Proteinbundet toksinfjerning mellom begrenset blodstrøm Super høyflux online HDF og høyeffektiv online HDF
23. januar 2018 oppdatert av: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University
Sammenligning av fjerning av proteinbundne toksiner mellom begrenset blodstrøm online hemodiafiltrering ved bruk av super høyflux dialysator og høyeffektiv online hemodiafiltrering med høyflux dialysator: en randomisert crossover-forsøk
Høyeffektiv post-fortynning online hemodiafiltrering (OL-HDF) ved bruk av high-flux dialysator og som krever høy blodstrøm (BF ≥400 ml/min) er rapportert å forbedre proteinbundet toksin og fjerning av mellommolekylære toksiner og forbedre pasientens overlevelse .
Dessverre kunne ikke flertallet av pasientene nå så høy BF på grunn av vaskulær tilgangsproblem.
Denne randomiserte crossover-studien ble utført for å sammenligne disse uremiske toksinfjerningene mellom den nye modaliteten (begrenset BF OL-HDF med super high-flux dialysator) og kontrollen (høyeffektiv OL-HDF).
OL-HDF-pasientene ble randomisert til å gjennomgå enten ny modalitet eller kontroll i 2 uker før overgang til den andre modaliteten i ytterligere 2 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forhøyede proteinbundne toksiner inkludert p-kresol (pCS) og indoksylsulfat (IDS) samt mellommolekylære toksiner som beta2-mikroglobulin (B2M) som ikke kunne fjernes ved hemodialyse (HD) er åpenbart korrelert med høy dødelighet.
Høyeffektiv post-fortynning online hemodiafiltrering (OL-HDF) ved bruk av high-flux dialysator og som krever høy blodstrøm (BF ≥400 ml/min) er rapportert å forbedre fjerning av pCS, IDS og B2M og forbedre pasientens overlevelse.
Dessverre kunne ikke flertallet av pasientene nå så høy BF på grunn av vaskulær tilgangsproblem.
Vi innoverte OL-HDF-modaliteten for denne begrensede BF-situasjonen ved å integrere den nye super high-flux membrandialysatoren (SHF; PES-17Dα, Nipro Corporation, Japan) i OL-HDF før fortynning.
Denne randomiserte crossover-studien ble utført for å sammenligne uremisk toksinfjerning mellom den nye modaliteten (begrenset BF OL-HDF med SHF) og kontrollen (høyeffektiv OL-HDF).
OL-HDF-pasientene ble randomisert til å gjennomgå enten ny modalitet eller kontroll i 2 uker før overgang til den andre modaliteten i ytterligere 2 uker.
Fjerning av pCS og IDS samt små og mellommolekylære toksiner ble sammenlignet.
pCS og IDS ble målt ved høyytelses væskekromatografi.
Dialysatalbumintapet og pasientsikkerheten ble også overvåket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet behandlet med OL-HDF tre ganger i uken i minst 6 måneder
- Resterende urin < 100 ml/dag
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv kardiovaskulær sykdom
- Aktiv malignitet
- Svangerskap
- Amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Begrenset BF OL-HDF med SHF
Begrenset blodstrøm pre-fortynning online hemodiafiltrering ved bruk av super high-flux dialysator som hadde større porestørrelse enn standard high-flux dialysator ble tildelt som den nye intervensjonen for å sammenligne effekten av proteinbundet toksinfjerning med kontrollperioden.
|
Den nye modaliteten "Begrenset BF OL-HDF med SHF" ble utført ved bruk av Fresenius 5008 hemodiafiltreringsmaskin.
Den foreskrevne blodstrømningshastigheten var 300 ml/min og den totale dialysevæskestrømningshastigheten var 800 ml/min, som inkluderte prefiltersubstitusjonshastighet på 150 ml/min.
Super high-flux dialysatoren var PES-17Dα fra Nipro Corporation, Japan som inneholder 1,7 m2 hulfiber polyetersulfonmembran (ultrafiltreringskoeffisient 80 ml/h/mmHg; ureaklaring 267 ml/min, Qb 300 ml/min og Qd 500 ml/min. ).
Pasientene ble mottatt denne behandlingen tre ganger i uken i 2 uker før de gikk inn i utvaskingsperioden og gikk over til en annen arm.
|
|
Aktiv komparator: Høyeffektiv OL-HDF
Høyeffektiv post-fortynning online hemodiafiltrering ved bruk av standard high-flux dialysator ble tildelt som kontrollperiode.
|
Den kontrollerte modaliteten "Høyeffektiv OL-HDF" ble utført ved bruk av Fresenius 5008 hemodiafiltreringsmaskin.
Den foreskrevne blodstrømningshastigheten var 400 ml/min og den totale dialysevæskestrømningshastigheten var 800 ml/min, som inkluderte postfiltersubstitusjonshastighet på 100 ml/min.
Standard high-flux dialysator som ble brukt var HF80s fra Fresenius Medical Care, Tyskland, inneholder 1,8 m2 hulfiber polysulfonmembran (ultrafiltreringskoeffisient 55 ml/h/mmHg; ureaklaring 248 ml/min, Qb 300ml/min og Qd 500 ml/ min).
Pasientene ble mottatt denne behandlingen tre ganger i uken i 2 uker før de gikk inn i utvaskingsperioden og gikk over til en annen arm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pCS prosentandel av reduksjonsforhold
Tidsramme: På tidspunktet 0-timer og 4-timer av studien online hemodiafiltrering økt
|
Blodprøver ble tatt fra pasienter før og ved slutten av 4 timer i den første dialysesesjonen av hver modalitet.
pCS-nivåer ble målt ved høyytelses væskekromatografi (HPLC).
Prosentandelen av reduksjonsforhold ble beregnet fra prøvene før og slutt.
|
På tidspunktet 0-timer og 4-timer av studien online hemodiafiltrering økt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IDS prosentandel av reduksjonsforhold
Tidsramme: På tidspunktet 0-timer og 4-timer av studien online hemodiafiltrering økt
|
Blodprøver ble tatt fra pasienter før og ved slutten av 4 timer i den første økten av hver modalitet.
IDS-nivåer ble målt ved høyytelses væskekromatografi (HPLC).
Prosentandelen av reduksjonsforhold ble beregnet fra prøvene før og slutt.
|
På tidspunktet 0-timer og 4-timer av studien online hemodiafiltrering økt
|
|
Beta2-mikroglobulin prosentandel av reduksjonsforhold
Tidsramme: På tidspunktet 0-timer og 4-timer av studien online hemodiafiltrering økt
|
Blodprøver ble tatt fra pasienter før og ved slutten av 4 timer i den første dialysesesjonen av hver modalitet.
Prosentandelen av reduksjonsforhold ble beregnet fra prøvene før og slutt.
|
På tidspunktet 0-timer og 4-timer av studien online hemodiafiltrering økt
|
|
Albumintap i brukt dialysat
Tidsramme: I løpet av 4 timer med hemodiafiltrering på nett
|
Kontinuerlig prøvetaking av brukt avløpsdialysat og ultrafiltrat ble utført med en oppsamlingspumpe satt inn i utløpsledningen for avløp via en spesiell kobling for bestemmelse av totalt albumin tap.
|
I løpet av 4 timer med hemodiafiltrering på nett
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wanjak Pongsittisak, Chulalongkorn University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
20. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 291/58
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .