Eiwitgebonden toxineverwijdering tussen beperkte bloedstroom Super High-flux online HDF en hoogrenderende online HDF
23 januari 2018 bijgewerkt door: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University
Vergelijking van verwijderingen van eiwitgebonden gifstoffen tussen beperkte bloedstroom online hemodiafiltratie met behulp van Super High-flux dialysator en zeer efficiënte online hemodiafiltratie met high-flux dialysator: een gerandomiseerde cross-over-proef
Van zeer efficiënte post-dilution online hemodiafiltratie (OL-HDF) met behulp van een high-flux dialysator en waarvoor een hoge bloedstroomsnelheid (BF ≥ 400 ml/min) vereist is, is gerapporteerd dat het de verwijdering van eiwitgebonden toxine en middelmoleculaire toxine verbetert en de overleving van de patiënt verbetert .
Helaas kon de meerderheid van de patiënten die hoge BF niet bereiken vanwege een probleem met de vasculaire toegang.
Deze gerandomiseerde cross-over studie werd uitgevoerd om deze uremische toxineverwijderingen te vergelijken tussen de nieuwe modaliteit (beperkte BF OL-HDF met super high-flux dialysator) en de controle (high-efficiency OL-HDF).
De OL-HDF-patiënten werden gerandomiseerd om gedurende 2 weken ofwel een nieuwe modaliteit ofwel een controlebehandeling te ondergaan voordat ze overgingen op de andere modaliteit gedurende nog eens 2 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verhoogde eiwitgebonden toxines, waaronder p-cresol (pCS) en indoxylsulfaat (IDS), evenals middelmoleculaire toxines zoals beta2-microglobuline (B2M) die niet door hemodialyse (HD) konden worden verwijderd, zijn duidelijk gecorreleerd met een hoge mortaliteit.
Van zeer efficiënte post-dilution online hemodiafiltratie (OL-HDF) met behulp van een high-flux dialysator en waarvoor een hoge bloedstroomsnelheid (BF ≥ 400 ml/min) vereist is, is gemeld dat het de verwijdering van pCS, IDS en B2M verbetert en de overleving van de patiënt verbetert.
Helaas kon de meerderheid van de patiënten die hoge BF niet bereiken vanwege een probleem met de vasculaire toegang.
We hebben de OL-HDF-modaliteit voor deze beperkte BF-situatie geïnnoveerd door de nieuwe super high-flux membraandialysator (SHF; PES-17Dα, Nipro Corporation, Japan) te integreren in pre-dilution OL-HDF.
Deze gerandomiseerde cross-over studie werd uitgevoerd om de verwijderingen van uremisch toxine tussen de nieuwe modaliteit (beperkte BF OL-HDF met SHF) en de controle (high-efficiency OL-HDF) te vergelijken.
De OL-HDF-patiënten werden gerandomiseerd om gedurende 2 weken ofwel een nieuwe modaliteit ofwel een controlebehandeling te ondergaan voordat ze overgingen op de andere modaliteit gedurende nog eens 2 weken.
Verwijderingen van pCS en IDS evenals toxines met kleine en middelgrote moleculen werden vergeleken.
De pCS en IDS werden gemeten met hogedrukvloeistofchromatografie.
Ook het verlies van dialysaatalbumine en de patiëntveiligheid werden gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met nierziekte in het eindstadium behandeld met driemaal per week OL-HDF gedurende ten minste 6 maanden
- Resturine < 100 ml/dag
Uitsluitingscriteria:
- Actieve hart- en vaatziekten
- Actieve maligniteit
- Zwangerschap
- Borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beperkte BF OL-HDF met SHF
Online hemodiafiltratie met beperkte bloedstroom vóór verdunning met behulp van een super high-flux dialysator die een grotere poriegrootte had dan de standaard high-flux dialysator, werd toegewezen als de nieuwe interventie om de werkzaamheid van eiwitgebonden toxineverwijderingen te vergelijken met de controleperiode.
|
De nieuwe modaliteit "Limited BF OL-HDF with SHF" werd uitgevoerd met een Fresenius 5008 hemodiafiltratiemachine.
