Proteiiniin sitoutuneen toksiinin poisto rajoitetun verenvirtauksen Super High-Flux Online HDF:n ja tehokkaan online HDF:n välillä
tiistai 23. tammikuuta 2018 päivittänyt: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University
Proteiiniin sitoutuneiden toksiinien poistojen vertailu rajoitetun verenvirtauksen online-hemodiafiltraation välillä superhigh-flux-dialysaattorilla ja tehokkaan online-hemodiafiltraation välillä korkeavirtausdialysaattorilla: satunnaistettu crossover-koe
Tehokkaan laimentamisen jälkeisen online-hemodiafiltraation (OL-HDF), jossa käytetään korkeavirtausdialysaattoria ja joka vaatii suurta verenvirtausnopeutta (BF ≥400 ml/min), on raportoitu tehostavan proteiineihin sitoutuneen toksiinin ja keskimolekulaarisen toksiinin poistoa ja parantavan potilaiden eloonjäämistä. .
Valitettavasti suurin osa potilaista ei voinut saavuttaa tätä korkeaa BF-arvoa verisuonten pääsyn ongelman vuoksi.
Tämä satunnaistettu crossover-tutkimus suoritettiin näiden ureemisen toksiinin poistojen vertaamiseksi uuden tavan (rajoitettu BF OL-HDF superhigh-flux-dialysaattorilla) ja kontrollin (korkean tehon OL-HDF) välillä.
OL-HDF-potilaat satunnaistettiin käymään joko uutta menetelmää tai kontrollia 2 viikon ajan ennen siirtymistä toiseen modaliteettiin vielä 2 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohonneet proteiiniin sitoutuneet toksiinit, mukaan lukien p-kresoli (pCS) ja indoksyylisulfaatti (IDS), sekä keskimolekyyliset toksiinit, kuten beeta2-mikroglobuliini (B2M), joita ei voitu poistaa hemodialyysillä (HD), korreloivat selvästi korkean kuolleisuuden kanssa.
Tehokkaan laimentamisen jälkeisen online-hemodiafiltraation (OL-HDF), jossa käytetään korkeavirtausdialysaattoria ja joka vaatii suurta verenvirtausnopeutta (BF ≥400 ml/min), on raportoitu tehostavan pCS:n, IDS:n ja B2M:n poistoa ja parantavan potilaiden eloonjäämistä.
Valitettavasti suurin osa potilaista ei voinut saavuttaa tätä korkeaa BF-arvoa verisuonten pääsyn ongelman vuoksi.
Innovoimme OL-HDF-modaliteetin tähän rajoitettuun BF-tilanteeseen integroimalla uuden super-high-flux-kalvodialysaattorin (SHF; PES-17Dα, Nipro Corporation, Japani) esilaimennettuun OL-HDF:ään.
Tämä satunnaistettu crossover-tutkimus suoritettiin vertaamaan ureemisen toksiinin poistumista uuden menetelmän (rajoitettu BF OL-HDF SHF:n kanssa) ja kontrollin (korkean tehon OL-HDF) välillä.
OL-HDF-potilaat satunnaistettiin käymään joko uutta menetelmää tai kontrollia 2 viikon ajan ennen siirtymistä toiseen modaliteettiin vielä 2 viikon ajan.
Verrattiin pCS:n ja IDS:n sekä pien- ja keskimolekyylisten toksiinien poistoja.
pCS ja IDS mitattiin korkean erotuskyvyn nestekromatografialla.
Myös dialysaattialbumiinin menetystä ja potilasturvallisuutta seurattiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Loppuvaiheen munuaissairauspotilaat, joita hoidetaan kolmesti viikossa OL-HDF:llä vähintään 6 kuukauden ajan
- Jäännösvirtsa < 100 ml/vrk
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Raskaus
- Imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rajoitettu BF OL-HDF SHF:llä
Rajoitetun verenvirtauksen esilaimennus online-hemodiafiltraatio käyttäen superhigh-flux-dialysaattoria, jonka huokoskoko oli suurempi kuin tavallisella high-flux-dialysaattorilla, määritettiin uudeksi interventioksi verrattaessa proteiiniin sitoutuneiden toksiinien poistojen tehokkuutta kontrollijaksoon.
|
Uusi modaliteetti "Limited BF OL-HDF with SHF" suoritettiin Fresenius 5008 hemodiafiltraatiokoneella.
Määrätty verenvirtausnopeus oli 300 ml/min ja dialyysin kokonaisvirtausnopeus oli 800 ml/min, joka sisälsi esisuodattimen vaihtonopeuden 150 ml/min.
Superhigh-flux-dialysaattori oli PES-17Dα yhtiöltä Nipro Corporation, Japani, joka sisältää 1,7 m2 onttokuituisen polyeetterisulfonikalvon (ultrasuodatuskerroin 80 ml/h/mmHg; urean puhdistuma 267 ml/min, Qb 300 ml/min ja Qd 500 ml/min). ).
Potilaat saivat tätä hoitoa kolmesti viikossa 2 viikon ajan ennen kuin he aloittivat poistumisjakson ja siirtyivät toiseen käsivarteen.
|
|
Active Comparator: Tehokas OL-HDF
Kontrollijaksoksi määritettiin tehokas laimentamisen jälkeinen online-hemodiafiltraatio käyttäen tavallista korkeavirtausdialysaattoria.
|
Kontrolloitu modaliteetti "High-efficiency OL-HDF" suoritettiin Fresenius 5008 hemodiafiltraatiokoneella.
Määrätty verenvirtausnopeus oli 400 ml/min ja dialyysin kokonaisvirtausnopeus oli 800 ml/min, johon sisältyi suodatuksen jälkeinen vaihtonopeus 100 ml/min.
Standardi korkeavirtausdialysaattori oli Fresenius Medical Caren, Saksan HF80s, joka sisältää 1,8 m2 onttokuitupolysulfonikalvoa (ultrasuodatuskerroin 55 ml/h/mmHg; urean puhdistuma 248 ml/min, Qb 300 ml/min ja Qd 500 ml/ min).
Potilaat saivat tätä hoitoa kolmesti viikossa 2 viikon ajan ennen kuin he aloittivat poistumisjakson ja siirtyivät toiseen käsivarteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pCS vähennyssuhteen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ajankohtana 0 tuntia ja 4 tuntia tutkimuksen online hemodiafiltration istunto
|
Potilailta otettiin verinäytteitä ennen 4 tunnin ensimmäistä dialyysijaksoa ja sen lopussa kunkin muodon kohdalla.
pCS-tasot mitattiin korkean suorituskyvyn nestekromatografialla (HPLC).
Vähennyssuhteen prosenttiosuus laskettiin edeltävistä ja lopullisista näytteistä.
|
Ajankohtana 0 tuntia ja 4 tuntia tutkimuksen online hemodiafiltration istunto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IDS-prosenttiosuus vähennyssuhteesta
Aikaikkuna: Ajankohtana 0 tuntia ja 4 tuntia tutkimuksen online hemodiafiltration istunto
|
Potilailta otettiin verinäytteitä ennen 4 tuntia ja sen jälkeen kunkin muodon ensimmäisessä istunnossa.
IDS-tasot mitattiin korkean suorituskyvyn nestekromatografialla (HPLC).
Vähennyssuhteen prosenttiosuus laskettiin edeltävistä ja lopullisista näytteistä.
|
Ajankohtana 0 tuntia ja 4 tuntia tutkimuksen online hemodiafiltration istunto
|
|
Beeta2-mikroglobuliinin vähennyssuhde
Aikaikkuna: Ajankohtana 0 tuntia ja 4 tuntia tutkimuksen online hemodiafiltration istunto
|
Potilailta otettiin verinäytteitä ennen 4 tunnin ensimmäistä dialyysijaksoa ja sen lopussa kunkin muodon kohdalla.
Vähennyssuhteen prosenttiosuus laskettiin edeltävistä ja lopullisista näytteistä.
|
Ajankohtana 0 tuntia ja 4 tuntia tutkimuksen online hemodiafiltration istunto
|
|
Albumiinin menetys käytetyssä dialysaatissa
Aikaikkuna: 4 tunnin online hemodiafiltraatioistunnon aikana
|
Käytetyn jätevesidialysaatin ja ultrasuodoksen jatkuva näytteenotto suoritettiin keräyspumpulla, joka oli työnnetty jäteveden poistolinjaan erityisen liittimen kautta albumiinin kokonaishäviön määrittämistä varten.
|
4 tunnin online hemodiafiltraatioistunnon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wanjak Pongsittisak, Chulalongkorn University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 291/58
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .