Účinky zavádění tmavé čokolády u elitních sportovců
15. dubna 2019 aktualizováno: Elena Cavarretta, University of Roma La Sapienza
Účinky zavádění hořké čokolády na snížení oxidačního stresu a zlepšení vaskulární funkce a fyzické výkonnosti u vrcholových sportovců
Hořká čokoláda (DC) je bohatá na epikatechin, který zvyšuje produkci oxidu dusnatého (NO) prostřednictvím vlivů závislých na endotelu.
Bylo prokázáno, že zvýšená biologická dostupnost a aktivita NO statisticky zvyšuje průtokem zprostředkovanou dilataci u zdravých subjektů a u pacientů s hypertenzí.
Suplementace DC byla oslavována pro své pozitivní účinky na kardiovaskulární zdraví a byla navržena jako podpora fyzického výkonu u sportovců, avšak mechanismy, kterými DC zlepšuje oxidační stres, vaskulární funkce a sportovní výkon, nejsou plně známy.
Vyšetřovatelé navrhli lidskou studii hodnotící, jak DC zlepšuje biologickou dostupnost a aktivitu NO u elitních sportovců.
24 elitních fotbalistů (ve věku 18–35 let, všichni muži) je rozděleno do 2 skupin a náhodně přiřazeno k podávání DC (85 % kakaa), 40 g denně nebo bílé/mléčné čokolády (<35 % kakaa) po dobu 30 dní.
Primárním výsledným měřítkem je hodnocení rozpustného peptidu odvozeného od NOX2 (sNOX2-dp), přímého markeru aktivace NADPH oxidázy.
Sekundárním výsledným měřítkem jsou další markery oxidačního stresu, jako je rozpustný P-selektin (sPs), vitamin E, rozpustný ligand CD40 (sCD40L), marker in vivo aktivace krevních destiček a průtokem zprostředkované dilatace hodnocené ultrazvukem cév.
Všechny parametry jsou hodnoceny na začátku a po 30 dnech v obou skupinách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00161
- Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Elitní mužští sportovci dobrovolníci ve věku od 18 do 35 let
Kritéria vyloučení:
- trpí alergií na kakao nebo jakoukoli složku obsaženou v jedné z čokoládových tyčinek
- mají nízký počet krevních destiček (< 170 x 10E09/l)
- užívají aspirin nebo léky obsahující aspirin, jiné protizánětlivé léky nebo jakékoli léky nebo rostlinné léky, o kterých je známo, že mění funkci krevních destiček nebo hemostatický systém obecně (bez minimální vymývací doby jednoho měsíce)
- během posledních 4 týdnů užívají rybí olej nebo pupalkový olej nebo vitamínové doplňky rozpustné v tucích
- mají nevhodné žíly pro odběr krve a/nebo kanylaci
- mají BMI pod 18 nebo nad 35 kg/m2
- užívají jakýkoli lék, o kterém je známo, že ovlivňuje metabolismus lipidů a/nebo glukózy
- trpí alkoholem nebo jinými návykovými látkami nebo mají poruchy příjmu potravy
- mají jakékoli známé klinické příznaky diabetu, hypertenze, ledvin, jater, hematologických onemocnění, gastrointestinálních poruch, endokrinních poruch, ischemické choroby srdeční, infekce nebo rakoviny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hořká čokoláda
Hořká čokoláda (85 % kakaa) 40 mg denně po dobu 30 dnů
|
Hořká čokoláda (85 % kakaa) v tabletě
|
|
Komparátor placeba: Bílá/mléčná čokoláda
Podání bílé čokolády nebo mléčné čokolády v tabletách (<35 % kakaa) denně po dobu 30 dnů
|
bílá nebo mléčná čokoláda (
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozpustné peptidy odvozené od NOX2 (sNOX2-dp)
Časové okno: 30 dní
|
marker aktivace nikotinamid adenindinukleotid fosfátoxidázy, byl detekován v séru pomocí ELISA.
Peptid byl rozpoznán specifickou monoklonální protilátkou proti aminokyselinové sekvenci (224-268) extra membránové části NOX2.
Hodnoty byly vyjádřeny jako pg/ml; variační koeficient v rámci testu a mezi testy je 5 %
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozpustný P-selektin (sPs)
Časové okno: 30 dní
|
hladiny rozpustného P-selektinu, markeru aktivace krevních destiček in vivo, budou měřeny na vzorcích plazmy chudé na citrátové destičky pomocí enzymové imunoanalýzy
|
30 dní
|
|
rozpustné ligandy CD40 (sCD40L)
Časové okno: 30 dní
|
rozpustný CD40 Ligand, marker aktivace krevních destiček in vivo, bude měřen pomocí komerčně dostupné metody Luminex Technology podle pokynů výrobce (Milliplex Map Kit Millipore, Darmstadt, Německo) v komponentách krevních destiček.
|
30 dní
|
|
Peroxid vodíku (H2O2)
Časové okno: 30 dní
|
Peroxid vodíku (H2O2) je produkován zánětlivými a vaskulárními buňkami.
Extracelulární H2O2 se detekuje pomocí inkubace s Amplex Red (10 μM) a křenovou peroxidázou (0,2 U/ml) po dobu 60 minut při 37 °C v Krebs-Ringerově fosfátovém glukózovém pufru (v mM: 145 NaCl, 5,7 fosfát sodný, 4,86 KCl, 0,54 CaCl2, 1,22 MgS04 a 5,5 glukóza) chráněna před světlem.
Fluorescence se detekuje při 590 nm za použití excitace 530 nm každých 5 minut po dobu 60 minut.
H2O2 se vyjadřuje jako fluorescence za minutu.
|
30 dní
|
|
průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD)
Časové okno: 30 dní
|
Hodnocení FMD brachiální arterie bylo provedeno v 60 sekundách (FMD60s) a 120 sekundách (FMD120s) postischemickém stresu cévním ultrazvukem.
Časná FMD byla definována jako vrchol FMD60 a zpožděná FMD jako vrchol FMD120.
|
30 dní
|
|
Vitamín E (α-tokoferol, αT)
Časové okno: 30 dní
|
Vzorky séra budou doplněny tokoferylacetátem (vnitřní standard), deproteinovány přídavkem ethanolu a extrahovány hexanem.
Oddělení fází je dosaženo centrifugací.
Shromážděná horní fáze se odpaří a analyzuje za použití systému vysoce účinné kapalinové chromatografie řady Agilent 1200 Infinity vybaveného kolonou Eclipse Plus C18 (4,6 x 100 mm).
Sérové hladiny budou uvedeny jako poměr (μmol/mmol) mezi sérovou koncentrací α-tokoferolu (μmol/l) a koncentrací celkového cholesterolu v séru (mmol/l), který lépe vyjadřuje cirkulující hladiny vitaminu E.
|
30 dní
|
|
Sérový isoprostan (8-iso-PGF2a-III)
Časové okno: 30 dní
|
Sérový isoprostan (8-iso-PGF2a-III) se měří metodou enzymové imunoanalýzy (DRG International).
Hodnoty jsou vyjádřeny jako pmol/l.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Giacomo Frati, MD, University of Roma La Sapienza
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
20. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CE 4662
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .