Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna H.P. Acthar Gel 80 j./ml w celu poprawy objawów przedmiotowych i podmiotowych u pacjentów z zespołem suchego oka

8 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Toyos Clinic

Tytuł badania: Badanie fazy 4 oceniające skuteczność kliniczną H.P. Acthar Gel 80 j./ml w celu poprawy objawów przedmiotowych i podmiotowych u pacjentów z zespołem suchego oka

Tytuł badania: Badanie fazy 4 oceniające skuteczność kliniczną H.P. Acthar Gel 80 j./ml w celu poprawy objawów przedmiotowych i podmiotowych u pacjentów z zespołem suchego oka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności H.P. Acthar Gel 80 j./ml u osób z udokumentowanym klinicznym rozpoznaniem zespołu suchego oka.

Badana populacja: Badana populacja będzie składać się z osobników, u których zdiagnozowano zespół suchego oka.

Liczba przedmiotów: Około 12 przedmiotów

Produkt badawczy: H.P. Acthar Gel 80 U/ml wystarczający na czas trwania badania zostanie dostarczony przez firmę Mallinkrodt zakwalifikowanym pacjentom

Droga i czas podawania: Produkt będzie wstrzykiwany podskórnie co tydzień przez pacjentów przez około 12 tygodni.

Projekt badania: Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 4, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki H.P. Żel Achthar u osób z zespołem suchego oka.

W jednym ośrodku w Stanach Zjednoczonych zostanie przebadanych około 25 osób, a 12 zostanie zapisanych.

Osobnicy otrzymają podskórnie 80 międzynarodowych jednostek badanego leku, w zależności od ciężkości choroby określonej przez głównego badacza.

Badanie obejmie 3 wizyty studyjne w ciągu 12 tygodni. Podczas wizyty przesiewowej 1 (14 +/- 1 dni przed dniem 1) osoby spełniające kryteria włączenia/wyłączenia rozpoczną eksperymentalne stosowanie leku. Pacjenci powrócą na ocenę podczas Wizyty 2 (Dzień 42 +/-3 dni) i Wizyty 3 (Dzień 84 +/-5 dni). Pacjenci zostaną zwolnieni z badania pod koniec wizyty 3 (dzień 84 +/- 5 dni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Toyos Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) osoby płci lub rasy będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli:

    1. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy przedstawić pisemną świadomą zgodę i autoryzację HIPAA
    2. Mają ukończone 18 lat
    3. Są chętni i zdolni postępować zgodnie z instrukcjami i mogą być obecni podczas wymaganych wizyt studyjnych.
    4. Mieć udokumentowane kliniczne rozpoznanie zespołu suchego oka w jednym lub obu oczach.
    5. Mieć wynik co najmniej 40 mm w skali dyskomfortu oka
    6. Mieć co najmniej 5 spk na jednej lub obu rogówkach
    7. Mieć stopień 1 lub wyższy w obszarach nosowych lub skroniowych jednego lub obu oczu.
    8. Mieć normalną anatomię powieki.
    9. Czy kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią i które albo zachowują abstynencję i chcą ją zachować przez cały czas trwania badania, albo mają założoną wkładkę wewnątrzmaciczną przez co najmniej 3 miesiące przed i do wizyty 4, metodą barierową ze środkiem plemnikobójczym do co najmniej 3 miesiące przed i do Wizyty 4, stabilne hormonalne środki antykoncepcyjne przez co najmniej 3 miesiące przed i do Wizyty 4 lub w związku monogamicznym z partnerem poddanym sterylizacji chirurgicznej (wazektomii) co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1 i w trakcie trwania wizyty test.

    10. Są po menopauzie (brak cyklu miesiączkowego przez co najmniej rok przed Wizytą 1) lub przeszły obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomię, histerektomię z jedno- lub obustronnym wycięciem jajników lub obustronne wycięcie jajników.

