限られた血流の超高流束オンライン HDF と高効率オンライン HDF の間のタンパク質結合毒素の除去
2018年1月23日 更新者：Khajohn Tiranathanagul、Chulalongkorn University
超高フラックスダイアライザーを使用した制限血流オンライン血液透析濾過と高フラックスダイアライザーを使用した高効率オンライン血液透析濾過との間のタンパク質結合毒素除去の比較：ランダム化クロスオーバー試験
ハイフラックスダイアライザーを使用し、高い血流速度 (BF ≥400 mL/min) を必要とする高効率の希釈後オンライン血液透析濾過 (OL-HDF) は、タンパク質結合毒素および中分子毒素の除去を強化し、患者の生存率を改善することが報告されています.
残念なことに、大多数の患者は、血管アクセスの問題により、その高い BF に到達できませんでした。
この無作為化クロスオーバー研究は、これらの尿毒症毒素除去を新しいモダリティ（超高フラックスダイアライザーを備えた限られた BF OL-HDF）とコントロール（高効率 OL-HDF）の間で比較するために実施されました。
OL-HDF患者は、別のモダリティにさらに2週間クロスオーバーする前に、新しいモダリティまたはコントロールのいずれかを2週間受けるように無作為化されました。
調査の概要
詳細な説明
P-クレゾール (pCS) やインドキシル硫酸 (IDS) などのタンパク質結合毒素の上昇、および血液透析 (HD) では除去できなかった β2-ミクログロブリン (B2M) などの中分子毒素は、明らかに高い死亡率と相関しています。
ハイフラックスダイアライザーを使用し、高い血流速度 (BF ≥400 mL/min) を必要とする高効率の希釈後オンライン血液透析濾過 (OL-HDF) は、pCS、IDS、および B2M の除去を強化し、患者の生存率を改善することが報告されています。
残念なことに、大多数の患者は、血管アクセスの問題により、その高い BF に到達できませんでした。
この限られた BF 状況に対応する OL-HDF モダリティを革新するために、新しい超高フラックス膜ダイアライザー (SHF; PES-17Dα、Nipro Corporation、日本) を前希釈 OL-HDF に統合しました。
この無作為化クロスオーバー研究は、新しいモダリティ (SHF を含む限られた BF OL-HDF) とコントロール (高効率 OL-HDF) の間で尿毒症毒素の除去を比較するために実施されました。
OL-HDF患者は、別のモダリティにさらに2週間クロスオーバーする前に、新しいモダリティまたはコントロールのいずれかを2週間受けるように無作為化されました。
pCS と IDS、および小分子と中分子の毒素の除去を比較しました。
pCSとIDSは高速液体クロマトグラフィーで測定した。
透析アルブミンの損失と患者の安全性も監視されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10330
- Chulalongkorn Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 週3回のOL-HDFで少なくとも6か月間治療された末期腎疾患患者
- 残尿 < 100 mL/日
除外基準:
- 活動性心血管疾患
- 活動性悪性腫瘍
- 妊娠
- 授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：限られたBF OL-HDF with SHF
タンパク質結合毒素除去の有効性を対照期間と比較するための新しい介入として、標準的なハイフラックス ダイアライザーよりもポア サイズが大きい超ハイフラックス ダイアライザーを使用した限定血流前希釈オンライン血液透析ろ過が割り当てられました。
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Fresenius 5008 血液透析濾過装置を使用して、新しいモダリティ「SHF を使用した限定 BF OL-HDF」が実施されました。
処方された血流量は 300ml/min であり、総透析液流量は 800ml/min であり、これには 150ml/min のプレフィルター交換速度が含まれていました。
超高流量透析装置は、1.7 m2 の中空繊維ポリエーテルスルホン膜 (限外濾過係数 80 ml/h/mmHg; 尿素クリアランス 267 ml/分、Qb 300 ml/分、および Qd 500 ml/分) を含む、日本国ニプロ社の PES-17Dα でした。 ）。
患者は、ウォッシュアウト期間に入り、別のアームにクロスオーバーする前に、この治療を週に 3 回、2 週間受けました。
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アクティブコンパレータ：高効率OL-HDF
標準的なハイフラックスダイアライザーを使用した高効率の希釈後オンライン血液透析濾過が対照期間として割り当てられました。
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制御されたモダリティ「高効率 OL-HDF」は、Fresenius 5008 血液濾過透析装置を使用して実行されました。
処方された血流速度は４００ｍｌ／分であり、総透析液流量は８００ｍｌ／分であり、これには１００ｍｌ／分のポストフィルター交換速度が含まれていた。
使用された標準的な高流量透析装置は、ドイツのフレゼニウス メディカル ケアの HF80 で、1.8 m2 の中空糸ポリスルホン膜 (限外濾過係数 55 ml/h/mmHg、尿素クリアランス 248 ml/分、Qb 300ml/分、Qd 500 ml/分) を含んでいます。分）。
患者は、ウォッシュアウト期間に入り、別のアームにクロスオーバーする前に、この治療を週に 3 回、2 週間受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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pCS 削減率のパーセンテージ
時間枠：オンライン血液透析濾過セッションの時間 0 時間および 4 時間
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各モダリティの最初の透析セッションの 4 時間前と終了時に、患者から血液サンプルを採取しました。
pCS レベルは、高速液体クロマトグラフィー (HPLC) によって測定されました。
削減率のパーセンテージは、前と終了のサンプルから計算されました。
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オンライン血液透析濾過セッションの時間 0 時間および 4 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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削減率の IDS パーセンテージ
時間枠：オンライン血液透析濾過セッションの時間 0 時間および 4 時間
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各モダリティの最初のセッションの 4 時間前と終了時に、患者から血液サンプルを採取しました。
IDS レベルは、高速液体クロマトグラフィー (HPLC) によって測定されました。
削減率のパーセンテージは、前と終了のサンプルから計算されました。
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オンライン血液透析濾過セッションの時間 0 時間および 4 時間
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Β2-ミクログロブリン減少率
時間枠：オンライン血液透析濾過セッションの時間 0 時間および 4 時間
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各モダリティの最初の透析セッションの 4 時間前と終了時に、患者から血液サンプルを採取しました。
削減率のパーセンテージは、前と終了のサンプルから計算されました。
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オンライン血液透析濾過セッションの時間 0 時間および 4 時間
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使用済み透析液のアルブミン損失
時間枠：4 時間のオンライン血液透析濾過セッション中
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使用済み廃液透析液と限外濾過液の連続サンプリングは、総アルブミン損失測定用の特別なコネクタを介して廃液出口ラインに挿入された収集ポンプで実行されました。
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4 時間のオンライン血液透析濾過セッション中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wanjak Pongsittisak、Chulalongkorn University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月18日
最初の投稿 (実際)
2017年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月23日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 291/58
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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