Rimozione delle tossine legate alle proteine tra HDF online ad altissimo flusso e flusso sanguigno limitato e HDF online ad alta efficienza
23 gennaio 2018 aggiornato da: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University
Confronto delle rimozioni di tossine legate alle proteine tra l'emodiafiltrazione online a flusso sanguigno limitato utilizzando un dializzatore ad alto flusso e l'emodiafiltrazione online ad alta efficienza con dializzatore ad alto flusso: una prova incrociata randomizzata
È stato riportato che l'emodiafiltrazione online post-diluizione ad alta efficienza (OL-HDF) con dializzatore ad alto flusso e che richiede un flusso sanguigno elevato (BF ≥400 mL/min) migliora la rimozione della tossina legata alle proteine e della tossina molecolare media e migliora la sopravvivenza del paziente .
Sfortunatamente, la maggior parte dei pazienti non è riuscita a raggiungere un BF così alto a causa di problemi di accesso vascolare.
Questo studio crossover randomizzato è stato condotto per confrontare queste rimozioni di tossine uremiche tra la nuova modalità (BF OL-HDF limitato con dializzatore ad altissimo flusso) e il controllo (OL-HDF ad alta efficienza).
I pazienti OL-HDF sono stati randomizzati per sottoporsi a una nuova modalità o controllo per 2 settimane prima del passaggio all'altra modalità per altre 2 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Elevate tossine legate alle proteine, tra cui il p-cresolo (pCS) e l'indossilsolfato (IDS), così come le tossine medio-molecolari come la beta2-microglobulina (B2M) che non possono essere rimosse dall'emodialisi (HD) sono ovviamente correlate all'elevata mortalità.
È stato riportato che l'emodiafiltrazione online post-diluizione ad alta efficienza (OL-HDF) con dializzatore ad alto flusso e che richiede un flusso sanguigno elevato (BF ≥400 mL/min) migliora la rimozione di pCS, IDS e B2M e migliora la sopravvivenza del paziente.
Sfortunatamente, la maggior parte dei pazienti non è riuscita a raggiungere un BF così alto a causa di problemi di accesso vascolare.
Abbiamo innovato la modalità OL-HDF per questa situazione di BF limitata integrando il nuovo dializzatore a membrana ad alto flusso (SHF; PES-17Dα, Nipro Corporation, Giappone) nella pre-diluizione OL-HDF.
Questo studio crossover randomizzato è stato condotto per confrontare le rimozioni della tossina uremica tra la nuova modalità (BF OL-HDF limitato con SHF) e il controllo (OL-HDF ad alta efficienza).
I pazienti OL-HDF sono stati randomizzati per sottoporsi a una nuova modalità o controllo per 2 settimane prima del passaggio all'altra modalità per altre 2 settimane.
Sono state confrontate le rimozioni di pCS e IDS così come le tossine di piccole e medie molecole.
Il pCS e l'IDS sono stati misurati mediante cromatografia liquida ad alta prestazione.
Sono state monitorate anche la perdita di albumina dialisata e la sicurezza del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia renale allo stadio terminale trattati con OL-HDF tre volte a settimana per almeno 6 mesi
- Urina residua < 100 ml/giorno
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiovascolare attiva
- Malignità attiva
- Gravidanza
- Allattamento al seno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Limitato BF OL-HDF con SHF
L'emodiafiltrazione online pre-diluizione del flusso sanguigno limitato utilizzando un dializzatore ad altissimo flusso che aveva una dimensione dei pori maggiore rispetto al dializzatore ad alto flusso standard è stata assegnata come nuovo intervento per confrontare l'efficacia delle rimozioni delle tossine legate alle proteine con il periodo di controllo.
|
La nuova modalità "Limited BF OL-HDF with SHF" è stata eseguita utilizzando la macchina per emodiafiltrazione Fresenius 5008.
La portata ematica prescritta era di 300 ml/min e la portata totale del liquido di dialisi era di 800 ml/min, inclusa la velocità di sostituzione del prefiltro di 150 ml/min.
Il dializzatore ad altissimo flusso era PES-17Dα di Nipro Corporation, Giappone, che contiene 1,7 m2 di membrana in polietersulfone a fibra cava (coefficiente di ultrafiltrazione 80 ml/h/mmHg; clearance dell'urea 267 ml/min, Qb 300 ml/min e Qd 500 ml/min ).
I pazienti hanno ricevuto questo trattamento tre volte a settimana per 2 settimane prima di entrare nel periodo di wash-out e passare a un altro braccio.
|
|
Comparatore attivo: OL-HDF ad alta efficienza
Come periodo di controllo è stata assegnata l'emodiafiltrazione online post-diluizione ad alta efficienza utilizzando un dializzatore standard ad alto flusso.
|
La modalità controllata "OL-HDF ad alta efficienza" è stata eseguita utilizzando la macchina per emodiafiltrazione Fresenius 5008.
La portata ematica prescritta era di 400 ml/min e la portata totale del liquido di dialisi era di 800 ml/min, inclusa la velocità di sostituzione post-filtro di 100 ml/min.
Il dializzatore ad alto flusso standard utilizzato era l'HF80s di Fresenius Medical Care, Germania, contenente 1,8 m2 di membrana in polisulfone a fibra cava (coefficiente di ultrafiltrazione 55 ml/h/mmHg; clearance dell'urea 248 ml/min, Qb 300 ml/min e Qd 500 ml/ min).
I pazienti hanno ricevuto questo trattamento tre volte a settimana per 2 settimane prima di entrare nel periodo di wash-out e passare a un altro braccio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
pCS percentuale del rapporto di riduzione
Lasso di tempo: Al tempo 0 ore e 4 ore della sessione di emodiafiltrazione online dello studio
|
I campioni di sangue sono stati prelevati dai pazienti prima e alla fine delle 4 ore nella prima sessione di dialisi di ciascuna modalità.
I livelli di pCS sono stati misurati mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC).
La percentuale del rapporto di riduzione è stata calcolata dai campioni precedenti e finali.
|
Al tempo 0 ore e 4 ore della sessione di emodiafiltrazione online dello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale IDS del rapporto di riduzione
Lasso di tempo: Al tempo 0 ore e 4 ore della sessione di emodiafiltrazione online dello studio
|
I campioni di sangue sono stati prelevati dai pazienti prima e alla fine delle 4 ore nella prima sessione di ciascuna modalità.
I livelli di IDS sono stati misurati mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC).
La percentuale del rapporto di riduzione è stata calcolata dai campioni precedenti e finali.
|
Al tempo 0 ore e 4 ore della sessione di emodiafiltrazione online dello studio
|
|
Percentuale di beta2-microglobulina del rapporto di riduzione
Lasso di tempo: Al tempo 0 ore e 4 ore della sessione di emodiafiltrazione online dello studio
|
I campioni di sangue sono stati prelevati dai pazienti prima e alla fine delle 4 ore nella prima sessione di dialisi di ciascuna modalità.
La percentuale del rapporto di riduzione è stata calcolata dai campioni precedenti e finali.
|
Al tempo 0 ore e 4 ore della sessione di emodiafiltrazione online dello studio
|
|
Perdita di albumina nel dialisato esaurito
Lasso di tempo: Durante 4 ore di sessione di emodiafiltrazione online
|
Il campionamento continuo del dialisato e dell'ultrafiltrato dell'effluente esaurito è stato effettuato con una pompa di raccolta inserita nella linea di uscita dell'effluente tramite un connettore speciale per la determinazione della perdita totale di albumina.
|
Durante 4 ore di sessione di emodiafiltrazione online
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wanjak Pongsittisak, Chulalongkorn University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
20 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 291/58
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .