黑巧克力对精英运动员的影响
2019年4月15日 更新者：Elena Cavarretta、University of Roma La Sapienza
黑巧克力对减少精英运动员氧化应激和改善血管功能和身体表现的影响
黑巧克力 (DC) 富含表儿茶素，可通过内皮依赖性影响增加一氧化氮 (NO) 的产生。
NO 的生物利用度和活性的增加已被证明在统计上增加了健康受试者和高血压患者的血流介导的扩张。
DC 补充剂因其对心血管健康的积极影响而受到欢迎，并被提议作为运动员身体表现的助推器，但 DC 改善氧化应激、血管功能和运动表现的机制尚不完全清楚。
研究人员设计了一项人体研究，评估 DC 如何提高精英运动员的 NO 生物利用度和活动。
将 24 名精英足球运动员（年龄在 18-35 岁之间，均为男性）分为 2 组，随机分配接受 DC（85% 可可）、每天 40 克或白/牛奶巧克力（<35% 可可）30天。
主要结果指标是可溶性 NOX2 衍生肽 (sNOX2-dp) 的评估，它是 NADPH 氧化酶激活的直接标记。
次要结果指标是氧化应激的其他标志物，如可溶性 P-选择素 (sPs)、维生素 E、可溶性 CD40 配体 (sCD40L)、体内血小板活化标志物和通过血管超声评估的血流介导的扩张。
两组的所有参数均在基线时和 30 天后进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rome、意大利、00161
- Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 精英男运动员志愿者，年龄在18-35岁之间
排除标准：
- 他们对可可或任一巧克力棒中所含的任何成分过敏
- 他们的血小板计数低 (< 170 x 10E09/ L)
- 他们正在服用阿司匹林或含阿司匹林的药物、其他抗炎药或任何已知会改变血小板功能或一般止血系统的药物或草药（没有至少一个月的清除期）
- 他们在过去 4 周内服用鱼油或月见草油，或脂溶性维生素补充剂
- 他们有不适合采血和/或插管的静脉
- 他们的 BMI 低于 18 或高于 35 公斤/平方米
- 他们正在服用任何已知会影响脂质和/或葡萄糖代谢的药物
- 他们患有酒精或任何其他药物滥用或饮食失调
- 他们有任何已知的糖尿病、高血压、肾病、肝病、血液病、胃肠道疾病、内分泌失调、冠心病、感染或癌症的临床症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：黑巧克力
黑巧克力（85% 可可）每天 40 毫克，持续 30 天
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黑巧克力（85% 可可）片剂
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安慰剂比较：白巧克力/牛奶巧克力
每天服用白巧克力或牛奶巧克力片剂（<35% 可可），持续 30 天
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白巧克力或牛奶巧克力（
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可溶性 NOX2 衍生肽 (sNOX2-dp)
大体时间：30天
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烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸氧化酶激活的标志物，通过 ELISA 在血清中检测到。
该肽被针对 NOX2 膜外部分氨基酸序列 (224-268) 的特异性单克隆抗体识别。
值表示为 pg/mL；批内和批间变异系数为 5%
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可溶性 P-选择素 (sPs)
大体时间：30天
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可溶性 P-选择素水平是体内血小板活化的标志物，将通过酶免疫测定对柠檬酸化血小板贫乏的血浆样本进行测量
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30天
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可溶性 CD40 配体 (sCD40L)
大体时间：30天
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可溶性 CD40 配体是体内血小板活化的标志物，将根据制造商的说明（Milliplex Map Kit Millipore, Darmstadt, Germany）使用 Luminex Technology 的市售方法测量血小板成分
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30天
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过氧化氢 (H2O2)
大体时间：30天
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过氧化氢 (H2O2) 由炎症细胞和血管细胞产生。
使用 Amplex Red (10 μM) 和辣根过氧化物酶 (0.2 U/mL) 在 Krebs-Ringer 磷酸盐葡萄糖缓冲液（单位：145 NaCl、5.7 磷酸钠、4.86 KCl、 0.54 CaCl2、1.22 MgSO4 和 5.5 葡萄糖）避光。
每 5 分钟使用 530 nm 的激发在 590 nm 处检测荧光，持续 60 分钟。
H2O2 表示为每分钟发出的荧光。
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30天
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血流介导的扩张 (FMD)
大体时间：30天
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肱动脉 FMD 的评估是在 60 秒 (FMD60s) 和 120 秒 (FMD120s) 缺血后应激时通过血管超声进行的。
早期 FMD 定义为峰值 FMD60s，延迟 FMD 定义为峰值 FMD120s。
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30天
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维生素 E（α-生育酚，αT）
大体时间：30天
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血清样品将补充有生育酚乙酸酯（内标），通过添加乙醇脱蛋白，并用己烷提取。
通过离心实现相分离。
使用配备 Eclipse Plus C18 色谱柱 (4.6 × 100 mm) 的 Agilent 1200 Infinity 系列高效液相色谱系统对收集的上层相进行蒸发和分析。
血清水平将作为血清α-生育酚浓度（μmol/L）与血清总胆固醇浓度（mmol/L）之间的比率（μmol/mmol）给出，它更好地表达了维生素E的循环水平。
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30天
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血清异前列烷 (8-iso-PGF2a-III)
大体时间：30天
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血清异前列烷 (8-iso-PGF2a-III) 通过酶免疫测定法 (DRG International) 测量。
这些值表示为 pmol/l。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Giacomo Frati, MD、University of Roma La Sapienza
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月25日
初级完成 (实际的)
2018年3月31日
研究完成 (实际的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月18日
首次发布 (实际的)
2017年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月15日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CE 4662
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
将提供所有主要和次要结果测量的去标识化个人参与者数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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黑巧克力（85% 可可）的临床试验
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Hospital Clinic of BarcelonaInstituto de Salud Carlos III; Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.完全的