Optimización de la adaptación de audífonos
24 de julio de 2021 actualizado por: University of Southampton
Detección de respuesta objetiva a los estímulos del habla natural para la optimización de la evaluación de adaptación de audífonos
Este estudio tiene como objetivo explorar si las respuestas cerebrales objetivas a los estímulos del habla (palabras y discurso continuo) pueden usarse para evaluar la adaptación de audífonos en adultos.
Las respuestas cerebrales objetivas serían beneficiosas, ya que podrían usarse para evaluar la audición con personas que no pueden o no están dispuestas a proporcionar respuestas subjetivas.
El estudio tiene como objetivo determinar si las respuestas de EEG a los sonidos del habla son sensibles a los efectos de los audífonos para los usuarios de audífonos.
En segundo lugar, el estudio analizará la necesidad de utilizar estímulos del habla para obtener respuestas más sólidas en comparación con los estándares clínicos actuales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las preguntas de investigación que se abordan son las siguientes
- ¿Las respuestas cerebrales objetivas evocadas por el habla son sensibles a la amplificación de los audífonos?
- ¿Las respuestas cerebrales provocadas por el habla son sensibles a las distorsiones en el habla y la amplificación de los audífonos puede resolver problemas con las respuestas cerebrales al habla distorsionada?
- ¿Qué pruebas son óptimas para la detección de respuestas cerebrales objetivas al habla?
- ¿Son los estímulos del habla realistas (palabras o discurso continuo) capaces de detectar de manera sólida las respuestas cerebrales en comparación con los estándares clínicos actuales (clics y tonos)? El estudio se llevará a cabo en un grupo de sujetos con discapacidad auditiva leve a moderada de entre 18 y 70 años. Los sujetos serán reclutados del Royal Berkshire NHS Foundation Trust, donde se llevará a cabo la investigación. A los participantes se les revisará la función auditiva y la adaptación del audífono como se describe en la sección de diseño y metodología de esta propuesta. Durante el experimento, se les pedirá a los participantes que escuchen los sonidos del habla presentados desde un altavoz a niveles de escucha cómodos. Las respuestas se medirán con el participante usando y sin audífonos. Además, los participantes realizarán una tarea conductual para la percepción del habla. Se pedirá a los participantes que asistan a 2 sesiones de 2 horas. La recopilación de datos durará 1 año.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Reino Unido, RG15LE
- Royal Berkshire NHS foundation trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos se incluirán si tienen entre 18 y 70 años, son angloparlantes nativos y tienen una pérdida auditiva de leve a moderada en su mejor oído medida utilizando los estándares clínicos actuales.
Serán identificados a partir de sus registros médicos del Royal Berkshire NHS Foundation Trust por los Co-Investigadores que son audiólogos clínicos capacitados y calificados en el Trust.
Los sujetos serán usuarios habituales de audífonos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos tienen entre 18 y 70 años.
- Hablantes nativos de inglés
- Tienen una pérdida auditiva de leve a moderada en su mejor oído medida utilizando los estándares clínicos actuales
- Usuarios habituales de audífonos
Criterio de exclusión:
- La observación clínica indica la presencia de infecciones de oído o un canal auditivo ocluido el día de la prueba.
- Sujetos con cirugía de oído reciente (dentro de un mes antes del día de la prueba)
- Sujetos que toman sustancias que podrían afectar las respuestas cerebrales (p. medicamentos para el tratamiento de la depresión)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Personas con discapacidad auditiva
Se les pedirá a los participantes que usen un gorro de electroencefalografía (EEG) para medir la actividad cerebral mientras escuchan los estímulos del habla.
Los estímulos del habla se presentarán a través de un altavoz colocado a 1 metro frente al participante.
Se les pedirá a los participantes que escuchen los estímulos del habla cuando usen y no usen su audífono.
Se les pedirá que presten atención a los estímulos del habla.
Esto se asegurará pidiéndoles que respondan preguntas relacionadas con el estímulo del habla a intervalos aleatorios.
Los sujetos también pasarán por procedimientos clínicos estándar para evaluar su función auditiva y la configuración del audífono.
|
Los cambios en la actividad cerebral cuando se presenta un estímulo del habla se medirán mediante electroencefalografía (EEG)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Detección de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Inmediato
|
Tasa de éxito de detección y tiempo para obtener una respuesta cerebral a los estímulos sonoros.
|
Inmediato
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba estadística mejorada
Periodo de tiempo: Inmediato
|
Prueba T2 de Hotelling para determinar objetivamente la presencia de una respuesta en comparación con el ruido de fondo.
|
Inmediato
|
|
Reconstrucción de estímulo
Periodo de tiempo: Inmediato
|
Prueba de correlación para determinar la precisión del estímulo de voz estimado utilizando el decodificador en comparación con el estímulo de voz presentado para ejecutar el habla. Detección de picos y valles característicos del potencial auditivo del tronco encefálico y del estado estacionario auditivo para respuestas a estímulos de clic y tono, respectivamente. |
Inmediato
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven L Bell, Dr, University of Southampton
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vanheusden FJ, Kegler M, Ireland K, Georga C, Simpson DM, Reichenbach T, Bell SL. Hearing Aids Do Not Alter Cortical Entrainment to Speech at Audible Levels in Mild-to-Moderately Hearing-Impaired Subjects. Front Hum Neurosci. 2020 Apr 3;14:109. doi: 10.3389/fnhum.2020.00109. eCollection 2020.
- Vanheusden FJ, Chesnaye MA, Simpson DM, Bell SL. Envelope frequency following responses are stronger for high-pass than low-pass filtered vowels. Int J Audiol. 2019 Jun;58(6):355-362. doi: 10.1080/14992027.2018.1562243. Epub 2019 Jan 24.
- Vanheusden FJ, Bell SL, Chesnaye MA, Simpson DM. Improved Detection of Vowel Envelope Frequency Following Responses Using Hotelling's T2 Analysis. Ear Hear. 2019 Jan/Feb;40(1):116-127. doi: 10.1097/AUD.0000000000000598.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 30123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos se recopilarán y almacenarán en Pure/ePrints en la Universidad de Southampton junto con un archivo de metadatos que describa el procedimiento y proporcione datos demográficos de los participantes, como la edad y el sexo.
Los datos anonimizados también se almacenarán en computadoras de la Universidad protegidas con contraseña y se realizarán copias de seguridad en discos duros protegidos con contraseña.
Los datos anonimizados se mantendrán disponibles para el acceso público (con fines de investigación y enseñanza) según las pautas de la Universidad de Southampton durante al menos 10 años.
Se le dará al participante información clara sobre el almacenamiento y la posible reutilización de datos anónimos antes del experimento.
Los participantes tendrán la posibilidad de optar por no participar en esta política de intercambio de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .