Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A H.P. klinikai hatékonysága. Acthar Gel 80 U/ml a jelek és tünetek javítására száraz szem betegségben szenvedő betegeknél

2021. január 8. frissítette: Toyos Clinic

A tanulmány címe: A 4. fázisú vizsgálat a H.P. klinikai hatékonyságának felmérésére. Acthar Gel 80 U/ml a jelek és tünetek javítására száraz szem betegségben szenvedő betegeknél

A tanulmány címe: A 4. fázisú vizsgálat a H.P. klinikai hatékonyságának felmérésére. Acthar Gel 80 U/ml a jelek és tünetek javítására száraz szem betegségben szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok: A tanulmány elsődleges célja a H.P. biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata. Acthar Gel 80 U/ml száraz szem betegség dokumentált klinikai diagnózisával rendelkező alanyoknál.

Vizsgálati populáció: A vizsgálati populáció száraz szem betegséggel diagnosztizált alanyokból áll.

Tantárgyak száma: Körülbelül 12 tantárgy

Vizsgálati termék: H.P. A vizsgálat időtartamára elegendő Acthar gélt 80 U/ml a Mallinkrodt szállít a beiratkozott alanyoknak.

Az alkalmazás módja és időtartama: A készítményt hetente szubkután injekciózzák az alanyok körülbelül 12 héten keresztül.

Vizsgálatterv: Ez egy 4. fázisú, egyközpontú, egykarú vizsgálat, amelynek célja a H.P. biztonságosságának és hatékonyságának értékelése. Achthar gél száraz szem betegségben szenvedő betegeknél.

Körülbelül 25 alanyt szűrnek, és 12 alanyt vesznek fel az Egyesült Államok egyik központjában.

Az alanyok 80 nemzetközi egység vizsgálati gyógyszert kapnak szubkután a betegség súlyosságától függően, ahogy azt az elsődleges vizsgáló határozta meg.

A tanulmány 3 tanulmányi látogatást fog tartalmazni 12 héten keresztül. Az 1. vizit szűréskor (14 +/- 1 nappal az 1. nap előtt) a befogadási/kizárási kritériumoknak megfelelő alanyok megkezdik a vizsgált kábítószer-használatot. Az alanyok a 2. látogatáson (42. nap +/-3 nap) és a 3. látogatáson (84. nap +/-5 nap) térnek vissza értékelésre. Az alanyokat a 3. látogatás végén (84. nap +/- 5 nap) kiengedik a vizsgálatból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toyos Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 1. látogatáson (szűrés) a nemhez vagy fajhoz tartozó személyek jogosultak a tanulmányban való részvételre, ha

    1. Minden vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt adjon írásos beleegyezést és HIPAA-engedélyt
    2. 18 éves vagy idősebb
    3. Hajlandóak és képesek követni az utasításokat, és jelen lehetnek a szükséges tanulmányi látogatásokon.
    4. Rendelkezik egy vagy mindkét szem száraz szem betegségének dokumentált klinikai diagnózisával.
    5. A szem diszkomfort skálán legalább 40 mm-nek kell lennie
    6. Legalább 5 spk legyen az egyik vagy mindkét szaruhártyán
    7. Az egyik vagy mindkét szem orr- vagy temporális területén 1-es vagy annál magasabb fokozatú legyen.
    8. Normál fedőanatómiával rendelkezik.
    9. Fogamzóképes korú nők, akik nem terhesek vagy nem szoptatnak, és absztinensek, és hajlandóak maradni a vizsgálat során, vagy legalább 3 hónappal a 4. vizit előtt és azon keresztül IUD-vel rendelkeznek, spermiciddel végzett gátlási módszer legalább 3 hónappal a 4. vizit előtt és a 4. vizit előtt legalább 3 hónapig stabil hormonális fogamzásgátlás a 4. vizit előtt legalább 3 hónapig és a 4. viziten keresztül, vagy monogám kapcsolatban egy műtétileg sterilizált (vazektómizált) partnerrel legalább 6 hónappal az 1. vizit előtt és a kezelés során. próba.

    10. Posztmenopauzás (nincs menstruációs ciklus az 1. vizit előtt legalább egy évig), vagy kétoldali petevezeték-lekötésen, méheltávolításon, egy- vagy kétoldali peteeltávolításon átesett méheltávolításon vagy kétoldali peteeltávolításon estek át.

      Kizárási kritériumok:

      Annak érdekében, hogy az alanyok alkalmasak legyenek a vizsgálatra

    1. Ha ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata a vizsgálati készítménnyel vagy összetevőivel szemben.

    2. Használta a következő gyógyszerek bármelyikét a szűrést megelőző 14 napon belül

      a. Helyi vagy nazális érszűkítők

    3. Az alanyok a következő gyógyszereket szedhetik, ha 12 hete állandó dózisban helyi ciklosporint, helyi lifitegrasztot és/vagy lokeprednol-etabonátot kaptak. Tetraciklin-vegyületek, omega-3-ok, antikolinerg szerek, görcsoldók, antidepresszánsok, retinoidok, szisztémás immunszuppresszív szerek, beleértve az orális kortikoszteroidokat, nem szteroidokat, antihisztaminok vagy hízósejt-stabilizátorok, pontdugók, kontaktlencse-viselés és glaukóma elleni gyógyszerek.
    4. Az alanyoknak nem kell hajlandóak tartózkodni a szempillanövelő gyógyszerektől a vizsgálat idejére.
    5. Az alanyokon az 1. látogatást megelőző 12 héten belül nem végeztek behatoló intraokuláris műtétet, refraktív műtétet vagy szaruhártya-transzplantációt, szemhéjműtétet.
    6. Alanyok, akiknek a kórtörténetében herpetikus keratitis szerepel.
    7. Súlyos vagy súlyos betegsége vagy kontrollálatlan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését vagy korlátozhatja a megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Acthar gél 80 E/ml
Azok a betegek, akik a száraz szem betegségének klinikailag jelentős tüneteit tapasztalják még a száraz szem kezelésére szolgáló hagyományos módszerek alkalmazása után is, beleértve, de nem kizárólagosan a műkönnyet, meleg borogatást, helyi gyulladáscsökkentőket, például ciklosporint és/vagy lifitegrasztot. A betegek 80 u/ml intramuszkuláris injekciót kapnak hetente 2-3 alkalommal, legfeljebb 3 hónapig, a vizsgáló megítélése szerint.
Drog: Corticotropin 80 Unit/Ml Repository injekció
H.P. Az Acthar Gel (repository corticotropin injekció) egy adrenokortikotrop hormon (ACTH) analóg, amelyet a következőkre használnak: A szisztémás lupus erythematosus egyes eseteinek kezelésére vagy fenntartó terápiaként.
Más nevek:
  • H.P. Acthar gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Száraz szem komfort kérdőív, SANDE
Időkeret: 12 hét összesen. A mérés a SANDE skála változása (0 a szárazság hiánya és 100 mm a maximális szárazság) az alapvonaltól a végső értékig. A magasabb értékek nagyobb mennyiségű szubjektív szárazságot tükröznek.
Az alanyokat arra kérik, hogy szubjektíven értékeljék szemszárazságukat az 1., 2. és 3. vizit alkalmával. Az alanyok az alábbi skála segítségével értékeljék a szemszárazságot. A "nincs száraz" és a "maximális szárazság" közötti vonal teljes hossza 100 mm. A „nincs száraz” kezdőpont és az első pont közötti vonal hosszát, ahol a tárgyjel metszi a vonalat, mm-ben mérjük. Ez az értékelés mindkét szem szárazságának változásának általános értékelése a kiindulási értékről az utolsó vizsgálati látogatásra. A kényelmetlenség mértéke az adott látogatás időpontjában mért pillanatnyi mérés volt.
12 hét összesen. A mérés a SANDE skála változása (0 a szárazság hiánya és 100 mm a maximális szárazság) az alapvonaltól a végső értékig. A magasabb értékek nagyobb mennyiségű szubjektív szárazságot tükröznek.
1. Kötőhártyafestés Lissamine Greennel
Időkeret: 12 hét összesen. Az intézkedés az alapvonalról a véglegesre való váltás,
Változás a kötőhártya festésében lisszaminzölddel.
12 hét összesen. Az intézkedés az alapvonalról a véglegesre való váltás,

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraokuláris nyomás
Időkeret: 12 hetes mérési változás az alapvonaltól a végsőig
Goldmann tonometria, amelyet képzett technikus használ fluoreszcein festéssel
12 hetes mérési változás az alapvonaltól a végsőig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Toyos Clinic

Együttműködők

Mallinckrodt

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melissa Toyos, md, Toyos Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MMT-4223

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem betegség

Klinikai vizsgálatok a Corticotropin 80 Unit/Ml Repository injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel