Ottimizzazione dell'adattamento degli apparecchi acustici
24 luglio 2021 aggiornato da: University of Southampton
Rilevamento della risposta obiettiva agli stimoli del linguaggio naturale per l'ottimizzazione della valutazione dell'adattamento dell'apparecchio acustico
Questo studio mira a esplorare se le risposte obiettive del cervello agli stimoli del linguaggio (parole e discorsi che corrono) possono essere utilizzate per valutare l'adattamento dell'apparecchio acustico negli adulti.
Le risposte obiettive del cervello sarebbero utili, in quanto potrebbero essere utilizzate per valutare l'udito con persone incapaci o non disposte a fornire risposte soggettive.
Lo studio mira a determinare se le risposte EEG ai suoni del parlato sono sensibili agli effetti degli apparecchi acustici per gli utenti di apparecchi acustici.
In secondo luogo, lo studio esaminerà la necessità di utilizzare stimoli vocali per ottenere risposte più robuste rispetto agli attuali standard clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le domande di ricerca affrontate sono le seguenti
- Le risposte cerebrali oggettive evocate dal parlato sono sensibili all'amplificazione dell'apparecchio acustico?
- Le risposte cerebrali evocate dal parlato sono sensibili alle distorsioni del parlato e l'amplificazione dell'apparecchio acustico può risolvere i problemi con le risposte cerebrali al discorso distorto?
- Quali test sono ottimali per rilevare le risposte obiettive del cervello al parlato?
- Gli stimoli vocali realistici (parole o discorsi che corrono) sono in grado di rilevare in modo affidabile le risposte cerebrali rispetto agli attuali standard clinici (clic e toni)? Lo studio sarà condotto su un gruppo di soggetti con ipoacusia da lieve a moderata di età compresa tra i 18 e i 70 anni. I soggetti saranno reclutati dal Royal Berkshire NHS Foundation Trust, dove verrà condotta la ricerca. Ai partecipanti verrà controllata la funzione uditiva e l'adattamento dell'apparecchio acustico come descritto nella sezione progettazione e metodologia di questa proposta. Durante l'esperimento, ai partecipanti verrà chiesto di ascoltare i suoni del parlato presentati da un altoparlante a livelli di ascolto confortevoli. Le risposte saranno misurate con il partecipante che indossa e non indossa apparecchi acustici. Inoltre, i partecipanti eseguiranno un compito comportamentale per la percezione della parola. I partecipanti saranno invitati a partecipare a 2 sessioni di 2 ore. La raccolta dei dati avrà una durata di 1 anno.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Regno Unito, RG15LE
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti saranno inclusi se hanno tra i 18 ei 70 anni, sono madrelingua inglese e hanno una perdita dell'udito da lieve a moderata nell'orecchio migliore misurata utilizzando gli attuali standard clinici.
Saranno identificati dalle loro cartelle cliniche del Royal Berkshire NHS Foundation Trust dai co-investigatori che sono audiologi clinici addestrati e qualificati presso il Trust.
I soggetti saranno utilizzatori abituali di apparecchi acustici.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti hanno un'età compresa tra i 18 ei 70 anni
- Madrelingua inglese
- Avere una perdita dell'udito da lieve a moderata nell'orecchio migliore misurata utilizzando gli attuali standard clinici
- Utilizzatori abituali di apparecchi acustici
Criteri di esclusione:
- L'osservazione clinica indica la presenza di infezioni dell'orecchio o di un condotto uditivo occluso il giorno del test
- Soggetti con recente intervento chirurgico all'orecchio (entro un mese prima del giorno del test)
- Soggetti che stanno assumendo sostanze che potrebbero influenzare le risposte cerebrali (ad es. farmaci per il trattamento della depressione)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Compromissione dell'udito
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un cappuccio per elettroencefalografia (EEG) per la misurazione dell'attività cerebrale durante l'ascolto di stimoli vocali.
Gli stimoli vocali saranno presentati attraverso un altoparlante posizionato a 1 metro di fronte al partecipante.
Ai partecipanti verrà chiesto di ascoltare gli stimoli vocali quando usano e senza usare il loro apparecchio acustico.
Verrà chiesto loro di prestare attenzione agli stimoli del linguaggio.
Ciò sarà assicurato chiedendo loro di rispondere a domande relative allo stimolo vocale a intervalli casuali.
I soggetti seguiranno anche procedure cliniche standard per valutare la loro funzione uditiva e la configurazione dell'apparecchio acustico.
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I cambiamenti nell'attività cerebrale quando viene presentato uno stimolo vocale saranno misurati utilizzando l'elettroencefalografia (EEG)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevamento della risposta obiettiva
Lasso di tempo: Immediato
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Tasso di successo del rilevamento e tempo per ottenere una risposta cerebrale agli stimoli sonori.
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Immediato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test statistico migliorato
Lasso di tempo: Immediato
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Test T2 di Hotelling per determinare oggettivamente la presenza di una risposta rispetto al rumore di fondo.
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Immediato
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Ricostruzione dello stimolo
Lasso di tempo: Immediato
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Test di correlazione per determinare l'accuratezza dello stimolo vocale stimato utilizzando il decodificatore rispetto allo stimolo vocale presentato per il discorso in esecuzione. Rilevamento del tronco encefalico uditivo e dei potenziali picchi e depressioni caratteristici dello stato stazionario uditivo per le risposte agli stimoli di clic e tono, rispettivamente. |
Immediato
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven L Bell, Dr, University of Southampton
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vanheusden FJ, Kegler M, Ireland K, Georga C, Simpson DM, Reichenbach T, Bell SL. Hearing Aids Do Not Alter Cortical Entrainment to Speech at Audible Levels in Mild-to-Moderately Hearing-Impaired Subjects. Front Hum Neurosci. 2020 Apr 3;14:109. doi: 10.3389/fnhum.2020.00109. eCollection 2020.
- Vanheusden FJ, Chesnaye MA, Simpson DM, Bell SL. Envelope frequency following responses are stronger for high-pass than low-pass filtered vowels. Int J Audiol. 2019 Jun;58(6):355-362. doi: 10.1080/14992027.2018.1562243. Epub 2019 Jan 24.
- Vanheusden FJ, Bell SL, Chesnaye MA, Simpson DM. Improved Detection of Vowel Envelope Frequency Following Responses Using Hotelling's T2 Analysis. Ear Hear. 2019 Jan/Feb;40(1):116-127. doi: 10.1097/AUD.0000000000000598.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
12 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 30123
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati resi anonimi saranno raccolti e archiviati in Pure/ePrints presso l'Università di Southampton insieme a un file di metadati che descrive la procedura e fornisce i dati demografici dei partecipanti come età e sesso.
I dati resi anonimi saranno inoltre archiviati su computer dell'Università protetti da password e sottoposti a backup su dischi rigidi protetti da password.
I dati resi anonimi saranno tenuti a disposizione del pubblico (per scopi di ricerca e insegnamento) secondo le linee guida dell'Università di Southampton per almeno 10 anni.
Informazioni chiare riguardanti l'archiviazione e l'eventuale riutilizzo dei dati resi anonimi verranno fornite al partecipante prima dell'esperimento.
I partecipanti avranno la possibilità di rinunciare a questa politica di condivisione dei dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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