De voorgeschreven bloedstroomsnelheid was 300 ml/min en de totale stroomsnelheid van de dialysevloeistof was 800 ml/min, inclusief een voorfiltervervangingssnelheid van 150 ml/min.
De super high-flux dialysator was PES-17Dα van Nipro Corporation, Japan, die 1,7 m2 polyethersulfon-membraan met holle vezels bevat (ultrafiltratiecoëfficiënt 80 ml/uur/mmHg; ureumklaring 267 ml/min, Qb 300 ml/min en Qd 500 ml/min ).
De patiënten kregen deze behandeling driemaal per week gedurende 2 weken voordat ze de wash-outperiode ingingen en overstapten naar een andere arm.
|
|
Actieve vergelijker: Zeer efficiënte OL-HDF
Zeer efficiënte online hemodiafiltratie na verdunning met behulp van een standaard high-flux dialysator werd toegewezen als de controleperiode.
|
De gecontroleerde modaliteit "High-efficiency OL-HDF" werd uitgevoerd met behulp van Fresenius 5008 hemodiafiltratiemachine.
De voorgeschreven bloedstroomsnelheid was 400 ml/min en de totale stroomsnelheid van de dialysevloeistof was 800 ml/min, inclusief een postfiltervervangingssnelheid van 100 ml/min.
De standaard high-flux dialysator die werd gebruikt was HF80s van Fresenius Medical Care, Duitsland, bevat 1,8 m2 polysulfon-membraan met holle vezels (ultrafiltratiecoëfficiënt 55 ml/h/mmHg; ureumklaring 248 ml/min, Qb 300 ml/min en Qd 500 ml/min). minuten).
De patiënten kregen deze behandeling driemaal per week gedurende 2 weken voordat ze de wash-outperiode ingingen en overstapten naar een andere arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pCS percentage van reductieverhouding
Tijdsspanne: Op tijd 0 uur en 4 uur van de studie online hemodiafiltratiesessie
|
Bloedmonsters werden genomen van patiënten vóór en aan het einde van 4 uur in de eerste dialysesessie van elke modaliteit.
pCS-niveaus werden gemeten met behulp van krachtige vloeistofchromatografie (HPLC).
Het percentage van de reductieverhouding werd berekend uit de voor- en eindmonsters.
|
Op tijd 0 uur en 4 uur van de studie online hemodiafiltratiesessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IDS-percentage van reductieverhouding
Tijdsspanne: Op tijd 0 uur en 4 uur van de studie online hemodiafiltratiesessie
|
Bloedmonsters werden genomen van patiënten vóór en aan het einde van 4 uur in de eerste sessie van elke modaliteit.
IDS-niveaus werden gemeten met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC).
Het percentage van de reductieverhouding werd berekend uit de voor- en eindmonsters.
|
Op tijd 0 uur en 4 uur van de studie online hemodiafiltratiesessie
|
|
Beta2-microglobuline percentage van reductieratio
Tijdsspanne: Op tijd 0 uur en 4 uur van de studie online hemodiafiltratiesessie
|
Bloedmonsters werden genomen van patiënten vóór en aan het einde van 4 uur in de eerste dialysesessie van elke modaliteit.
Het percentage van de reductieverhouding werd berekend uit de voor- en eindmonsters.
|
Op tijd 0 uur en 4 uur van de studie online hemodiafiltratiesessie
|
|
Albumineverlies in verbruikt dialysaat
Tijdsspanne: Gedurende 4 uur online hemodiafiltratiesessie
|
Continue bemonstering van verbruikt effluent dialysaat en ultrafiltraat werd uitgevoerd met een verzamelpomp die via een speciale connector in de effluentuitlaatleiding was gestoken voor bepaling van het totale albumineverlies.
|
Gedurende 4 uur online hemodiafiltratiesessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wanjak Pongsittisak, Chulalongkorn University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 291/58
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .