Effektene av mørk sjokoladeimplementering hos eliteidrettsutøvere
15. april 2019 oppdatert av: Elena Cavarretta, University of Roma La Sapienza
Effektene av mørk sjokolade-implementering i reduksjon av oksidativt stress og forbedring av vaskulær funksjon og fysisk ytelse hos eliteidrettsutøvere
Mørk sjokolade (DC) er rik på epicatechin som øker produksjonen av nitrogenoksid (NO) gjennom endotelavhengig påvirkning.
Den økte biotilgjengeligheten og aktiviteten til NO har vist seg å statistisk øke strømningsmediert dilatasjon hos friske personer og hos hypertensive pasienter.
DC-tilskudd har blitt hyllet for sine positive effekter på kardiovaskulær helse, og det har blitt foreslått som en booster for fysisk ytelse hos idrettsutøvere, men mekanismene som DC forbedrer oksidativt stress, vaskulær funksjon og atletisk ytelse er ikke fullt ut forstått.
Etterforskerne designet en menneskelig studie som vurderer hvordan DC forbedrer NO-biotilgjengeligheten og aktiviteten hos eliteidrettsutøvere.
Tjuefire elitefotballspillere (i alderen 18-35 år, alle menn) er delt inn i 2 grupper og tilfeldig tildelt DC (85 % kakao), 40 g per dag eller hvit/melkesjokolade (<35 % kakao) for 30 dager.
Det primære utfallsmålet er evalueringen av løselig NOX2-avledet peptid (sNOX2-dp), en direkte markør for NADPH-oksidaseaktivering.
De sekundære utfallsmålene er andre markører for oksidativt stress, som det løselige P-selektinet (sPs), vitamin E, løselig CD40 Ligand (sCD40L), en markør for in vivo blodplateaktivering og strømningsmediert dilatasjon vurdert ved vaskulær ultralyd.
Alle parametere vurderes ved baseline og etter 30 dager i begge grupper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00161
- Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eliteidrettsutøvere frivillige, i alderen mellom 18 og 35 år
Ekskluderingskriterier:
- de lider av allergi mot kakao eller noen av ingrediensene i en av sjokoladebarene
- de har lavt antall blodplater (< 170 x 10E09/L)
- de tar aspirin eller aspirinholdige legemidler, andre antiinflammatoriske legemidler eller andre legemidler eller urtemedisiner som er kjent for å endre blodplatefunksjonen eller det hemostatiske systemet generelt (uten en minimum utvaskingsperiode på én måned)
- de tar fiskeoljer eller nattlysolje, eller fettløselige vitamintilskudd i løpet av de siste 4 ukene
- de har uegnede årer for blodprøvetaking og/eller kanylering
- de har en BMI under 18 eller over 35 kg/kvm
- de tar alle legemidler som er kjent for å påvirke lipid- og/eller glukosemetabolismen
- de lider av alkohol eller annet rusmisbruk eller har spiseforstyrrelser
- de har noen kjente kliniske tegn på diabetes, hypertensjon, nyre-, lever-, hematologisk sykdom, gastrointestinale lidelser, endokrine lidelser, koronar hjertesykdom, infeksjon eller kreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mørk sjokolade
Mørk sjokolade (85 % kakao) 40 mg per dag i 30 dager
|
Mørk sjokolade (85 % kakao) i tablett
|
|
Placebo komparator: Hvit/melkesjokolade
Hvit sjokolade eller melkesjokolade administrering i tablett (<35 % kakao) per dag i 30 dager
|
hvit eller melkesjokolade (
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Løselige NOX2-avledede peptider (sNOX2-dp)
Tidsramme: 30 dager
|
en markør for aktivering av nikotinamidadenindinukleotidfosfatoksidase, ble påvist i serum ved ELISA.
Peptidet ble gjenkjent av det spesifikke monoklonale antistoffet mot aminosyresekvensen (224-268) til den ekstra membrandelen av NOX2.
Verdier ble uttrykt som pg/ml; variasjonskoeffisient for intra-analyse og inter-analyse er 5 %
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
løselig P-selektin (sPs)
Tidsramme: 30 dager
|
oppløselige P-selektinnivåer, en markør for in vivo blodplateaktivering, vil bli målt på sitraterte blodplatefattige plasmaprøver ved enzymimmunoassay
|
30 dager
|
|
løselige CD40-ligander (sCD40L)
Tidsramme: 30 dager
|
løselig CD40 Ligand, en markør for in vivo blodplateaktivering, vil bli målt ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig metode av Luminex Technology i henhold til produsentens instruksjoner (Milliplex Map Kit Millipore, Darmstadt, Tyskland) i blodplatekomponenter
|
30 dager
|
|
Hydrogenperoksid (H2O2)
Tidsramme: 30 dager
|
Hydrogenperoksid (H2O2) produseres av inflammatoriske og vaskulære celler.
Ekstracellulært H2O2 påvises ved bruk av inkubasjon med Amplex Red (10 μM) og pepperrotperoksidase (0,2 U/ml) i 60 minutter ved 37 °C i Krebs-Ringers fosfatglukosebuffer (i mM: 145 NaCl, 5,7 natriumfosfat, 5,7 KCl4, 4). 0,54 CaCl2, 1,22 MgSO4 og 5,5 glukose) beskyttet mot lys.
Fluorescens detekteres ved 590 nm ved bruk av en eksitasjon på 530 nm hvert 5. minutt i 60 min.
H2O2 uttrykkes som fluorescens per minutt.
|
30 dager
|
|
strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: 30 dager
|
Evaluering av brachial arterie FMD ble utført etter 60 sekunder (FMD60s) og 120 sekunder (FMD120s) postiskemisk stress ved vaskulær ultralyd.
Tidlig FMD ble definert som topp FMD60s og forsinket FMD som topp FMD120s.
|
30 dager
|
|
Vitamin E (α-tokoferol, αT)
Tidsramme: 30 dager
|
Serumprøver vil bli supplert med tokoferylacetat (intern standard), deproteinisert ved tilsetning av etanol og ekstrahert med heksan.
Faseseparasjon oppnås ved sentrifugering.
Den oppsamlede øvre fasen fordampes og analyseres ved å bruke et Agilent 1200 Infinity-serien høyytelses væskekromatografisystem utstyrt med en Eclipse Plus C18-kolonne (4,6 × 100 mm).
Serumnivåer vil bli gitt som forholdet (μmol/mmol) mellom serum α-tokoferolkonsentrasjon (μmol/L) og serum totalkolesterolkonsentrasjon (mmol/L), som bedre uttrykker de sirkulerende nivåene av vitamin E.
|
30 dager
|
|
Serumisoprostan (8-iso-PGF2a-III)
Tidsramme: 30 dager
|
Serumisoprostan (8-iso-PGF2a-III) måles ved hjelp av enzymimmunoanalysemetoden (DRG International).
Verdiene er uttrykt som pmol/l.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Giacomo Frati, MD, University of Roma La Sapienza
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
20. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CE 4662
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .