Klinisk effekt af H.P. Acthar Gel 80 U/ml for at forbedre tegn og symptomer hos personer med tørre øjne

Inklusionskriterier:

• Ved besøg 1 (screening) vil personer af enten køn eller race være berettiget til studiedeltagelse, hvis de

  1. Giv skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  2. Er 18 år eller ældre
  3. Er villig og i stand til at følge instruktioner og kan være til stede ved nødvendige studiebesøg.
  4. Har dokumenteret klinisk diagnose af tør øjensygdom i det ene eller begge øjne.
  5. Hav en score på mindst 40 mm på skalaen for okulært ubehag
  6. Har mindst 5 spk på den ene eller begge hornhinder
  7. Har en karakter på 1 eller højere i de nasale eller temporale områder af det ene eller begge øjne.
  8. Har normal låganatomi.
  9. Er kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er gravide eller ammende, og som enten er afholdende og villige til at forblive det i løbet af forsøget eller har en spiral på plads i mindst 3 måneder før og gennem besøg 4, barrieremetode med spermicid for mindst 3 måneder før og gennem besøg 4, stabilt hormonelt præventionsmiddel i mindst 3 måneder før og gennem besøg 4 eller i et monogamt forhold med en kirurgisk steriliseret (vasektomiseret) partner mindst 6 måneder før besøg 1 og gennem forløbet af forsøg.

  10. Er postmenopausale (ingen menstruationscyklus i mindst et år før besøg 1) eller har gennemgået bilateral tubal ligering, hysterektomi, hysterektomi med uni eller bilateral oophorektomi eller bilateral ooforektomi.

      Ekskluderingskriterier:

      For at emner skal være berettigede til studiet

  1. Har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for forsøgsproduktet eller deres komponenter.

  2. Har brugt nogen af ​​følgende lægemidler inden for 14 dage før screening

     en. Topiske eller nasale vasokonstriktorer

  3. Forsøgspersoner kan være på følgende medicin, hvis de har været på en stabil dosis i 12 uger topisk cyclosporin, topisk lifitegrast og/eller topisk loteprednoletabonat. Tetracyclinforbindelser, omega 3'er, antikolinergika, antikonvulsiva, antidepressiva, retinoider, systemiske immunsuppressive midler, herunder orale kortikosteroider, non-steroider, antihistaminer eller mastcellestabilisatorer, punktpropper, kontaktlinsebrug og medicin mod glaukom.
  4. Forsøgspersoner skal være uvillige til at afholde sig fra øjenvippevækstmedicin under forsøgets varighed.
  5. Forsøgspersoner må ikke have gennemgået penetrerende intraokulær kirurgi, refraktiv kirurgi eller hornhindetransplantation, øjenlågskirurgi inden for 12 uger før besøg 1.
  6. Personer med en historie med herpetisk keratitis.
  7. Har en alvorlig eller alvorlig sygdom eller ukontrolleret medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering kan forvirre undersøgelsesvurderinger eller begrænse compliance.