Клиническая эффективность H.P. Гель Acthar 80 ЕД/мл для улучшения признаков и симптомов у субъектов с синдромом сухого глаза

Критерии включения:

• При посещении 1 (скрининг) лица любого пола или расы будут иметь право на участие в исследовании, если они

  1. Предоставьте письменное информированное согласие и разрешение HIPAA до любых процедур, связанных с исследованием.
  2. Возраст 18 лет и старше
  3. Готовы и способны следовать инструкциям и могут присутствовать на необходимых учебных визитах.
  4. Наличие документально подтвержденного клинического диагноза синдрома сухого глаза в одном или обоих глазах.
  5. Иметь оценку не менее 40 мм по шкале зрительного дискомфорта.
  6. Иметь не менее 5 spk на одной или обеих роговицах
  7. Иметь оценку 1 или выше в носовой или височной областях одного или обоих глаз.
  8. Имеют нормальную анатомию век.
  9. Женщины детородного возраста, не беременные и не кормящие грудью, воздерживающиеся от употребления алкоголя и готовые оставаться таковыми в ходе исследования, или имеющие ВМС в течение как минимум 3 месяцев до и во время визита 4, барьерный метод со спермицидом для по крайней мере за 3 месяца до и во время визита 4, стабильные гормональные контрацептивы в течение как минимум 3 месяцев до и во время визита 4 или в моногамных отношениях с хирургически стерилизованным (вазэктомированным) партнером не менее чем за 6 месяцев до визита 1 и в течение всего курса лечения. пробный.

  10. Находятся в постменопаузе (отсутствие менструального цикла в течение как минимум одного года до визита 1) или перенесли двустороннюю перевязку маточных труб, гистерэктомию, гистерэктомию с односторонней или двусторонней овариэктомией или двустороннюю овариэктомию.

      Критерий исключения:

      Для того, чтобы субъекты имели право на участие в исследовании

  1. Иметь известную гиперчувствительность или противопоказания к исследуемому продукту или его компонентам.

  2. Принимали какие-либо из следующих лекарств в течение 14 дней до скрининга

     а. Местные или назальные вазоконстрикторы

  3. Субъекты могут принимать следующие лекарства, если они получали стабильную дозу в течение 12 недель: циклоспорин для местного применения, лифитеграст для местного применения и/или лотепреднол этабонат для местного применения. Соединения тетрациклина, омега-3, антихолинергические средства, противосудорожные средства, антидепрессанты, ретиноиды, системные иммунодепрессанты, включая пероральные кортикостероиды, нестероидные препараты, антигистаминные препараты или стабилизаторы тучных клеток, пункционные пробки, ношение контактных линз и лекарства от глаукомы.
  4. Субъекты не должны отказываться от препаратов для роста ресниц на время исследования.
  5. Субъекты не должны подвергаться проникающей внутриглазной хирургии, рефракционной хирургии или трансплантации роговицы, хирургии век в течение 12 недель до визита 1.
  6. Субъекты с историей герпетического кератита.
  7. Иметь серьезное или тяжелое заболевание или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить оценки исследования или ограничить соблюдение.