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HPの臨床効果Acthar Gel 80 U/ml は、ドライアイ疾患の被験者の徴候と症状を改善します

2021年1月8日 更新者：Toyos Clinic

研究タイトル: HP の臨床効果を評価する第 4 相研究Acthar Gel 80 U/ml は、ドライアイ疾患の被験者の徴候と症状を改善します

研究タイトル: HP の臨床効果を評価する第 4 相研究Acthar Gel 80 U/ml は、ドライアイ疾患の被験者の徴候と症状を改善します

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: この研究の主な目的は、H.P. の安全性と有効性を調査することです。ドライアイ疾患の臨床診断が文書化されている被験者におけるAchar Gel 80 U / ml。

研究集団：研究集団は、ドライアイ疾患と診断された被験者で構成されます。

科目数：約12科目

治験薬: H.P.研究期間に十分なAchar Gel 80 U / mlが、登録された被験者にMallinkrodtによって提供されます

投与経路および投与期間: 製品は、約 12 週間、被験者によって毎週皮下注射されます。

研究デザイン: これは、H.P.ドライアイ疾患のある被験者のAchthar Gel。

約 25 人の被験者がスクリーニングされ、米国の 1 つのセンターで 12 人の被験者が登録されます。

被験者には、主任研究者によって決定された疾患の重症度に応じて、80 国際単位の治験薬が皮下投与されます。

この研究には、12週間にわたる3回の研究訪問が含まれます。 来院１回のスクリーニング時（１日目の１４±１日前）、包含／除外基準を満たす被験者は治験薬の使用を開始する。 被験者は、来院２（４２日目±３日）および来院３（８４日目±５日）に評価のために戻ってくる。 被験者は、訪問3の終わりに研究から解放されます（84日目+/- 5日）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Toyos Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 訪問1（スクリーニング）で、性別または人種のいずれかの個人は、研究参加の資格があります。

    1. 研究に関連する手順の前に、書面によるインフォームド コンセントと HIPAA 承認を提供します。
    2. 18歳以上である
    3. -指示に従う意思と能力があり、必要な研究訪問に立ち会うことができます。
    4. -片目または両目のドライアイ疾患の臨床診断を記録している。
    5. -眼の不快感スケールで少なくとも40mmのスコアを持っている
    6. 片方または両方の角膜に少なくとも 5 つの spk がある
    7. 片目または両目の鼻または側頭部のグレードが 1 以上である。
    8. まぶたの解剖学的構造が正常であること。
    9. -妊娠中または授乳中ではなく、禁欲的であり、治験の過程でそのままでいることをいとわない、または訪問4までの少なくとも3か月間IUDを装着している、妊娠中または授乳中の可能性のある女性は、殺精子剤によるバリア法-訪問4の少なくとも3か月前から訪問4まで、安定したホルモン避妊薬を少なくとも3か月前から訪問4まで、または外科的に滅菌された（精管切除された）パートナーと一夫一婦制の関係にある 訪問1の少なくとも6か月前からトライアル。

    10. -閉経後（訪問1の少なくとも1年前に月経周期がない）であるか、両側卵管結紮、子宮摘出術、片側または両側卵巣摘出術を伴う子宮摘出術、または両側卵巣摘出術。

      除外基準:

      被験者が研究の対象となるために

    1. -治験薬またはその成分に対する既知の過敏症または禁忌を持っています。

    2. -スクリーニング前の14日以内に次のいずれかの薬を使用した

      を。局所または鼻の血管収縮薬

    3. 被験者は、12週間の安定した用量の局所シクロスポリン、局所リフィテグラスト、および/または局所ロテプレドノールエタボン酸塩を服用している場合、次の薬を服用することができます。 テトラサイクリン化合物、オメガ3、抗コリン薬、抗けいれん薬、抗うつ薬、レチノイド、経口コルチコステロイド、非ステロイド薬、抗ヒスタミン薬またはマスト細胞安定剤を含む全身性免疫抑制薬、涙点プラグ、コンタクトレンズ装用、緑内障治療薬。
    4. 被験者は、試験期間中、まつげの成長薬を控えたがらない必要があります。
    5. 被験者は、Visit 1の前の12週間以内に、貫通眼内手術、屈折矯正手術または角膜移植、まぶた手術を受けていてはなりません。
    6. -ヘルペス性角膜炎の病歴がある被験者。
    7. -研究者の判断で、研究評価を混乱させる可能性がある、またはコンプライアンスを制限する可能性のある、重篤または重度の疾患または制御されていない病状がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクタールゲル 80U/ml
人工涙液、温湿布、シクロスポリンやリフトグラストなどの局所抗炎症薬を含むがこれらに限定されない従来のドライアイ治療法を利用した後でも、ドライアイ疾患の臨床的に重大な症状を経験し続ける患者。 患者は、レポジトリ コルチコトロピンの筋肉内注射 80 u/ml を週に 2～3 回、治験責任医師の判断で最大 3 か月間受けます。
薬：コルチコトロピン 80Unit/Ml レポジトリ注射
HP Acthar Gel (レポジトリ コルチコトロピン注射) は、次の目的で使用される副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) アナログです。
他の名前：
  • HPアクタールゲル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドライアイ コンフォート アンケート、SANDE
時間枠：合計12週間。測定値は、ベースラインから最終値までの SANDE スケール (0 は乾燥なし、100mm は最大乾燥) の変化です。値が高いほど、主観的な乾燥度が高いことを示します。
被験者は、来院１、２、および３で目の乾燥を主観的に評価するように求められる。被験者は、以下のスケールを使用して目の乾燥を評価するように指示される。 「乾燥なし」から「最大乾燥」までのラインの全長は100mmです。 「乾燥なし」の開始点と対象マークが線と交差する最初の点との間の線の長さを mm 単位で測定します。 この評価は、ベースラインから最終試験訪問までの両眼の乾燥測定値の変化の一般的な評価です。 不快感の尺度は、特定の訪問時の瞬間的な測定でした。
合計12週間。測定値は、ベースラインから最終値までの SANDE スケール (0 は乾燥なし、100mm は最大乾燥) の変化です。値が高いほど、主観的な乾燥度が高いことを示します。
1. リサミングリーンによる結膜染色
時間枠：合計12週間。測定値はベースラインから最終への変化です。
リサミングリーンによる結膜染色の変化。
合計12週間。測定値はベースラインから最終への変化です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼内圧
時間枠：ベースラインから最終までの変化を測定する12週間
資格のある技術者がフルオレセイン染色で使用するゴールドマン眼圧計
ベースラインから最終までの変化を測定する12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Toyos Clinic

協力者

Mallinckrodt

捜査官

  • 主任研究者：Melissa Toyos, md、Toyos Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月1日

一次修了 (実際)

2020年2月1日

研究の完了 (実際)

2020年3月4日

試験登録日

最初に提出

2017年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月15日

最初の投稿 (実際)

2017年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月8日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MMT-4223

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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