Оптимизация подбора слухового аппарата
24 июля 2021 г. обновлено: University of Southampton
Обнаружение объективного ответа на естественные речевые стимулы для оптимизации оценки подбора слухового аппарата
Это исследование направлено на изучение того, можно ли использовать объективные реакции мозга на речевые стимулы (слова и беглую речь) для оценки подбора слухового аппарата у взрослых.
Объективные ответы мозга были бы полезны, поскольку их можно было бы использовать для оценки слуха у людей, которые не способны или не хотят давать субъективные ответы.
Исследование направлено на то, чтобы определить, чувствительны ли реакции ЭЭГ на звуки речи к воздействию слуховых аппаратов на пользователей слуховых аппаратов.
Во-вторых, в исследовании будет рассмотрена необходимость использования речевых стимулов для получения более надежных ответов по сравнению с текущими клиническими стандартами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задачи исследования заключаются в следующем.
- Чувствительны ли вызванные речью объективные реакции мозга к усилению слухового аппарата?
- Чувствительны ли реакции мозга, вызванные речью, к искажениям речи, и может ли усиление слухового аппарата решить проблемы с реакцией мозга на искаженную речь?
- Какие тесты оптимальны для выявления объективных реакций мозга на речь?
- Способны ли реалистичные речевые стимулы (слова или бегущая речь) надежно обнаруживать реакции мозга по сравнению с текущими клиническими стандартами (щелчки и звуки)? Исследование будет проводиться на группе людей с нарушениями слуха от легкой до умеренной степени в возрасте от 18 до 70 лет. Субъекты будут набраны из фонда Royal Berkshire NHS Foundation Trust, где будет проводиться исследование. У участников будет проверена функция слуха и настройка слухового аппарата, как описано в разделе «Дизайн и методология» данного предложения. Во время эксперимента участникам будет предложено прослушать звуки речи, воспроизводимые из громкоговорителя на комфортных уровнях громкости. Ответы будут измеряться у участников, носящих и не носящих слуховые аппараты. Дополнительно участники будут выполнять поведенческое задание на восприятие речи. Участникам будет предложено посетить 2 занятия по 2 часа. Сбор данных будет продолжаться в течение 1 года.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG15LE
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты будут включены, если им от 18 до 70 лет, они являются носителями английского языка и имеют легкую или умеренную потерю слуха в лучшем ухе, измеренную с использованием текущих клинических стандартов.
Они будут идентифицированы по их медицинским записям Фонда Royal Berkshire NHS Foundation Trust соисследователями, которые являются обученными и квалифицированными клиническими аудиологами в Trust.
Субъекты будут обычными пользователями слуховых аппаратов.
Описание
Критерии включения:
- Субъектам от 18 до 70 лет.
- Носители английского языка
- Имеют легкую или умеренную потерю слуха на лучшее ухо, измеренную с использованием текущих клинических стандартов.
- Обычные пользователи слуховых аппаратов
Критерий исключения:
- Клиническое наблюдение указывает на наличие ушных инфекций или окклюзии слухового прохода в день тестирования.
- Субъекты с недавней операцией на ухе (в течение месяца до дня тестирования)
- Субъекты, принимающие вещества, которые могут повлиять на реакцию мозга (например, препарат для лечения депрессии)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Слабослышащих
Участников попросят надеть шапочку для электроэнцефалографии (ЭЭГ) для измерения мозговой активности во время прослушивания речевых стимулов.
Речевые стимулы будут представлены через громкоговоритель, расположенный на расстоянии 1 метра от участника.
Участников попросят прослушать речевые стимулы при использовании и без использования слухового аппарата.
Им будет предложено обратить внимание на речевые стимулы.
Это можно обеспечить, попросив их отвечать на вопросы, связанные с речевым стимулом, через случайные промежутки времени.
Субъекты также пройдут стандартные клинические процедуры для оценки их слуховой функции и настройки слухового аппарата.
|
Изменения активности мозга при предъявлении речевого стимула будут измеряться с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение объективного ответа
Временное ограничение: Немедленный
|
Успешность обнаружения и время получения реакции мозга на звуковые раздражители.
|
Немедленный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшенный статистический тест
Временное ограничение: Немедленный
|
Тест Хотеллинга T2 для объективного определения наличия реакции по сравнению с фоновым шумом.
|
Немедленный
|
|
Реконструкция стимула
Временное ограничение: Немедленный
|
Корреляционный тест для определения точности предполагаемого речевого стимула с использованием декодера по сравнению с представленным речевым стимулом для текущей речи. Обнаружение характерных пиков и впадин слухового ствола мозга и слухового устойчивого потенциала для ответов на щелкающие и тональные стимулы соответственно. |
Немедленный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Steven L Bell, Dr, University of Southampton
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vanheusden FJ, Kegler M, Ireland K, Georga C, Simpson DM, Reichenbach T, Bell SL. Hearing Aids Do Not Alter Cortical Entrainment to Speech at Audible Levels in Mild-to-Moderately Hearing-Impaired Subjects. Front Hum Neurosci. 2020 Apr 3;14:109. doi: 10.3389/fnhum.2020.00109. eCollection 2020.
- Vanheusden FJ, Chesnaye MA, Simpson DM, Bell SL. Envelope frequency following responses are stronger for high-pass than low-pass filtered vowels. Int J Audiol. 2019 Jun;58(6):355-362. doi: 10.1080/14992027.2018.1562243. Epub 2019 Jan 24.
- Vanheusden FJ, Bell SL, Chesnaye MA, Simpson DM. Improved Detection of Vowel Envelope Frequency Following Responses Using Hotelling's T2 Analysis. Ear Hear. 2019 Jan/Feb;40(1):116-127. doi: 10.1097/AUD.0000000000000598.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 30123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Анонимные данные будут собираться и храниться в Pure/ePrints в Университете Саутгемптона вместе с файлом метаданных, описывающим процедуру и предоставляющим демографические данные участников, такие как возраст и пол.
Анонимизированные данные также будут храниться на защищенных паролем компьютерах Университета и резервироваться на защищенных паролем жестких дисках.
Анонимные данные будут храниться в открытом доступе (в исследовательских и учебных целях) в соответствии с рекомендациями Университета Саутгемптона не менее 10 лет.
Четкая информация о хранении и возможном повторном использовании анонимных данных будет предоставлена участнику до начала эксперимента.
Участники будут иметь возможность отказаться от этой политики обмена данными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .