Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effekt av H.P. Acthar Gel 80 U/ml för att förbättra tecknen och symtomen hos personer med torra ögonsjukdom

8 januari 2021 uppdaterad av: Toyos Clinic

Studiens titel: En fas 4-studie för att bedöma den kliniska effekten av H.P. Acthar Gel 80 U/ml för att förbättra tecknen och symtomen hos personer med torra ögonsjukdom

Studiens titel: En fas 4-studie för att bedöma den kliniska effekten av H.P. Acthar Gel 80 U/ml för att förbättra tecknen och symtomen hos personer med torra ögonsjukdom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Det primära syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av H.P. Acthar Gel 80 U/ml till försökspersoner med en dokumenterad klinisk diagnos av torra ögonsjukdom.

Studiepopulation: Studiepopulationen kommer att bestå av försökspersoner med diagnosen torra ögonsjukdom.

Antal ämnen: Cirka 12 ämnen

Undersökningsprodukt: H.P. Acthar Gel 80 U/ml tillräcklig för hela studiens varaktighet kommer att tillhandahållas av Mallinkrodt till de inskrivna försökspersonerna

Administreringssätt och varaktighet: Produkten kommer att injiceras subkutant varje vecka av försökspersoner i cirka 12 veckor.

Studiedesign: Detta är en fas 4-studie med en enda enarmsenhet utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av H.P. Achthar Gel för patienter med torra ögonsjukdomar.

Cirka 25 försökspersoner kommer att screenas och 12 försökspersoner registreras vid ett center i USA.

Försökspersonerna kommer att ges 80 internationella enheter av studiemedicin subkutant beroende på sjukdomens svårighetsgrad enligt den primära prövaren.

Studien kommer att omfatta 3 studiebesök under 12 veckor. Vid besök 1-screening (14 +/- 1 dagar före dag 1) kommer försökspersoner som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier att börja använda läkemedel under prövning. Försökspersoner kommer att återkomma för utvärderingar vid besök 2 (dag 42+/-3 dagar) och besök 3 (dag 84 +/-5 dagar). Försökspersoner kommer att släppas från studien i slutet av besök 3 (dag 84+/- 5 dagar.)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Toyos Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vid besök 1 (screening) kommer individer av antingen kön eller ras att vara berättigade till studiedeltagande om de

    1. Ge skriftligt informerat samtycke och HIPAA-auktorisation före eventuella studierelaterade procedurer
    2. Är 18 år eller äldre
    3. Är villig och kan följa instruktioner och kan närvara vid erforderliga studiebesök.
    4. Har dokumenterad klinisk diagnos av torra ögonsjukdom i ett eller båda ögonen.
    5. Ha en poäng på minst 40 mm på skalan för okulärt obehag
    6. Ha minst 5 spk på en eller båda hornhinnorna
    7. Har en grad av 1 eller högre i näsan eller tinningen i ett eller båda ögonen.
    8. Har normal lockanatomi.
    9. Är kvinnor i fertil ålder som inte är gravida eller ammande och som antingen är abstinenta och villiga att förbli det under prövningens gång eller har en spiral på plats i minst 3 månader före och fram till besök 4, barriärmetod med spermiedödande medel för minst 3 månader före och genom besök 4, stabilt hormonellt preventivmedel i minst 3 månader före och genom besök 4 eller i ett monogamt förhållande med en kirurgiskt steriliserad (vasektomiserad) partner minst 6 månader före besök 1 och under loppet av rättegång.

    10. Är postmenopausala (ingen menstruationscykel under minst ett år före besök 1) eller har genomgått bilateral äggledarligation, hysterektomi, hysterektomi med uni eller bilateral ooforektomi eller bilateral ooforektomi.

      Exklusions kriterier:

      För att ämnen ska vara behöriga till studien

    1. Har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot prövningsprodukten eller dess komponenter.

    2. Har använt någon av följande mediciner inom 14 dagar före screening

      a. Topiska eller nasala vasokonstriktorer

    3. Försökspersoner kan vara på följande mediciner om de har varit på en stabil dos i 12 veckor lokalt ciklosporin, lokalt lifitegrast och/eller lokalt loteprednoletabonat. Tetracyklinföreningar, omega 3, antikolinergika, antikonvulsiva medel, antidepressiva medel, retinoider, systemiska immunsuppressiva medel inklusive orala kortikosteroider, icke-steroida medel, antihistaminer eller mastcellsstabilisatorer, punktproppar, kontaktlinsslitage och glaukommediciner.
    4. Försökspersoner måste vara ovilliga att avstå från ögonfransväxtmedicin under hela försöket.
    5. Försökspersoner får inte ha genomgått penetrerande intraokulär kirurgi, refraktiv kirurgi eller hornhinnetransplantation, ögonlockskirurgi inom 12 veckor före besök 1.
    6. Försökspersoner med en historia av herpetisk keratit.
    7. Har allvarlig eller allvarlig sjukdom eller okontrollerat medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan förvirra studiebedömningar eller begränsa efterlevnaden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Acthar gel 80 U/ml
Patienter som fortsätter att uppleva kliniskt signifikanta symtom på torra ögonsjukdomar även efter att ha använt traditionella behandlingsmetoder för torra ögon inklusive men inte begränsat till konstgjorda tårar, varma kompresser, topiska antiinflammatoriska medel som ciklosporin och/eller lifitegrast. Patienterna kommer att få kortikotropin intramuskulära injektioner 80 u/ml 2-3 gånger i veckan i upp till 3 månader enligt bedömningen av utredaren.
Läkemedel: Kortikotropin 80 Unit/Ml Depository Injection
H.P. Acthar Gel (förvarskortikotropininjektion) är en adrenokortikotropt hormon (ACTH)-analog som används för: Behandling under en exacerbation eller som underhållsbehandling vid utvalda fall av systemisk lupus erythematosus.
Andra namn:
  • H.P. Acthar gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dry Eye Comfort Questionnaire, SANDE
Tidsram: 12 veckor totalt. Mått är förändring på SANDE-skalan (0 är ingen torrhet och 100 mm är maximal torrhet) från baslinje till slutvärde. Högre värden återspeglar större mängder subjektiv torrhet.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att subjektivt bedöma sin ögontorrhet vid besök 1, 2 och 3. Försökspersonerna kommer att instrueras att bedöma ögontorrhet med hjälp av skalan nedan. Linans totala längd från "ingen torrhet" till "maximal torrhet" är 100 mm. Längden på linjen mellan startpunkten "ingen torrhet" och den första punkten där motivmärket korsar linjen kommer att mätas i mm. Denna bedömning är en allmän bedömning av förändringen av torrhetsmåttet för båda ögonen från baslinje till sista studiebesök. Måttet på obehag var för den momentana mätningen vid tidpunkten för det specifika besöket.
12 veckor totalt. Mått är förändring på SANDE-skalan (0 är ingen torrhet och 100 mm är maximal torrhet) från baslinje till slutvärde. Högre värden återspeglar större mängder subjektiv torrhet.
1. Konjunktivfärgning med Lissamine Green
Tidsram: 12 veckor totalt. Mått är förändring från baslinje till slutlig,
Förändring i konjunktivalfärgning med lissamingrönt.
12 veckor totalt. Mått är förändring från baslinje till slutlig,

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulärt tryck
Tidsram: 12 veckor som mäter förändring från baslinje till slutlig
goldmann tonometri som används av kvalificerad tekniker med fluoresceinfärgning
12 veckor som mäter förändring från baslinje till slutlig

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Toyos Clinic

Samarbetspartners

Mallinckrodt

Utredare

  • Huvudutredare: Melissa Toyos, md, Toyos Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

4 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2017

Första postat (Faktisk)

19 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MMT-4223

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögonsjukdom

Kliniska prövningar på Kortikotropin 80 Unit/Ml Depository Injection

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera