Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace uchycení sluchadla

24. července 2021 aktualizováno: University of Southampton

Objektivní detekce odezvy na přirozené řečové podněty pro optimalizaci vyhodnocení uchycení sluchadla

Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda lze objektivní mozkové reakce na řečové podněty (slova a běžící řeč) použít k vyhodnocení nasazení sluchadla u dospělých. Objektivní mozkové reakce by byly přínosné, protože by mohly být použity k hodnocení sluchu u lidí, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout subjektivní odpovědi. Cílem studie je zjistit, zda jsou reakce EEG na zvuky řeči citlivé na účinky sluchadel pro uživatele sluchadel. Sekundárně se studie zaměří na potřebu použití řečových podnětů za účelem získání robustnějších odpovědí ve srovnání se současnými klinickými standardy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Řešené výzkumné otázky jsou následující

  1. Jsou objektivní mozkové reakce vyvolané řečí citlivé na zesílení sluchadla?
  2. Jsou mozkové reakce vyvolané řečí citlivé na zkreslení řeči a může zesílení sluchadla vyřešit problémy s mozkovými reakcemi na zkreslenou řeč?
  3. Které testy jsou optimální pro detekci objektivních mozkových reakcí na řeč?
  4. Jsou realistické řečové podněty (slova nebo běžící řeč) schopny robustně detekovat mozkové reakce ve srovnání se současnými klinickými standardy (kliknutí a tóny)? Studie bude provedena na skupině osob s lehkým až středně těžkým sluchovým postižením ve věku 18 až 70 let. Subjekty budou rekrutovány z Royal Berkshire NHS Foundation Trust, kde bude výzkum prováděn. Účastníkům bude zkontrolována jejich funkce sluchu a uchycení sluchadla, jak je popsáno v části návrhu a metodiky tohoto návrhu. Během experimentu budou účastníci požádáni, aby poslouchali zvuky řeči prezentované z reproduktoru na pohodlných úrovních poslechu. Odpovědi budou měřeny s účastníkem, který nosí a nenosí sluchadla. Kromě toho budou účastníci provádět behaviorální úkol pro vnímání řeči. Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili 2 lekcí po 2 hodinách. Sběr dat bude probíhat po dobu 1 roku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG15LE
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou zahrnuty, pokud jsou ve věku mezi 18 a 70 lety, jsou rodilými mluvčími angličtiny a mají mírnou až střední ztrátu sluchu na lepším uchu měřenou podle současných klinických standardů. Budou identifikováni ze svých lékařských záznamů Royal Berkshire NHS Foundation Trust spoluřešiteli, kteří jsou vyškolenými a kvalifikovanými klinickými audiology v Trustu. Subjekty budou běžnými uživateli sluchadel.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty jsou ve věku 18 až 70 let
  • Rodilí mluvčí angličtiny
  • Nechte si změřit mírnou až střední ztrátu sluchu v lepším uchu podle současných klinických standardů
  • Rutinní uživatelé sluchadel

Kritéria vyloučení:

  • Klinické pozorování ukazuje na přítomnost ušních infekcí nebo ucpaného zvukovodu v den testování
  • Subjekty s nedávnou operací uší (během měsíce před dnem testování)
  • Subjekty, které užívají látky, které by mohly ovlivnit reakce mozku (např. léky k léčbě deprese)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sluchově postižení
Účastníci budou požádáni, aby nosili elektroencefalografickou (EEG) čepici pro měření mozkové aktivity při poslechu řečových podnětů. Řečové podněty budou prezentovány prostřednictvím reproduktoru umístěného 1 metr před účastníkem. Účastníci budou požádáni, aby naslouchali řečovým podnětům při používání i bez použití sluchadla. Budou požádáni, aby věnovali pozornost řečovým podnětům. To bude zajištěno tím, že je požádáte, aby v náhodných intervalech odpovídali na otázky související s řečovým podnětem. Subjekty také projdou standardními klinickými postupy pro posouzení jejich sluchové funkce a nastavení sluchadla.
Diagnostický test: Objektivní detekce řečové odezvy
Změny v mozkové aktivitě při podání řečového podnětu budou měřeny pomocí elektroencefalografie (EEG)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní detekce odezvy
Časové okno: Bezprostřední
Úspěšnost detekce a čas pro získání mozkové odpovědi na zvukové podněty.
Bezprostřední

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylepšený statistický test
Časové okno: Bezprostřední
Hotellingův test T2 k objektivnímu určení přítomnosti odezvy ve srovnání s hlukem pozadí.
Bezprostřední
Rekonstrukce stimulu
Časové okno: Bezprostřední

Korelační test k určení přesnosti odhadovaného řečového podnětu pomocí dekodéru ve srovnání s prezentovaným řečovým podnětem pro běžící řeč.

Detekce sluchového mozkového kmene a sluchového ustáleného stavu potenciálních charakteristických vrcholů a prohlubní pro reakce na klikací a tónové stimuly, v tomto pořadí.
Bezprostřední

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southampton

Spolupracovníci

Imperial College London
University of Manchester
Royal Berkshire NHS Foundation Trust
Engineering and Physical Sciences Research Council, UK

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven L Bell, Dr, University of Southampton

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 30123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data budou shromažďována a uložena v Pure/ePrints na University of Southampton spolu se souborem metadat popisujícím postup a poskytující demografické údaje účastníků, jako je věk a pohlaví. Anonymizovaná data budou také uložena na univerzitních počítačích chráněných heslem a zálohována na pevné disky chráněné heslem. Anonymizovaná data budou uchovávána k dispozici pro veřejný přístup (pro účely výzkumu a výuky) podle pokynů University of Southampton po dobu nejméně 10 let. Před experimentem budou účastníkovi poskytnuty jasné informace týkající se ukládání a možného opětovného použití anonymizovaných dat. Účastníci budou mít možnost zrušit tyto zásady sdílení údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit