H.P.의 임상적 효능 Acthar Gel 80 U/ml는 안구 건조증 환자의 징후 및 증상을 개선합니다.
연구 제목: H.P.의 임상 효능을 평가하기 위한 4상 연구 Acthar Gel 80 U/ml는 안구 건조증 환자의 징후 및 증상을 개선합니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 이 연구의 주요 목적은 HP의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다. Acthar Gel 80 U/ml 안구 건조증의 문서화된 임상 진단이 있는 피험자.
연구 모집단: 연구 모집단은 안구 건조증으로 진단된 대상체로 구성될 것입니다.
피험자 수: 약 12명
조사 제품: H.P. Mallinkrodt는 연구 기간 동안 충분한 Acthar Gel 80 U/ml를 등록 대상자에게 공급합니다.
투여 경로 및 기간: 제품은 약 12주 동안 피험자에 의해 매주 피하 주사됩니다.
연구 설계: 이것은 H.P. 안구건조증 환자의 Achthar Gel.
약 25명의 피험자가 선별되고 12명의 피험자가 미국의 한 센터에 등록됩니다.
1차 조사자가 결정한 질병의 중증도에 따라 피험자에게 80 국제 단위의 연구 약물을 피하주사합니다.
이 연구에는 12주 동안 3번의 연구 방문이 포함될 것입니다. 방문 1 스크리닝(1일 전 14 +/- 1일)에서 포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 연구 약물 사용을 시작할 것입니다. 피험자는 방문 2(42일 +/-3일) 및 방문 3(84일 +/-5일)에서 평가를 위해 돌아올 것입니다. 피험자는 방문 3 종료 시(84일 +/- 5일) 연구에서 제외됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Toyos Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
방문 1(스크리닝)에서 성별 또는 인종의 개인은 다음과 같은 경우 연구 참여 자격이 있을 것입니다.
- 모든 연구 관련 절차에 앞서 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공합니다.
- 18세 이상
- 지시 사항을 따를 의지와 능력이 있으며 필수 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
- 한쪽 또는 양쪽 눈의 안구 건조증에 대한 문서화된 임상 진단이 있어야 합니다.
- 안구 불편 척도에서 최소 40mm의 점수를 얻습니다.
- 한쪽 또는 양쪽 각막에 최소 5 spk가 있어야 합니다.
- 한쪽 눈 또는 양쪽 눈의 비강 또는 측두부에서 등급이 1 이상입니다.
- 정상적인 눈꺼풀 구조를 가지고 있습니다.
- 임신 또는 수유 중이 아니며 금욕하고 시험 과정 동안 계속 그렇게 할 의향이 있는 가임 여성이거나 적어도 3개월 전 및 방문 4 동안 IUD를 삽입한 여성 적어도 3개월 이전 및 방문 4까지, 적어도 이전 3개월 동안 및 방문 4까지 안정적인 호르몬 피임제 또는 방문 1 이전 적어도 6개월 동안 외과적으로 멸균된(정관 절제된) 파트너와 일부일처 관계에서 재판.
폐경 후이거나(방문 1 이전 최소 1년 동안 월경 주기가 없음) 양측 난관 결찰술, 자궁 적출술, 단일 또는 양측 난소 절제술을 동반한 자궁 절제술, 또는 양측 난소 절제술을 받았습니다.
제외 기준:
피험자가 연구 대상이 되기 위해서는
- 연구 제품 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있는 경우.
스크리닝 전 14일 이내에 다음 약물 중 하나를 사용했습니다.
ㅏ. 국소 또는 비강 혈관 수축제
- 피험자는 12주 동안 국소 시클로스포린, 국소 리피테그라스트 및/또는 국소 로테프레드놀 에타보네이트를 안정적으로 복용한 경우 다음 약물을 사용할 수 있습니다. 테트라사이클린 화합물, 오메가 3, 항콜린제, 항경련제, 항우울제, 레티노이드, 경구용 코르티코스테로이드, 비스테로이드제, 항히스타민제 또는 비만세포 안정제를 포함한 전신 면역억제제, 누점 마개, 콘택트렌즈 착용 및 녹내장 약물.
- 피험자는 시험 기간 동안 속눈썹 성장 약물을 삼가고 싶지 않아야 합니다.
- 대상체는 방문 1 이전 12주 이내에 안구 관통 수술, 굴절 수술 또는 각막 이식, 눈꺼풀 수술을 받은 적이 없어야 합니다.
- 헤르페스 각막염의 병력이 있는 피험자.
- 연구자의 판단에 따라 연구 평가를 혼란스럽게 하거나 순응도를 제한할 수 있는 심각하거나 심각한 질병 또는 통제되지 않는 의학적 상태를 가짐.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Acthar 젤 80 U/ml
인공 눈물, 온찜질, 사이클로스포린 및/또는 리피테그라스트와 같은 국소 항염증제를 포함하되 이에 국한되지 않는 전통적인 안구 건조 치료 방법을 사용한 후에도 안구 건조증의 임상적으로 중요한 증상을 계속 경험하는 환자.
환자는 연구자의 판단에 따라 최대 3개월 동안 매주 2-3회 저장소 코르티코트로핀 근육내 주사 80 u/ml를 받게 됩니다.
|
H.P. Acthar Gel(저장소 코르티코트로핀 주사)은 다음에 사용되는 부신피질자극호르몬(ACTH) 유사체입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안구건조증 완화 설문지, SANDE
기간: 총 12주. 측정은 기준선에서 최종 값까지 SANDE 척도(0은 건조 없음, 100mm는 최대 건조)의 변화입니다. 값이 높을수록 주관적인 건조함이 더 많이 나타납니다.
|
피험자는 방문 1, 2 및 3에서 주관적으로 안구 건조를 평가하도록 요청받을 것입니다. 피험자는 아래 척도를 사용하여 안구 건조를 평가하도록 지시받을 것입니다.
"건조 없음"에서 "최대 건조"까지의 선의 총 길이는 100mm입니다.
"건조하지 않음" 시작점과 대상 마크가 선과 교차하는 첫 번째 지점 사이의 선 길이는 mm 단위로 측정됩니다.
이 평가는 기준선에서 최종 연구 방문까지 건조 측정의 양안 변화에 대한 일반적인 평가입니다.
불편도 측정은 특정 내원 시 순간 측정을 위한 것이었다.
|
총 12주. 측정은 기준선에서 최종 값까지 SANDE 척도(0은 건조 없음, 100mm는 최대 건조)의 변화입니다. 값이 높을수록 주관적인 건조함이 더 많이 나타납니다.
|
|
1. Lissamine Green을 이용한 결막염색
기간: 총 12주. 측정은 기준선에서 최종까지의 변화입니다.
|
리사민 그린에 의한 결막 염색의 변화.
|
총 12주. 측정은 기준선에서 최종까지의 변화입니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안압
기간: 기준선에서 최종까지의 변화를 측정하는 12주
|
자격을 갖춘 기술자가 플루오레세인 염색과 함께 사용하는 골드만 안압계
|
기준선에서 최종까지의 변화를 측정하는 12주
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .