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Efficacité clinique de H.P. Acthar Gel 80 U/ml pour améliorer les signes et les symptômes chez les sujets atteints de sécheresse oculaire

8 janvier 2021 mis à jour par: Toyos Clinic

Titre de l'étude : Une étude de phase 4 pour évaluer l'efficacité clinique de H.P. Acthar Gel 80 U/ml pour améliorer les signes et les symptômes chez les sujets atteints de sécheresse oculaire

Titre de l'étude : Une étude de phase 4 pour évaluer l'efficacité clinique de H.P. Acthar Gel 80 U/ml pour améliorer les signes et les symptômes chez les sujets atteints de sécheresse oculaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs : L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de H.P. Acthar Gel 80 U/ml chez les sujets ayant un diagnostic clinique documenté de sécheresse oculaire.

Population à l'étude : La population à l'étude sera composée de sujets diagnostiqués avec une sécheresse oculaire.

Nombre de sujets : environ 12 sujets

Produit expérimental : H.P. Acthar Gel 80 U/ml suffisant pour la durée de l'étude sera fourni par Mallinkrodt aux sujets inscrits

Voie et durée d'administration : Le produit sera injecté par voie sous-cutanée chaque semaine par les sujets pendant environ 12 semaines.

Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude de phase 4, à un seul centre et à un seul bras, conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de H.P. Achthar Gel chez les sujets atteints de sécheresse oculaire.

Environ 25 sujets seront examinés et 12 sujets inscrits dans un centre aux États-Unis.

Les sujets recevront 80 unités internationales de médicament à l'étude par voie sous-cutanée en fonction de la gravité de la maladie, telle que déterminée par l'investigateur principal.

L'étude comprendra 3 visites d'étude sur 12 semaines. Lors du dépistage de la visite 1 (14 +/- 1 jours avant le jour 1), les sujets répondant aux critères d'inclusion/exclusion commenceront l'utilisation de médicaments expérimentaux. Les sujets reviendront pour des évaluations lors de la visite 2 (jour 42 +/- 3 jours) et de la visite 3 (jour 84 +/- 5 jours). Les sujets seront libérés de l'étude à la fin de la visite 3 (Jour 84+/- 5 jours.)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Toyos Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lors de la visite 1 (dépistage), les personnes de l'un ou l'autre sexe ou race seront éligibles pour participer à l'étude si elles

    1. Fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA avant toute procédure liée à l'étude
    2. Sont âgés de 18 ans ou plus
    3. Sont disposés et capables de suivre les instructions et peuvent être présents pour les visites d'étude requises.
    4. Avoir un diagnostic clinique documenté de sécheresse oculaire dans un ou les deux yeux.
    5. Avoir un score d'au moins 40 mm sur l'échelle d'inconfort oculaire
    6. Avoir au moins 5 spk sur une ou les deux cornées
    7. Avoir un grade de 1 ou plus dans les zones nasales ou temporales d'un ou des deux yeux.
    8. Avoir une anatomie normale des paupières.
    9. Les femmes en âge de procréer qui ne sont pas enceintes ou qui allaitent et qui sont soit abstinentes et désireuses de le rester pendant toute la durée de l'essai ou qui ont un DIU en place pendant au moins 3 mois avant et jusqu'à la visite 4, méthode de barrière avec spermicide pour au moins 3 mois avant et jusqu'à la visite 4, contraceptif hormonal stable pendant au moins 3 mois avant et jusqu'à la visite 4 ou dans une relation monogame avec un partenaire stérilisé chirurgicalement (vasectomisé) au moins 6 mois avant la visite 1 et au cours de la procès.

    10. Êtes ménopausée (pas de cycle menstruel pendant au moins un an avant la visite 1) ou avez subi une ligature bilatérale des trompes, une hystérectomie, une hystérectomie avec ovariectomie uni ou bilatérale ou une ovariectomie bilatérale.

      Critère d'exclusion:

      Pour que les sujets soient éligibles à l'étude

    1. Avoir une hypersensibilité connue ou une contre-indication au produit expérimental ou à ses composants.

    2. Avoir utilisé l'un des médicaments suivants dans les 14 jours précédant le dépistage

      un. Vasoconstricteurs topiques ou nasaux

    3. Les sujets peuvent prendre les médicaments suivants s'ils ont pris une dose stable pendant 12 semaines de cyclosporine topique, de lifitegrast topique et/ou d'étabonate de lotéprednol topique. Composés de tétracycline, oméga 3, anticholinergiques, anticonvulsivants, antidépresseurs, rétinoïdes, agents immunosuppresseurs systémiques, y compris corticostéroïdes oraux, non stéroïdiens, antihistaminiques ou stabilisateurs de mastocytes, bouchons méatiques, port de lentilles de contact et médicaments contre le glaucome.
    4. Les sujets ne doivent pas vouloir s'abstenir de prendre des médicaments pour la croissance des cils pendant la durée de l'essai.
    5. Les sujets ne doivent pas avoir subi de chirurgie intraoculaire pénétrante, de chirurgie réfractive ou de greffe de cornée, de chirurgie des paupières dans les 12 semaines précédant la visite 1.
    6. Sujets ayant des antécédents de kératite herpétique.
    7. Avoir une maladie grave ou sévère ou une condition médicale non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les évaluations de l'étude ou limiter la conformité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acthar gel 80U/ml
Les patients qui continuent de présenter des symptômes cliniquement significatifs de sécheresse oculaire même après avoir utilisé des méthodes traditionnelles de traitement de la sécheresse oculaire, y compris, mais sans s'y limiter, les larmes artificielles, les compresses chaudes, les anti-inflammatoires topiques comme la cyclosporine et/ou le lifitegrast. Les patients recevront des injections intramusculaires de corticotropine référentielle 80 u/ml 2 à 3 fois par semaine pendant 3 mois maximum, selon le jugement de l'investigateur.
Médicament: Injection de référentiel de corticotropine 80 unités / ml
HP Acthar Gel (injection de corticotropine référentielle) est un analogue de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) utilisé pour : Le traitement lors d'une exacerbation ou comme traitement d'entretien dans des cas sélectionnés de lupus érythémateux disséminé.
Autres noms:
  • HP Gel d'acthar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le confort des yeux secs, SANDE
Délai: 12 semaines en tout. La mesure est le changement sur l'échelle SANDE (0 signifie qu'il n'y a pas de sécheresse et 100 mm est une sécheresse maximale) de la valeur de référence à la valeur finale. Des valeurs plus élevées reflètent de plus grandes quantités de sécheresse subjective.
Les sujets seront invités à évaluer subjectivement leur sécheresse oculaire lors des visites 1, 2 et 3. Les sujets seront invités à évaluer la sécheresse oculaire à l'aide de l'échelle ci-dessous. La longueur totale de la ligne de "pas de sécheresse" à "sécheresse maximale" est de 100 mm. La longueur de la ligne entre le point de départ "pas de sécheresse" et le premier point auquel la marque du sujet croise la ligne sera mesurée en mm. Cette évaluation est une évaluation générale du changement de la mesure de la sécheresse des deux yeux entre la consultation de référence et la visite d'étude finale. La mesure de l'inconfort était pour la mesure instantanée au moment de la visite spécifique.
12 semaines en tout. La mesure est le changement sur l'échelle SANDE (0 signifie qu'il n'y a pas de sécheresse et 100 mm est une sécheresse maximale) de la valeur de référence à la valeur finale. Des valeurs plus élevées reflètent de plus grandes quantités de sécheresse subjective.
1. Coloration conjonctivale au vert de lissamine
Délai: 12 semaines en tout. La mesure est le changement de la ligne de base à la finale,
Modification de la coloration conjonctivale avec le vert de lissamine.
12 semaines en tout. La mesure est le changement de la ligne de base à la finale,

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraocculaire
Délai: 12 semaines mesurant le changement entre le début et la fin
Tonométrie Goldmann utilisée par un technicien qualifié avec coloration à la fluorescéine
12 semaines mesurant le changement entre le début et la fin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Toyos Clinic

Collaborateurs

Mallinckrodt

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melissa Toyos, md, Toyos Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2017

Première publication (Réel)

19 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMT-4223

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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