求注意言语刺激。
这将通过要求他们随机回答与语音刺激相关的问题来确保。
受试者还将通过标准的临床程序来评估他们的听力功能和助听器设置。
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将使用脑电图 (EEG) 测量出现语音刺激时大脑活动的变化
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应检测
大体时间：即时
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获得大脑对声音刺激的反应的检测成功率和时间。
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即时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改进的统计测试
大体时间：即时
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霍特林的 T2 测试，用于客观地确定与背景噪音相比是否存在响应。
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即时
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刺激重建
大体时间：即时
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相关性测试，以确定使用解码器估计的语音刺激与运行语音的呈现语音刺激的准确性。 分别检测听觉脑干和听觉稳态电位特征峰和谷，以响应点击和音调刺激。 |
即时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Steven L Bell, Dr、University of Southampton
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vanheusden FJ, Kegler M, Ireland K, Georga C, Simpson DM, Reichenbach T, Bell SL. Hearing Aids Do Not Alter Cortical Entrainment to Speech at Audible Levels in Mild-to-Moderately Hearing-Impaired Subjects. Front Hum Neurosci. 2020 Apr 3;14:109. doi: 10.3389/fnhum.2020.00109. eCollection 2020.
- Vanheusden FJ, Chesnaye MA, Simpson DM, Bell SL. Envelope frequency following responses are stronger for high-pass than low-pass filtered vowels. Int J Audiol. 2019 Jun;58(6):355-362. doi: 10.1080/14992027.2018.1562243. Epub 2019 Jan 24.
- Vanheusden FJ, Bell SL, Chesnaye MA, Simpson DM. Improved Detection of Vowel Envelope Frequency Following Responses Using Hotelling's T2 Analysis. Ear Hear. 2019 Jan/Feb;40(1):116-127. doi: 10.1097/AUD.0000000000000598.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月22日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月11日
首次发布 (实际的)
2017年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月24日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
匿名数据将被收集并存储在南安普顿大学的 Pure/ePrints 中，同时还有一个元数据文件描述了该过程并提供了参与者的人口统计数据，例如年龄和性别。
匿名数据也将存储在受密码保护的大学计算机上，并备份在受密码保护的硬盘驱动器上。
根据南安普顿大学的指导方针，匿名数据将保留供公众访问（用于研究和教学目的）至少 10 年。
在实验之前，将向参与者提供有关匿名数据的存储和可能重复使用的明确信息。
参与者可以选择退出此数据共享政策。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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