Die Auswirkungen der Anwendung von dunkler Schokolade bei Spitzensportlern
15. April 2019 aktualisiert von: Elena Cavarretta, University of Roma La Sapienza
Die Auswirkungen der Implementierung von dunkler Schokolade auf die Reduzierung von oxidativem Stress und die Verbesserung der Gefäßfunktion und der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Spitzensportlern
Dunkle Schokolade (DC) ist reich an Epicatechin, das die Produktion von Stickoxid (NO) durch Endothel-abhängige Einflüsse erhöht.
Es wurde gezeigt, dass die erhöhte Bioverfügbarkeit und Aktivität von NO die flussvermittelte Dilatation bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Bluthochdruck statistisch erhöht.
Die DC-Ergänzung wurde für ihre positiven Auswirkungen auf die kardiovaskuläre Gesundheit gefeiert und als Booster für die körperliche Leistungsfähigkeit von Sportlern vorgeschlagen, jedoch sind die Mechanismen, durch die DC den oxidativen Stress, die Gefäßfunktion und die sportliche Leistung verbessert, nicht vollständig verstanden.
Die Forscher entwarfen eine Humanstudie, in der untersucht wurde, wie DC die Bioverfügbarkeit und Aktivität von NO bei Spitzensportlern verbessert.
Vierundzwanzig Elite-Fußballspieler (im Alter von 18–35 Jahren, alle Männer) werden in zwei Gruppen aufgeteilt und nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um DC (85 % Kakao), 40 g pro Tag oder weiße/Milchschokolade (<35 % Kakao) für 30 zu erhalten Tage.
Das primäre Ergebnismaß ist die Bewertung des von löslichem NOX2 abgeleiteten Peptids (sNOX2-dp), ein direkter Marker für die Aktivierung der NADPH-Oxidase.
Die sekundären Ergebnisparameter sind andere Marker für oxidativen Stress, wie das lösliche P-Selectin (sPs), Vitamin E, der lösliche CD40-Ligand (sCD40L), ein Marker für die In-vivo-Thrombozytenaktivierung und die flussvermittelte Dilatation, die durch vaskulären Ultraschall bewertet wird.
Alle Parameter werden zu Studienbeginn und nach 30 Tagen in beiden Gruppen bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Rome, Italien, 00161
- Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige männliche Spitzensportler im Alter zwischen 18 und 35 Jahren
Ausschlusskriterien:
- sie leiden an einer Allergie gegen Kakao oder einen der Inhaltsstoffe, die in einem der Schokoriegel enthalten sind
- sie haben eine niedrige Thrombozytenzahl (< 170 x 10E09/L)
- Sie nehmen Aspirin oder aspirinhaltige Arzneimittel, andere entzündungshemmende Arzneimittel oder Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel ein, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion oder das hämostatische System im Allgemeinen verändern (ohne eine Mindestauswaschphase von einem Monat).
- sie innerhalb der letzten 4 Wochen Fischöle oder Nachtkerzenöl oder fettlösliche Vitaminpräparate eingenommen haben
- sie haben ungeeignete Venen für die Blutentnahme und/oder Kanülierung
- sie haben einen BMI unter 18 oder über 35 kg/qm
- sie Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Lipid- und/oder Glukosestoffwechsel beeinflussen
- sie leiden unter Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder haben Essstörungen
- sie alle bekannten klinischen Anzeichen von Diabetes, Bluthochdruck, Nieren-, Leber-, hämatologischen Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, endokrinen Erkrankungen, koronarer Herzkrankheit, Infektion oder Krebs haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dunkle Schokolade
Dunkle Schokolade (85 % Kakao) 40 mg pro Tag für 30 Tage
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Dunkle Schokolade (85 % Kakao) in Tablette
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Placebo-Komparator: Weiße/Milchschokolade
Verabreichung von weißer Schokolade oder Milchschokolade in Tablettenform (<35 % Kakao) pro Tag für 30 Tage
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weiße oder Milchschokolade (
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lösliche NOX2-abgeleitete Peptide (sNOX2-dp)
Zeitfenster: 30 Tage
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ein Marker für die Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid-Phosphatoxidase-Aktivierung, wurde im Serum durch ELISA nachgewiesen.
Das Peptid wurde von dem spezifischen monoklonalen Antikörper gegen die Aminosäuresequenz (224-268) des Extramembranteils von NOX2 erkannt.
Die Werte wurden als pg/ml ausgedrückt; Intra-Assay- und Inter-Assay-Variationskoeffizient beträgt 5 %
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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lösliches P-Selektin (sPs)
Zeitfenster: 30 Tage
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lösliche P-Selectin-Spiegel, ein Marker für die In-vivo-Blutplättchenaktivierung, werden an zitrierten Blutplättchen-armen Plasmaproben durch einen Enzymimmunoassay gemessen
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30 Tage
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lösliche CD40-Liganden (sCD40L)
Zeitfenster: 30 Tage
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Der lösliche CD40-Ligand, ein Marker der in vivo-Thrombozytenaktivierung, wird unter Verwendung einer kommerziell erhältlichen Methode von Luminex Technology gemäß den Anweisungen des Herstellers (Milliplex Map Kit Millipore, Darmstadt, Deutschland) in Thrombozytenkomponenten gemessen
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30 Tage
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Wasserstoffperoxid (H2O2)
Zeitfenster: 30 Tage
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Wasserstoffperoxid (H2O2) wird von Entzündungs- und Gefäßzellen produziert.
Extrazelluläres H2O2 wird durch Inkubation mit Amplex Red (10 μM) und Meerrettichperoxidase (0,2 U/mL) für 60 min bei 37 °C in Krebs-Ringer-Phosphat-Glucose-Puffer (in mM: 145 NaCl, 5,7 Natriumphosphat, 4,86 KCl, 0,54 CaCl2, 1,22 MgSO4 und 5,5 Glucose) vor Licht geschützt.
Die Fluoreszenz wird bei 590 nm unter Verwendung einer Anregung von 530 nm alle 5 min für 60 min nachgewiesen.
H2O2 wird als Fluoreszenz pro Minute ausgedrückt.
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30 Tage
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Flussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Bewertung der Brachialarterien-FMD wurde 60 Sekunden (FMD60s) und 120 Sekunden (FMD120s) postischämischer Belastung durch vaskulären Ultraschall durchgeführt.
Frühe FMD wurde als Peak FMD60s und verzögerte FMD als Peak FMD120s definiert.
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30 Tage
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Vitamin E (α-Tocopherol, αT)
Zeitfenster: 30 Tage
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Serumproben werden mit Tocopherylacetat (interner Standard) ergänzt, durch Zugabe von Ethanol deproteinisiert und mit Hexan extrahiert.
Die Phasentrennung wird durch Zentrifugation erreicht.
Die gesammelte obere Phase wird eingedampft und unter Verwendung eines Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographiesystems der Serie Agilent 1200 Infinity, das mit einer Eclipse Plus C18-Säule (4,6 × 100 mm) ausgestattet ist, analysiert.
Die Serumspiegel werden als Verhältnis (μmol/mmol) zwischen der Serum-α-Tocopherol-Konzentration (μmol/l) und der Serum-Gesamtcholesterinkonzentration (mmol/l) angegeben, die die zirkulierenden Vitamin-E-Spiegel besser ausdrückt.
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30 Tage
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Serum-Isoprostan (8-iso-PGF2a-III)
Zeitfenster: 30 Tage
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Serumisoprostan (8-iso-PGF2a-III) wird durch das Enzymimmunoassay-Verfahren (DRG International) gemessen.
Die Werte sind in pmol/l ausgedrückt.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Giacomo Frati, MD, University of Roma La Sapienza
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CE 4662
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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