De effecten van implementatie van donkere chocolade bij topsporters
15 april 2019 bijgewerkt door: Elena Cavarretta, University of Roma La Sapienza
De effecten van implementatie van pure chocolade bij de vermindering van oxidatieve stress en verbetering van de vaatfunctie en fysieke prestaties bij topsporters
Donkere chocolade (DC) is rijk aan epicatechine, dat de productie van stikstofmonoxide (NO) verhoogt door endotheelafhankelijke invloeden.
Van de verhoogde biologische beschikbaarheid en activiteit van NO is aangetoond dat ze statistisch de door stroming gemedieerde dilatatie verhogen bij gezonde proefpersonen en bij hypertensieve patiënten.
DC-suppletie is geprezen om zijn positieve effecten op de cardiovasculaire gezondheid en het is voorgesteld als een booster van fysieke prestaties bij atleten, maar de mechanismen waardoor DC oxidatieve stress, vasculaire functie en atletische prestaties verbetert, zijn niet volledig begrepen.
De onderzoekers ontwierpen een menselijke studie om te beoordelen hoe DC de biologische beschikbaarheid en activiteit van NO bij topsporters verbetert.
Vierentwintig elitevoetballers (leeftijd 18-35 jaar oud, allemaal mannen) zijn verdeeld in 2 groepen en willekeurig toegewezen om DC (85% cacao), 40g per dag of witte/melkchocolade (<35% cacao) gedurende 30 dagen.
De primaire uitkomstmaat is de evaluatie van oplosbaar NOX2-afgeleid peptide (sNOX2-dp), een directe marker van NADPH-oxidase-activering.
De secundaire uitkomstmaten zijn andere markers van oxidatieve stress, zoals de oplosbare P-selectine (sPs), vitamine E, oplosbare CD40 Ligand (sCD40L), een marker van in vivo bloedplaatjesactivering en door stroming gemedieerde dilatatie beoordeeld door vasculaire echografie.
Alle parameters worden beoordeeld bij aanvang en na 30 dagen in beide groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00161
- Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elite mannelijke atleten vrijwilligers, in de leeftijd tussen 18 en 35 jaar
Uitsluitingscriteria:
- ze lijden aan een allergie voor cacao of een van de ingrediënten in een van de chocoladerepen
- ze hebben een laag aantal bloedplaatjes (< 170 x 10E09/ L)
- ze nemen aspirine of aspirinebevattende medicijnen, andere ontstekingsremmende medicijnen of andere medicijnen of kruidengeneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie of het hemostatische systeem in het algemeen veranderen (zonder een minimale wash-outperiode van een maand)
- ze hebben de afgelopen 4 weken visolie of teunisbloemolie of in vet oplosbare vitaminesupplementen ingenomen
- ze hebben ongeschikte aders voor bloedafname en/of canulatie
- ze hebben een BMI van minder dan 18 of meer dan 35 kg/m²
- ze nemen medicijnen waarvan bekend is dat ze het lipiden- en/of glucosemetabolisme beïnvloeden
- ze lijden aan alcohol- of ander middelenmisbruik of hebben een eetstoornis
- ze hebben bekende klinische symptomen van diabetes, hypertensie, nier-, lever-, hematologische ziekte, gastro-intestinale stoornissen, endocriene stoornissen, coronaire hartziekte, infectie of kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Donkere chocolade
Pure chocolade (85% cacao) 40 mg per dag gedurende 30 dagen
|
Pure chocolade (85% cacao) in tablet
|
|
Placebo-vergelijker: Witte/melkchocolade
Toediening van witte chocolade of Melkchocolade in tabletten (<35% cacao) per dag gedurende 30 dagen
|
witte of melkchocolade (
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oplosbare NOX2-afgeleide peptiden (sNOX2-dp)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
een marker van nicotinamide-adenine-dinucleotide-fosfaatoxidase-activering, werd door ELISA in serum gedetecteerd.
Het peptide werd herkend door het specifieke monoklonale antilichaam tegen de aminozuursequentie (224-268) van het extra membraangedeelte van NOX2.
Waarden werden uitgedrukt als pg/ml; variatiecoëfficiënt binnen de assay en tussen de assays is 5%
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
oplosbaar P-selectine (sPs)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
oplosbare P-selectine niveaus, een marker van in-vivo bloedplaatjesactivatie, zullen worden gemeten op gecitreerde bloedplaatjesarme plasmamonsters door middel van een enzymimmunoassay
|
30 dagen
|
|
oplosbare CD40-liganden (sCD40L)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
oplosbare CD40 Ligand, een marker van in vivo bloedplaatjesactivering, zal worden gemeten met behulp van een in de handel verkrijgbare methode door Luminex Technology volgens de instructies van de fabrikant (Milliplex Map Kit Millipore, Darmstadt, Duitsland) in bloedplaatjescomponenten
|
30 dagen
|
|
Waterstofperoxide (H2O2)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Waterstofperoxide (H2O2) wordt geproduceerd door ontstekings- en vasculaire cellen.
Extracellulair H2O2 wordt gedetecteerd met behulp van incubatie met Amplex Red (10 μM) en mierikswortelperoxidase (0,2 U/ml) gedurende 60 minuten bij 37 °C in Krebs-Ringer's fosfaatglucosebuffer (in mM: 145 NaCl, 5,7 natriumfosfaat, 4,86 KCl, 0,54 CaCl2, 1,22 MgSO4 en 5,5 glucose) beschermd tegen licht.
Fluorescentie wordt gedetecteerd bij 590 nm met behulp van een excitatie van 530 nm elke 5 minuten gedurende 60 minuten.
H2O2 wordt uitgedrukt als fluorescentie per minuut.
|
30 dagen
|
|
flow-gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Evaluatie van FMD van de armslagader werd uitgevoerd bij 60 seconden (FMD60s) en 120 seconden (FMD120s) post-ischemische stress door vasculaire echografie.
Vroege MKZ werd gedefinieerd als piek FMD60's en vertraagde MKZ als piek FMD120's.
|
30 dagen
|
|
Vitamine E (α-tocoferol, αT)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Serummonsters worden aangevuld met tocoferylacetaat (interne standaard), onteiwit door toevoeging van ethanol en geëxtraheerd met hexaan.
Fasescheiding wordt bereikt door centrifugeren.
De verzamelde bovenste fase wordt verdampt en geanalyseerd met behulp van een Agilent 1200 Infinity-serie krachtig vloeistofchromatografiesysteem uitgerust met een Eclipse Plus C18-kolom (4,6 × 100 mm).
Serumspiegels worden gegeven als de verhouding (μmol/mmol) tussen serum-α-tocoferolconcentratie (μmol/L) en serum totaal cholesterolconcentratie (mmol/L), die de circulerende niveaus van vitamine E beter weergeven.
|
30 dagen
|
|
Serum isoprostaan (8-iso-PGF2a-III)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Serumisoprostaan (8-iso-PGF2a-III) wordt gemeten met de enzymimmunoassaymethode (DRG International).
De waarden worden uitgedrukt in pmol/l.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Giacomo Frati, MD, University of Roma La Sapienza
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CE 4662
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .