Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

H.P.:n kliininen tehokkuus. Acthar Gel 80 U/ml parantamaan merkkejä ja oireita potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus

perjantai 8. tammikuuta 2021 päivittänyt: Toyos Clinic

Tutkimuksen nimi: Vaiheen 4 tutkimus H.P.:n kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi. Acthar Gel 80 U/ml parantamaan merkkejä ja oireita potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus

Tutkimuksen nimi: Vaiheen 4 tutkimus H.P.:n kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi. Acthar Gel 80 U/ml parantamaan merkkejä ja oireita potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia H.P.:n turvallisuutta ja tehoa. Acthar Gel 80 U/ml potilailla, joilla on dokumentoitu kliininen kuivasilmäsairausdiagnoosi.

Tutkimuspopulaatio: Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on diagnosoitu kuivasilmäsairaus.

Aiheiden lukumäärä: Noin 12 aihetta

Tutkimustuote: H.P. Mallinkrodt toimittaa tutkimukseen osallistuneille koehenkilöille Acthar-geeliä 80 U/ml.

Antoreitti ja antoreitti ja kesto: Tutkittavat pitävät tuotetta ihon alle viikoittain noin 12 viikon ajan.

Tutkimussuunnitelma: Tämä on vaiheen 4, yhden keskuksen yksihaaratutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan H.P.:n turvallisuutta ja tehoa. Achthar-geeli potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus.

Noin 25 koehenkilöä seulotaan ja 12 tutkittavaa otetaan mukaan yhteen keskukseen Yhdysvalloissa.

Koehenkilöille annetaan 80 kansainvälistä tutkimuslääkitysyksikköä ihon alle riippuen taudin vakavuudesta ensisijaisen tutkijan määrittämänä.

Tutkimus sisältää 3 opintokäyntiä 12 viikon aikana. Vierailun 1 seulonnassa (14 +/- 1 päivää ennen päivää 1) mukaanotto-/poissulkemiskriteerit täyttävät koehenkilöt aloittavat huumeiden tutkimuskäytön. Koehenkilöt palaavat arviointeja varten vierailulla 2 (päivä 42+/-3 päivää) ja käynnillä 3 (päivä 84 +/-5 päivää). Koehenkilöt vapautetaan tutkimuksesta vierailun 3 lopussa (päivä 84+/- 5 päivää).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Toyos Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vierailulla 1 (seulonta) joko sukupuolta tai rotua olevat henkilöt voivat osallistua tutkimukseen, jos he

    1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
    2. Ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
    3. Haluavat ja pystyvät noudattamaan ohjeita ja voivat olla läsnä vaadituilla opintokäynneillä.
    4. Sinulla on dokumentoitu kliininen diagnoosi kuivasilmäsairaudesta toisessa tai molemmissa silmissä.
    5. Silmän epämukavuusasteikolla on oltava vähintään 40 mm:n pistemäärä
    6. Toisessa tai molemmissa sarveiskalvoissa on vähintään 5 spk
    7. Arvosana 1 tai suurempi yhden tai molempien silmien nenä- tai temporaalisilla alueilla.
    8. Kannen anatomia on normaali.
    9. Ovatko hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole raskaana tai imettävät ja jotka ovat joko pidättyväisiä ja haluavat pysyä sellaisena tutkimuksen ajan tai joilla on kierukka vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 4 ja sen aikana, estemenetelmä spermisidillä vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 4 ja sen aikana, vakaa hormonaalinen ehkäisyvalmiste vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 4 ja sen aikana tai monogaamisessa suhteessa kirurgisesti steriloidun (vasektomoidun) kumppanin kanssa vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1 ja sen aikana oikeudenkäyntiä.

    10. Ovat postmenopausaalisilla (ei kuukautiskiertoa vähintään vuoden ajan ennen käyntiä 1) tai niille on tehty molemminpuolinen munanjohdinsidonta, kohdunpoisto, kohdunpoisto, jossa on yksi- tai molemminpuolinen munanpoisto, tai molemminpuolinen munanpoisto.

      Poissulkemiskriteerit:

      Jotta aiheet olisivat kelvollisia tutkimukseen

    1. Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe tutkimustuotteelle tai sen aineosille.

    2. olet käyttänyt mitä tahansa seuraavista lääkkeistä 14 päivän sisällä ennen seulontaa

      a. Paikalliset tai nenän kautta käytettävät vasokonstriktorit

    3. Koehenkilöt voivat käyttää seuraavia lääkkeitä, jos he ovat saaneet 12 viikon ajan vakaan annoksen paikallista syklosporiinia, paikallista lifitegrastia ja/tai paikallista loteprednolietabonaattia. Tetrasykliiniyhdisteet, omega-3:t, antikolinergiset lääkkeet, kouristuksia estävät lääkkeet, masennuslääkkeet, retinoidit, systeemiset immunosuppressiiviset aineet, mukaan lukien suun kautta otettavat kortikosteroidit, ei-steroidit, antihistamiinit tai syöttösolujen stabilointiaineet, pistetulpat, piilolinssien kulumista ja glaukoomalääkkeet.
    4. Tutkittavien on oltava haluttomia pidättäytymään ripsien kasvulääkkeistä kokeen ajan.
    5. Koehenkilöille ei saa olla tehty tunkeutuvaa silmänsisäistä leikkausta, taittokirurgiaa tai sarveiskalvonsiirtoa tai silmäluomen leikkausta 12 viikon aikana ennen käyntiä 1.
    6. Potilaat, joilla on ollut herpeettinen keratiitti.
    7. Sinulla on vakava tai vakava sairaus tai hallitsematon lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan harkinnan mukaan sekoittaa tutkimusarvioita tai rajoittaa noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Acthar geeli 80 U/ml
Potilaat, joilla on edelleen kliinisesti merkittäviä kuivasilmäsairauden oireita jopa sen jälkeen, kun he ovat käyttäneet perinteisiä kuivasilmäisyyden hoitomenetelmiä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tekokyyneleet, lämpimät kompressit, paikalliset tulehduskipulääkkeet, kuten syklosporiini ja/tai lifitegrast. Potilaat saavat säilytyskortikotropiinia lihakseen 80 u/ml 2-3 kertaa viikossa enintään 3 kuukauden ajan tutkijan arvioiden mukaan.
Lääke: Kortikotropiini 80 yksikköä/ml varastoinjektio
H.P. Acthar Gel (varastokortikotropiiniinjektio) on adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) analogi, jota käytetään: Hoitoon pahenemisvaiheen aikana tai ylläpitohoitona tietyissä systeemisen lupus erythematosuksen tapauksissa.
Muut nimet:
  • H.P. Acthar geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dry Eye Comfort Questionnaire, SANDE
Aikaikkuna: 12 viikkoa yhteensä. Mitta on muutos SANDE-asteikolla (0 ei ole kuivuutta ja 100 mm on maksimikuivuus) perusviivasta lopulliseen arvoon. Korkeammat arvot heijastavat suurempia määriä subjektiivista kuivuutta.
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan subjektiivisesti silmien kuivuus käynnillä 1, 2 ja 3. Koehenkilöitä neuvotaan arvioimaan silmien kuivuus alla olevan asteikon avulla. Siiman kokonaispituus "ei kuivuutta" - "maksimikuivuminen" on 100 mm. "Ei kuivumista" -aloituspisteen ja ensimmäisen pisteen, jossa aihemerkki leikkaa viivan, välisen viivan pituus mitataan millimetreinä. Tämä arvio on yleinen arvio molempien silmien kuivumismittauksen muutoksesta lähtötasosta viimeiseen tutkimuskäyntiin. Epämukavuuden mitta oli välitön mittaus tietyn käynnin aikana.
12 viikkoa yhteensä. Mitta on muutos SANDE-asteikolla (0 ei ole kuivuutta ja 100 mm on maksimikuivuus) perusviivasta lopulliseen arvoon. Korkeammat arvot heijastavat suurempia määriä subjektiivista kuivuutta.
1. Sidekalvon värjäys Lissamine Greenillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa yhteensä. Toimenpide on muutos lähtötasosta lopulliseen,
Muutos sidekalvon värjäyksessä lissamiinivihreällä.
12 viikkoa yhteensä. Toimenpide on muutos lähtötasosta lopulliseen,

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 12 viikon mittausmuutos lähtötasosta lopulliseen
pätevän teknikon käyttämä goldmann-tonometria fluoreseiinivärjäyksellä
12 viikon mittausmuutos lähtötasosta lopulliseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Toyos Clinic

Yhteistyökumppanit

Mallinckrodt

Tutkijat

  • Päätutkija: Melissa Toyos, md, Toyos Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MMT-4223

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivasilmäsairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa