Skutki wdrożenia ciemnej czekolady u elitarnych sportowców
15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Elena Cavarretta, University of Roma La Sapienza
Wpływ zastosowania ciemnej czekolady na redukcję stresu oksydacyjnego oraz poprawę funkcji naczyniowych i sprawności fizycznej u elitarnych sportowców
Ciemna czekolada (DC) jest bogata w epikatechinę, która zwiększa produkcję tlenku azotu (NO) poprzez wpływ zależny od śródbłonka.
Wykazano, że zwiększona biodostępność i aktywność NO statystycznie zwiększa rozszerzenie zależne od przepływu u zdrowych osób iu pacjentów z nadciśnieniem.
Suplementacja DC została okrzyknięta pozytywnym wpływem na zdrowie układu sercowo-naczyniowego i została zaproponowana jako wzmacniacz wydajności fizycznej u sportowców, jednak mechanizmy, dzięki którym DC poprawia stres oksydacyjny, funkcje naczyniowe i wyniki sportowe, nie są w pełni poznane.
Badacze zaprojektowali badanie na ludziach oceniające, w jaki sposób DC poprawia biodostępność i aktywność NO u elitarnych sportowców.
Dwudziestu czterech elitarnych piłkarzy (w wieku 18-35 lat, wszyscy mężczyźni) podzielono na 2 grupy i losowo przydzielono do otrzymywania DC (85% kakao), 40 g dziennie lub białej/mlecznej czekolady (<35% kakao) przez 30 dni.
Podstawową miarą wyników jest ocena rozpuszczalnego peptydu pochodzącego z NOX2 (sNOX2-dp), bezpośredniego markera aktywacji oksydazy NADPH.
Drugorzędowymi miarami wyniku są inne markery stresu oksydacyjnego, takie jak rozpuszczalna selektyna P (sPs), witamina E, rozpuszczalny ligand CD40 (sCD40L), marker aktywacji płytek krwi in vivo i rozszerzania zależnego od przepływu oceniane za pomocą USG naczyń.
Wszystkie parametry ocenia się na początku badania i po 30 dniach w obu grupach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00161
- Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Elitarni sportowcy-wolontariusze, w wieku od 18 do 35 lat
Kryteria wyłączenia:
- cierpią na alergię na kakao lub którykolwiek ze składników zawartych w jednym z batonów czekoladowych
- mają małą liczbę płytek krwi (< 170 x 10E09/ L)
- przyjmują aspirynę lub leki zawierające aspirynę, inne leki przeciwzapalne lub jakiekolwiek leki lub leki ziołowe, o których wiadomo, że zmieniają czynność płytek krwi lub ogólnie układ hemostatyczny (bez minimalnego okresu wypłukiwania wynoszącego jeden miesiąc)
- przyjmują oleje rybne lub olej z wiesiołka lub suplementy witamin rozpuszczalnych w tłuszczach w ciągu ostatnich 4 tygodni
- mają nieodpowiednie żyły do pobierania krwi i/lub kaniulacji
- mają BMI poniżej 18 lub powyżej 35 kg/mkw
- przyjmują jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm lipidów i (lub) glukozy
- cierpią z powodu nadużywania alkoholu lub innych substancji lub mają zaburzenia odżywiania
- mają jakiekolwiek znane objawy kliniczne cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, nerek, wątroby, chorób hematologicznych, zaburzeń żołądkowo-jelitowych, zaburzeń endokrynologicznych, choroby niedokrwiennej serca, infekcji lub raka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gorzka czekolada
Ciemna czekolada (85% kakao) 40 mg dziennie przez 30 dni
|
Ciemna czekolada (85% kakao) w tabletce
|
|
Komparator placebo: Biała/Mleczna Czekolada
Podawanie białej czekolady lub mlecznej czekolady w tabletkach (<35% kakao) dziennie przez 30 dni
|
biała lub mleczna czekolada (
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpuszczalne peptydy pochodzące od NOX2 (sNOX2-dp)
Ramy czasowe: 30 dni
|
marker aktywacji fosfooksydazy dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego wykryto w surowicy metodą ELISA.
Peptyd został rozpoznany przez specyficzne przeciwciało monoklonalne przeciwko sekwencji aminokwasowej (224-268) pozabłonowej części NOX2.
Wartości wyrażono jako pg/ml; wewnątrztestowy i międzytestowy współczynnik zmienności wynosi 5%
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozpuszczalna selektyna P (sPs)
Ramy czasowe: 30 dni
|
poziomy rozpuszczalnej selektyny P, markera aktywacji płytek in vivo, będą mierzone na próbkach cytrynianowego osocza ubogiego w płytki za pomocą enzymatycznego testu immunologicznego
|
30 dni
|
|
rozpuszczalne ligandy CD40 (sCD40L)
Ramy czasowe: 30 dni
|
rozpuszczalny ligand CD40, marker aktywacji płytek krwi in vivo, zostanie zmierzony przy użyciu dostępnej w handlu metody firmy Luminex Technology zgodnie z instrukcjami producenta (Milliplex Map Kit Millipore, Darmstadt, Niemcy) w składnikach płytek krwi
|
30 dni
|
|
Nadtlenek wodoru (H2O2)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Nadtlenek wodoru (H2O2) jest wytwarzany przez komórki zapalne i naczyniowe.
Pozakomórkowy H2O2 wykrywa się za pomocą inkubacji z Amplex Red (10 μM) i peroksydazą chrzanową (0,2 U/ml) przez 60 min w temperaturze 37°C w buforze fosforanowo-glukozowym Krebsa-Ringera (w mM: 145 NaCl, 5,7 fosforanu sodu, 4,86 KCl, 0,54 CaCl2, 1,22 MgSO4 i 5,5 glukozy) chroniąc przed światłem.
Fluorescencję wykrywa się przy 590 nm stosując wzbudzenie przy 530 nm co 5 min przez 60 min.
H2O2 wyraża się jako fluorescencję na minutę.
|
30 dni
|
|
dylatacja zależna od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocenę FMD tętnicy ramiennej przeprowadzono po 60 sekundach (FMD60s) i 120 sekundach (FMD120s) stresu poniedokrwiennego za pomocą USG naczyń.
Wczesną FMD zdefiniowano jako szczytową FMD60, a opóźnioną FMD jako szczytową FMD120.
|
30 dni
|
|
Witamina E (α-tokoferol, αT)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Próbki surowicy zostaną uzupełnione octanem tokoferylu (wzorzec wewnętrzny), odbiałczone przez dodanie etanolu i ekstrahowane heksanem.
Separację faz uzyskuje się przez wirowanie.
Zebraną górną fazę odparowuje się i analizuje stosując system wysokosprawnej chromatografii cieczowej serii Agilent 1200 Infinity wyposażony w kolumnę Eclipse Plus C18 (4,6 x 100 mm).
Stężenia w surowicy zostaną podane jako stosunek (μmol/mmol) między stężeniem α-tokoferolu w surowicy (μmol/l) a stężeniem cholesterolu całkowitego w surowicy (mmol/l), co lepiej odzwierciedla poziom krążącej witaminy E.
|
30 dni
|
|
Surowica izoprostanu (8-izo-PGF2a-III)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Izoprostan w surowicy (8-izo-PGF2a-III) oznacza się metodą immunoenzymatyczną (DRG International).
Wartości wyrażono jako pmol/l.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Giacomo Frati, MD, University of Roma La Sapienza
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE 4662
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich pierwotnych i drugorzędowych wskaźników wyników
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywność fizyczna
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone