Élimination des toxines liées aux protéines entre le HDF en ligne à flux sanguin limité et le HDF en ligne à haut rendement
23 janvier 2018 mis à jour par: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University
Comparaison des éliminations des toxines liées aux protéines entre l'hémodiafiltration en ligne à débit sanguin limité à l'aide d'un dialyseur à très haut débit et l'hémodiafiltration en ligne à haute efficacité avec un dialyseur à haut débit : un essai croisé randomisé
Il a été rapporté que l'hémodiafiltration en ligne post-dilution (OL-HDF) à haut rendement utilisant un dialyseur à haut débit et nécessitant un débit sanguin élevé (BF ≥ 400 ml/min) améliore l'élimination des toxines liées aux protéines et des toxines moléculaires moyennes et améliore la survie des patients .
Malheureusement, la majorité des patients n'ont pas pu atteindre ce BF élevé en raison d'un problème d'accès vasculaire.
Cette étude croisée randomisée a été menée pour comparer ces éliminations de toxines urémiques entre la nouvelle modalité (BF OL-HDF limité avec dialyseur à super haut débit) et le contrôle (OL-HDF à haute efficacité).
Les patients OL-HDF ont été randomisés pour subir une nouvelle modalité ou un contrôle pendant 2 semaines avant le passage à l'autre modalité pendant 2 semaines supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les toxines liées aux protéines élevées, y compris le p-crésol (pCS) et le sulfate d'indoxyle (IDS), ainsi que les toxines de poids moléculaire moyen telles que la bêta2-microglobuline (B2M) qui ne peuvent pas être éliminées par hémodialyse (HD), sont évidemment corrélées à une mortalité élevée.
Il a été rapporté que l'hémodiafiltration en ligne post-dilution à haute efficacité (OL-HDF) utilisant un dialyseur à haut débit et nécessitant un débit sanguin élevé (BF ≥ 400 ml/min) améliore l'élimination du pCS, de l'IDS et du B2M et améliore la survie des patients.
Malheureusement, la majorité des patients n'ont pas pu atteindre ce BF élevé en raison d'un problème d'accès vasculaire.
Nous avons innové la modalité OL-HDF pour cette situation BF limitée en intégrant le nouveau dialyseur à membrane à très haut débit (SHF ; PES-17Dα, Nipro Corporation, Japon) dans la pré-dilution OL-HDF.
Cette étude croisée randomisée a été menée pour comparer les éliminations de toxines urémiques entre la nouvelle modalité (BF OL-HDF limité avec SHF) et le contrôle (OL-HDF à haute efficacité).
Les patients OL-HDF ont été randomisés pour subir une nouvelle modalité ou un contrôle pendant 2 semaines avant le passage à l'autre modalité pendant 2 semaines supplémentaires.
Les suppressions de pCS et d'IDS ainsi que de toxines à petites et moyennes molécules ont été comparées.
Le pCS et l'IDS ont été mesurés par chromatographie liquide à haute performance.
La perte d'albumine du dialysat et la sécurité des patients ont également été surveillées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Chulalongkorn Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'insuffisance rénale terminale traités par OL-HDF trois fois par semaine pendant au moins 6 mois
- Urine résiduelle < 100 mL/jour
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire active
- Malignité active
- Grossesse
- Allaitement maternel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Limité BF OL-HDF avec SHF
L'hémodiafiltration en ligne pré-dilution à débit sanguin limité à l'aide d'un dialyseur à très haut débit qui avait une taille de pores plus grande que le dialyseur à haut débit standard a été désignée comme la nouvelle intervention pour comparer l'efficacité de l'élimination des toxines liées aux protéines avec la période de contrôle.
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La nouvelle modalité "Limited BF OL-HDF with SHF" a été réalisée à l'aide de la machine d'hémodiafiltration Fresenius 5008.
Le débit sanguin prescrit était de 300 ml/min et le débit total du liquide de dialyse était de 800 ml/min, ce qui comprenait un taux de remplacement du pré-filtre de 150 ml/min.
Le dialyseur à très haut débit était le PES-17Dα de Nipro Corporation, Japon, qui contient une membrane en polyéthersulfone à fibres creuses de 1,7 m2 (coefficient d'ultrafiltration 80 ml/h/mmHg ; clairance de l'urée 267 ml/min, Qb 300 ml/min et Qd 500 ml/min ).
Les patients ont reçu ce traitement trois fois par semaine pendant 2 semaines avant d'entrer dans la période de sevrage et de passer à un autre bras.
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Comparateur actif: OL-HDF haute efficacité
Une hémodiafiltration en ligne post-dilution à haute efficacité utilisant un dialyseur à haut débit standard a été désignée comme période de contrôle.
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La modalité contrôlée "OL-HDF à haute efficacité" a été réalisée à l'aide d'un appareil d'hémodiafiltration Fresenius 5008.
Le débit sanguin prescrit était de 400 ml/min et le débit total du liquide de dialyse était de 800 ml/min, ce qui comprenait un taux de substitution post-filtre de 100 ml/min.
Le dialyseur à haut débit standard utilisé était le HF80 de Fresenius Medical Care, Allemagne, contenant une membrane en polysulfone à fibres creuses de 1,8 m2 (coefficient d'ultrafiltration 55 ml/h/mmHg ; clairance de l'urée 248 ml/min, Qb 300 ml/min et Qd 500 ml/ min).
Les patients ont reçu ce traitement trois fois par semaine pendant 2 semaines avant d'entrer dans la période de sevrage et de passer à un autre bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pCS pourcentage du rapport de réduction
Délai: Aux heures 0 et 4 heures de la session d'hémodiafiltration en ligne de l'étude
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur les patients avant et à la fin des 4 heures de la première séance de dialyse de chaque modalité.
Les niveaux de pCS ont été mesurés par chromatographie liquide à haute performance (HPLC).
Le pourcentage de rapport de réduction a été calculé à partir des échantillons avant et final.
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Aux heures 0 et 4 heures de la session d'hémodiafiltration en ligne de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage IDS du rapport de réduction
Délai: Aux heures 0 et 4 heures de la session d'hémodiafiltration en ligne de l'étude
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur les patients avant et à la fin de 4 heures lors de la première session de chaque modalité.
Les niveaux d'IDS ont été mesurés par chromatographie liquide à haute performance (HPLC).
Le pourcentage de rapport de réduction a été calculé à partir des échantillons avant et final.
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Aux heures 0 et 4 heures de la session d'hémodiafiltration en ligne de l'étude
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Pourcentage de bêta2-microglobuline du rapport de réduction
Délai: Aux heures 0 et 4 heures de la session d'hémodiafiltration en ligne de l'étude
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur les patients avant et à la fin des 4 heures de la première séance de dialyse de chaque modalité.
Le pourcentage de rapport de réduction a été calculé à partir des échantillons avant et final.
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Aux heures 0 et 4 heures de la session d'hémodiafiltration en ligne de l'étude
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Perte d'albumine dans le dialysat usé
Délai: Pendant 4 heures de séance d'hémodiafiltration en ligne
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Un échantillonnage continu du dialysat et de l'ultrafiltrat de l'effluent usé a été effectué avec une pompe de collecte insérée dans la conduite de sortie de l'effluent via un connecteur spécial pour la détermination de la perte totale d'albumine.
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Pendant 4 heures de séance d'hémodiafiltration en ligne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wanjak Pongsittisak, Chulalongkorn University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2017
Première publication (Réel)
20 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 291/58
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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