      Kryteria wyłączenia:

      Aby przedmioty kwalifikowały się do badania

    1. Mają znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do badanego produktu lub jego składników.

    2. Zażyłeś którykolwiek z poniższych leków w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym

      A. Miejscowe lub nosowe środki zwężające naczynia krwionośne

    3. Pacjenci mogą przyjmować następujące leki, jeśli przez 12 tygodni przyjmowali stałą dawkę miejscowej cyklosporyny, miejscowego lifitegrastu i/lub miejscowego etabonianu loteprednolu. Związki tetracyklinowe, omega-3, leki antycholinergiczne, przeciwdrgawkowe, przeciwdepresyjne, retinoidy, ogólnoustrojowe środki immunosupresyjne, w tym doustne kortykosteroidy, niesteroidowe, przeciwhistaminowe lub stabilizatory komórek tucznych, zatyczki punktowe, soczewki kontaktowe i leki na jaskrę.
    4. Uczestnicy muszą być niechętni do powstrzymania się od przyjmowania leków na porost rzęs na czas trwania badania.
    5. Pacjenci nie mogą przechodzić penetrującej operacji wewnątrzgałkowej, chirurgii refrakcyjnej, przeszczepu rogówki ani operacji powiek w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1.
    6. Pacjenci z historią opryszczkowego zapalenia rogówki.
    7. Cierpią na poważną lub ciężką chorobę lub niekontrolowany stan medyczny, który w ocenie badacza może zakłócić ocenę badania lub ograniczyć przestrzeganie zaleceń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel Acthar 80 U/ml
Pacjenci, u których nadal występują klinicznie istotne objawy zespołu suchego oka, nawet po zastosowaniu tradycyjnych metod leczenia zespołu suchego oka, w tym między innymi sztucznych łez, ciepłych okładów, miejscowych leków przeciwzapalnych, takich jak cyklosporyna i (lub) lifitegrast. Pacjenci będą otrzymywać domięśniowe zastrzyki kortykotropiny repozytorium 80 j./ml 2-3 razy w tygodniu przez okres do 3 miesięcy, zgodnie z oceną badacza.
Lek: Wstrzyknięcie repozytorium kortykotropiny 80 jednostek/ml
HP Acthar Gel (wstrzyknięcie repozytorium kortykotropiny) jest analogiem hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) stosowanym w: leczeniu w okresie zaostrzenia lub jako terapia podtrzymująca w wybranych przypadkach tocznia rumieniowatego układowego.
Inne nazwy:
  • HP Żel Acthar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz komfortu suchego oka, SANDE
Ramy czasowe: Łącznie 12 tygodni. Miarą jest zmiana w skali SANDE (0 to brak wysuszenia, a 100 mm to maksymalna suchość) od wartości wyjściowej do wartości końcowej. Wyższe wartości odzwierciedlają większe ilości subiektywnej suchości.
Pacjenci zostaną poproszeni o subiektywną ocenę suchości oka podczas wizyt 1, 2 i 3. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby ocenili suchość oczu przy użyciu poniższej skali. Całkowita długość linii od „brak suchości” do „maksymalna suchość” wynosi 100 mm. Długość linii między punktem początkowym „brak wysuszenia” a pierwszym punktem, w którym przedmiotowy znak przecina linię, będzie mierzona w mm. Ta ocena jest ogólną oceną zmiany miary suchości obu oczu od wizyty początkowej do ostatniej wizyty studyjnej. Miarą dyskomfortu był pomiar chwilowy w czasie konkretnej wizyty.
Łącznie 12 tygodni. Miarą jest zmiana w skali SANDE (0 to brak wysuszenia, a 100 mm to maksymalna suchość) od wartości wyjściowej do wartości końcowej. Wyższe wartości odzwierciedlają większe ilości subiektywnej suchości.
1. Barwienie spojówek zielenią lizaminową
Ramy czasowe: Łącznie 12 tygodni. Miarą jest zmiana od wartości bazowej do końcowej,
Zmiana barwienia spojówek zielenią lizaminową.
Łącznie 12 tygodni. Miarą jest zmiana od wartości bazowej do końcowej,

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 12 tygodni pomiaru zmiany od wartości początkowej do końcowej
tonometria Goldmanna stosowana przez wykwalifikowanego technika z barwieniem fluoresceiną
12 tygodni pomiaru zmiany od wartości początkowej do końcowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Toyos Clinic

Współpracownicy

Mallinckrodt

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa Toyos, md, Toyos Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMT-4223

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj