Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av att implementera mörk choklad hos elitidrottare

15 april 2019 uppdaterad av: Elena Cavarretta, University of Roma La Sapienza

Effekterna av implementering av mörk choklad för att minska oxidativ stress och förbättring av kärlfunktion och fysisk prestation hos elitidrottare

Mörk choklad (DC) är rik på epikatekin som ökar produktionen av kväveoxid (NO) genom endotelberoende influenser. Den ökade biotillgängligheten och aktiviteten av NO har visat sig statistiskt öka flödesmedierad dilatation hos friska försökspersoner och hos hypertensiva patienter. DC-tillskott har hyllats för dess positiva effekter på kardiovaskulär hälsa och det har föreslagits som en booster för fysisk prestation hos idrottare, men mekanismerna genom vilka DC förbättrar oxidativ stress, vaskulär funktion och atletisk prestation är inte helt klarlagda. Utredarna utformade en mänsklig studie som bedömde hur DC förbättrar NO-biotillgängligheten och aktiviteten hos elitidrottare. Tjugofyra elitfotbollsspelare (i åldern 18-35 år, alla män) delas in i 2 grupper och slumpmässigt tilldelas DC (85 % kakao), 40 g per dag eller vit/mjölkchoklad (<35 % kakao) för 30 dagar. Det primära resultatmåttet är utvärderingen av löslig NOX2-härledd peptid (sNOX2-dp), en direkt markör för NADPH-oxidasaktivering. De sekundära utfallsmåtten är andra markörer för oxidativ stress, som det lösliga P-selektinet (sPs), vitamin E, löslig CD40 Ligand (sCD40L), en markör för in vivo trombocytaktivering och flödesmedierad dilatation bedömd med vaskulärt ultraljud. Alla parametrar utvärderas vid baslinjen och efter 30 dagar i båda grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga elitidrottare frivilliga, i åldern mellan 18 och 35 år

Exklusions kriterier:

  • de lider av allergi mot kakao eller någon av ingredienserna i någon av chokladkakorna
  • de har ett lågt antal blodplättar (< 170 x 10E09/L)
  • de tar acetylsalicylsyra eller läkemedel som innehåller acetylsalicylsyra, andra antiinflammatoriska läkemedel eller andra läkemedel eller växtbaserade läkemedel som är kända för att förändra trombocytfunktionen eller det hemostatiska systemet i allmänhet (utan en minsta uttvättningsperiod på en månad)
  • de tar fiskoljor eller jättenattljusolja eller fettlösliga vitamintillskott under de senaste 4 veckorna
  • de har olämpliga vener för blodprovstagning och/eller kanylering
  • de har ett BMI under 18 eller över 35 kg/kvm
  • de tar något läkemedel som är känt för att påverka lipid- och/eller glukosmetabolismen
  • de lider av alkohol eller något annat missbruk eller har ätstörningar
  • de har några kända kliniska tecken på diabetes, högt blodtryck, njur-, lever-, hematologisk sjukdom, gastrointestinala störningar, endokrina störningar, kranskärlssjukdom, infektion eller cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mörk choklad
Mörk choklad (85% kakao) 40 mg per dag i 30 dagar
Kosttillskott: Mörk choklad (85 % kakao)
Mörk choklad (85% kakao) i tablett
Placebo-jämförare: Vit/Mjölkchoklad
Vit choklad eller mjölkchoklad administrering i tablett (<35 % kakao) per dag i 30 dagar
Kosttillskott: Vit/mjölkchoklad (
vit eller mjölkchoklad (

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lösliga NOX2-härledda peptider (sNOX2-dp)
Tidsram: 30 dagar
en markör för aktivering av nikotinamidadenindinukleotidfosfatoxidas, detekterades i serum med ELISA. Peptiden kändes igen av den specifika monoklonala antikroppen mot aminosyrasekvensen (224-268) av den extra membrandelen av NOX2. Värden uttrycktes som pg/ml; variationskoefficienten inom analys och mellan analys är 5 %
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lösligt P-selektin (sPs)
Tidsram: 30 dagar
lösliga P-selektinnivåer, en markör för in vivo trombocytaktivering, kommer att mätas på citraterade blodplättsfattiga plasmaprover genom enzymimmunanalys
30 dagar
lösliga CD40-ligander (sCD40L)
Tidsram: 30 dagar
löslig CD40 Ligand, en markör för in vivo trombocytaktivering, kommer att mätas med en kommersiellt tillgänglig metod av Luminex Technology enligt tillverkarens instruktioner (Milliplex Map Kit Millipore, Darmstadt, Tyskland) i trombocytkomponenter
30 dagar
Väteperoxid (H2O2)
Tidsram: 30 dagar
Väteperoxid (H2O2) produceras av inflammatoriska och vaskulära celler. Extracellulär H2O2 detekteras med inkubation med Amplex Red (10 μM) och pepparrotsperoxidas (0,2 U/mL) i 60 minuter vid 37 ° C i Krebs-Ringers fosfatglukosbuffert (i mM: 145 NaCl, 5,7 natriumfosfat, 5,7 KCl, 4). 0,54 CaCl2, 1,22 MgSO4 och 5,5 glukos) skyddad från ljus. Fluorescens detekteras vid 590 nm med användning av en excitation på 530 nm var 5:e minut under 60 min. H2O2 uttrycks som fluorescens per minut.
30 dagar
flödesmedierad dilatation (FMD)
Tidsram: 30 dagar
Utvärdering av FMD i brachialis artär utfördes vid 60 sekunder (FMD60s) och 120 sekunder (FMD120s) postischemisk stress med vaskulärt ultraljud. Tidig mul- och klövsjuka definierades som topp-FMD60 och fördröjd FMD som topp-FMD120.
30 dagar
Vitamin E (α-tokoferol, αT)
Tidsram: 30 dagar
Serumprover kommer att kompletteras med tokoferylacetat (intern standard), avproteiniseras genom tillsats av etanol och extraheras med hexan. Fasseparation uppnås genom centrifugering. Den uppsamlade övre fasen indunstas och analyseras med hjälp av ett Agilent 1200 Infinity series högpresterande vätskekromatografisystem utrustat med en Eclipse Plus C18-kolonn (4,6 × 100 mm). Serumnivåer kommer att anges som förhållandet (μmol/mmol) mellan serumkoncentrationen av α-tokoferol (μmol/L) och den totala koncentrationen av kolesterol i serum (mmol/L), vilket bättre uttrycker de cirkulerande nivåerna av vitamin E.
30 dagar
Serumisoprostan (8-iso-PGF2a-III)
Tidsram: 30 dagar
Serumisoprostan (8-iso-PGF2a-III) mäts med enzymimmunoanalysmetoden (DRG International). Värdena uttrycks som pmol/l.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Utredare

  • Studierektor: Giacomo Frati, MD, University of Roma La Sapienza

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2017

Första postat (Faktisk)

20 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CE 4662

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagaredata för alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera