Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van hoortoestelaanpassing

24 juli 2021 bijgewerkt door: University of Southampton

Objectieve responsdetectie op natuurlijke spraakstimuli voor optimalisatie van hoortoestelaanpassingsevaluatie

Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of objectieve hersenreacties op spraakstimuli (woorden en lopende spraak) kunnen worden gebruikt om de aanpassing van hoortoestellen bij volwassenen te evalueren. Objectieve hersenreacties zouden nuttig zijn, omdat ze kunnen worden gebruikt om het gehoor te evalueren bij mensen die niet in staat of niet bereid zijn om subjectieve antwoorden te geven. De studie heeft tot doel te bepalen of EEG-reacties op spraakgeluiden gevoelig zijn voor de effecten van hoortoestellen voor hoortoestelgebruikers. Ten tweede zal de studie kijken naar de behoefte aan het gebruik van spraakstimuli om robuustere reacties te verkrijgen in vergelijking met de huidige klinische normen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksvragen die aan de orde komen zijn als volgt

  1. Zijn door spraak opgeroepen objectieve hersenreacties gevoelig voor versterking van het gehoorapparaat?
  2. Zijn door spraak opgeroepen hersenreacties gevoelig voor spraakvervormingen en kan gehoorapparaatversterking problemen oplossen met hersenreacties op vervormde spraak?
  3. Welke tests zijn optimaal voor het detecteren van objectieve hersenreacties op spraak?
  4. Zijn realistische spraakstimuli (woorden of lopende spraak) in staat om hersenreacties robuust te detecteren in vergelijking met de huidige klinische standaarden (klikken en tonen)? Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij een groep licht tot matig slechthorende proefpersonen tussen de 18 en 70 jaar. Proefpersonen zullen worden geworven bij de Royal Berkshire NHS Foundation Trust, waar het onderzoek zal worden uitgevoerd. Deelnemers zullen hun gehoorfunctie en hoortoestelaanpassing laten controleren zoals beschreven in het ontwerp en methodologiegedeelte van dit voorstel. Tijdens het experiment wordt deelnemers gevraagd te luisteren naar spraakgeluiden die uit een luidspreker worden gepresenteerd op comfortabele luisterniveaus. De reacties worden gemeten terwijl de deelnemer wel en geen hoortoestellen draagt. Daarnaast zullen de deelnemers een gedragstaak uitvoeren voor spraakperceptie. Deelnemers wordt gevraagd om 2 sessies van 2 uur bij te wonen. De gegevensverzameling loopt over 1 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG15LE
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen worden opgenomen als ze tussen de 18 en 70 jaar oud zijn, Engels als moedertaal hebben en licht tot matig gehoorverlies hebben in hun beste oor, gemeten volgens de huidige klinische normen. Ze zullen worden geïdentificeerd aan de hand van hun medische dossiers van de Royal Berkshire NHS Foundation Trust door de co-onderzoekers die getrainde en gekwalificeerde klinische audiologen zijn bij de Trust. De proefpersonen zullen gewone hoortoestelgebruikers zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen zijn tussen de 18 en 70 jaar oud
  • Engelstaligen als moedertaal
  • Mild tot matig gehoorverlies hebben in hun betere oor, gemeten volgens de huidige klinische normen
  • Gewone hoortoestelgebruikers

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische observatie wijst op de aanwezigheid van oorontstekingen of een verstopte gehoorgang op de dag van testen
  • Onderwerpen met recente ooroperatie (binnen een maand vóór de testdag)
  • Proefpersonen die stoffen gebruiken die de hersenreacties kunnen beïnvloeden (bijv. medicatie voor de behandeling van depressie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Slechthorend
Deelnemers wordt gevraagd een elektro-encefalografie (EEG)-kapje te dragen om de hersenactiviteit te meten terwijl ze luisteren naar spraakstimuli. De spraakprikkels worden gepresenteerd via een luidspreker die 1 meter voor de deelnemer is geplaatst. Deelnemers wordt gevraagd om te luisteren naar de spraakprikkels met en zonder gebruik van hun gehoorapparaat. Ze zullen worden gevraagd om aandacht te besteden aan de spraakstimuli. Dit wordt verzekerd door hen te vragen met willekeurige tussenpozen vragen te beantwoorden die verband houden met de spraakstimulus. Onderwerpen zullen ook standaard klinische procedures doorlopen om hun gehoorfunctie en hoortoestelconfiguratie te beoordelen.
Diagnostische toets: Objectieve detectie van spraakreacties
Veranderingen in hersenactiviteit wanneer een spraakstimulus wordt gepresenteerd, worden gemeten met behulp van elektro-encefalografie (EEG)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve reactiedetectie
Tijdsspanne: Onmiddellijk
Detectieslagingspercentage en tijd voor het verkrijgen van een hersenreactie op de geluidsstimuli.
Onmiddellijk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeterde statistische test
Tijdsspanne: Onmiddellijk
T2-test van Hotelling om objectief de aanwezigheid van een respons te bepalen in vergelijking met achtergrondgeluid.
Onmiddellijk
Stimulus-reconstructie
Tijdsspanne: Onmiddellijk

Correlatietest om de nauwkeurigheid te bepalen van de geschatte spraakstimulus met behulp van de decoder in vergelijking met de gepresenteerde spraakstimulus voor lopende spraak.

Detectie van auditieve hersenstam en auditieve steady-state potentiële karakteristieke pieken en dalen voor reacties op respectievelijk klik- en toonstimuli.
Onmiddellijk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southampton

Medewerkers

Imperial College London
University of Manchester
Royal Berkshire NHS Foundation Trust
Engineering and Physical Sciences Research Council, UK

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven L Bell, Dr, University of Southampton

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 30123

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens worden verzameld en opgeslagen in Pure/ePrints van de Universiteit van Southampton, samen met een metadatabestand dat de procedure beschrijft en demografische gegevens van de deelnemers, zoals leeftijd en geslacht, bevat. Geanonimiseerde gegevens worden ook opgeslagen op met een wachtwoord beveiligde universitaire computers en er wordt een back-up van gemaakt op met een wachtwoord beveiligde harde schijven. Geanonimiseerde gegevens worden gedurende ten minste 10 jaar beschikbaar gehouden voor openbare toegang (voor onderzoeks- en onderwijsdoeleinden) volgens de richtlijnen van de Universiteit van Southampton. Duidelijke informatie over de opslag en eventueel hergebruik van geanonimiseerde data wordt voorafgaand aan het experiment aan de deelnemer verstrekt. Deelnemers hebben de mogelijkheid om zich af te melden voor dit beleid voor het delen van gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren