エリートアスリートにおけるダークチョコレート導入の効果
2019年4月15日 更新者：Elena Cavarretta、University of Roma La Sapienza
エリートアスリートの酸化ストレスの軽減と血管機能と身体能力の改善におけるダークチョコレートの実施の効果
ダーク チョコレート (DC) にはエピカテキンが豊富に含まれており、内皮依存性の影響を通じて一酸化窒素 (NO) の産生を増強します。
NO のバイオアベイラビリティと活性の増加は、健康な被験者と高血圧患者の血流を介した拡張を統計的に増加させることが実証されています。
DCの補給は、心血管の健康に良い影響を与えることで歓迎されており、アスリートの身体能力の向上として提案されていますが、DCが酸化ストレス、血管機能、および運動能力を改善するメカニズムは完全には理解されていません.
研究者は、DC がエリート アスリートの NO バイオアベイラビリティと活動をどのように改善するかを評価する人体研究を設計しました。
24 人のエリート サッカー選手 (18 ～ 35 歳、すべて男性) が 2 つのグループに分けられ、DC (85% カカオ)、1 日あたり 40g、またはホワイト/ミルク チョコレート (<35% カカオ) を 30 日間受け取るように無作為に割り当てられます。日々。
主な結果の尺度は、NADPH オキシダーゼ活性化の直接マーカーである可溶性 NOX2 由来ペプチド (sNOX2-dp) の評価です。
副次評価項目は、酸化ストレスの他のマーカーであり、可溶性 P-セレクチン (sPs)、ビタミン E、可溶性 CD40 リガンド (sCD40L)、in vivo 血小板活性化のマーカー、および血管超音波によって評価される流動性拡張です。
すべてのパラメーターは、両方のグループでベースライン時と 30 日後に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Rome、イタリア、00161
- Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18 歳から 35 歳までのエリート男性アスリートのボランティア
除外基準:
- 彼らはココアまたはいずれかのチョコレートバーに含まれる成分のいずれかに対するアレルギーに苦しんでいます.
- 血小板数が少ない (< 170 x 10E09/ L)
- アスピリンまたはアスピリン含有薬、その他の抗炎症薬、または血小板機能または一般的な止血系を変化させることが知られている薬または漢方薬を服用している（最低 1 か月のウォッシュアウト期間なし）
- 過去4週間以内に魚油または月見草油、または脂溶性ビタミンサプリメントを摂取している
- 彼らは採血および/またはカニューレ挿入に不適切な静脈を持っています
- BMI が 18 未満または 35 kg/平方メートル以上である
- 彼らは脂質および/またはグルコース代謝に影響を与えることが知られている薬を服用しています
- 彼らはアルコールやその他の薬物乱用に苦しんでいるか、摂食障害を患っています
- 糖尿病、高血圧、腎臓、肝臓、血液疾患、胃腸障害、内分泌障害、冠状動脈性心臓病、感染症または癌の既知の臨床徴候がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ダークチョコレート
ダーク チョコレート (85% カカオ) 1 日 40 mg、30 日間
|
タブレットのダークチョコレート（カカオ85％）
|
|
プラセボコンパレーター：ホワイト/ミルクチョコレート
ホワイトチョコレートまたはミルクチョコレートをタブレット（カカオ35%未満）で1日30日間投与
|
ホワイトチョコレートまたはミルクチョコレート（
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
可溶性 NOX2 由来ペプチド (sNOX2-dp)
時間枠：30日
|
ニコチンアミドアデニンジヌクレオチドリン酸オキシダーゼ活性化のマーカーは、ELISAによって血清中に検出されました。
このペプチドは、ＮＯＸ２の膜外部分のアミノ酸配列（２２４～２６８）に対する特異的なモノクローナル抗体によって認識された。
値は pg/mL で表されました。アッセイ内およびアッセイ間の変動係数は 5%
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
可溶性 P-セレクチン (sPs)
時間枠：30日
|
インビボ血小板活性化のマーカーである可溶性P-セレクチンレベルは、酵素免疫測定法により、クエン酸添加血小板の乏しい血漿サンプルで測定されます
|
30日
|
|
可溶性 CD40 リガンド (sCD40L)
時間枠：30日
|
in vivo 血小板活性化のマーカーである可溶性 CD40 リガンドは、Luminex Technology による市販の方法を使用して、製造元の説明書 (Milliplex Map Kit Millipore、ダルムシュタット、ドイツ) に従って血小板成分で測定されます。
|
30日
|
|
過酸化水素 (H2O2)
時間枠：30日
|
過酸化水素 (H2O2) は、炎症細胞および血管細胞によって生成されます。
Amplex Red (10 μM) およびホースラディッシュ ペルオキシダーゼ (0.2 U/mL) と共に 37 °C で 60 分間、Krebs-Ringer リン酸グルコース バッファー (mM: 145 NaCl、5.7 リン酸ナトリウム、4.86 KCl、 0.54 CaCl2、1.22 MgSO4、および 5.5 グルコース) 光から保護されています。
蛍光は、530 nm の励起を 5 分ごとに 60 分間使用して、590 nm で検出されます。
H2O2 は、1 分あたりの蛍光として表されます。
|
30日
|
|
フロー媒介拡張 (FMD)
時間枠：30日
|
上腕動脈 FMD の評価は、血管超音波による 60 秒 (FMD60s) および 120 秒 (FMD120s) の虚血後ストレスで行われました。
初期FMDはピークFMD60と定義され、遅延FMDはピークFMD120と定義されました。
|
30日
|
|
ビタミンE（α-トコフェロール、αT）
時間枠：30日
|
血清サンプルに酢酸トコフェロール (内部標準) を添加し、エタノールを加えてタンパク質を除去し、ヘキサンで抽出します。
相分離は、遠心分離によって達成されます。
収集した上相を蒸発させ、Eclipse Plus C18 カラム (4.6 × 100 mm) を備えた Agilent 1200 Infinity シリーズ高速液体クロマトグラフィー システムを使用して分析します。
血清レベルは、血清α-トコフェロール濃度 (μmol/L) と血清総コレステロール濃度 (mmol/L) の比率 (μmol/mmol) として与えられ、ビタミン E の循環レベルをよりよく表します。
|
30日
|
|
血清イソプロスタン (8-iso-PGF2a-III)
時間枠：30日
|
血清イソプロスタン (8-iso-PGF2a-III) は、エンザイムイムノアッセイ法 (DRG International) によって測定されます。
値は pmol/l で表されます。
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Giacomo Frati, MD、University of Roma La Sapienza
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月25日
一次修了 (実際)
2018年3月31日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月18日
最初の投稿 (実際)
2017年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月15日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CE 4662
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
すべての一次および二次結果測定の匿名化された個々の参加者データが利用可能になります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。