Avlägsnande av proteinbundet toxin mellan begränsat blodflöde Super High-Flux Online HDF och High-Efficiency Online HDF
23 januari 2018 uppdaterad av: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University
Jämförelse av avlägsnande av proteinbundna toxiner mellan hemodiafiltrering med begränsat blodflöde online med hjälp av superhögflödesdialysator och högeffektiv hemodiafiltrering online med högflödesdialysator: en randomiserad övergångsförsök
Högeffektiv post-utspädning online hemodiafiltrering (OL-HDF) med högflödesdialysator och kräver hög blodflödeshastighet (BF ≥400 ml/min) har rapporterats förbättra proteinbundet toxin och medelmolekylärt toxinborttagning och förbättra patientens överlevnad .
Tyvärr kunde majoriteten av patienterna inte nå så högt BF på grund av problem med vaskulär tillgång.
Denna randomiserade crossover-studie genomfördes för att jämföra dessa uremiska toxinborttagningar mellan den nya modaliteten (begränsad BF OL-HDF med superhögflödesdialysator) och kontrollen (högeffektiv OL-HDF).
OL-HDF-patienterna randomiserades till att genomgå antingen ny modalitet eller kontroll i 2 veckor innan övergång till den andra modaliteten i ytterligare 2 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förhöjda proteinbundna toxiner inklusive p-kresol (pCS) och indoxylsulfat (IDS) samt medelmolekylära toxiner som beta2-mikroglobulin (B2M) som inte kunde avlägsnas genom hemodialys (HD) är uppenbarligen korrelerade med hög dödlighet.
Högeffektiv post-utspädning online hemodiafiltrering (OL-HDF) med högflödesdialysator och som kräver hög blodflödeshastighet (BF ≥400 ml/min) har rapporterats förbättra pCS, IDS och B2M-borttagning och förbättra patientöverlevnaden.
Tyvärr kunde majoriteten av patienterna inte nå så högt BF på grund av problem med vaskulär tillgång.
Vi förnyade OL-HDF-modaliteten för denna begränsade BF-situation genom att integrera den nya superhögflödesmembrandialysatorn (SHF; PES-17Dα, Nipro Corporation, Japan) i förspädd OL-HDF.
Denna randomiserade överkorsningsstudie utfördes för att jämföra avlägsnandet av uremiskt toxin mellan den nya modaliteten (begränsad BF OL-HDF med SHF) och kontrollen (högeffektiv OL-HDF).
OL-HDF-patienterna randomiserades till att genomgå antingen ny modalitet eller kontroll i 2 veckor innan övergång till den andra modaliteten i ytterligare 2 veckor.
Avlägsnande av pCS och IDS samt små- och medelmolekylära toxiner jämfördes.
pCS och IDS mättes med högpresterande vätskekromatografi.
Dialysatalbuminförlusten och patientsäkerheten övervakades också.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med njursjukdom i slutstadiet som behandlats med OL-HDF tre gånger i veckan i minst 6 månader
- Resterande urin < 100 ml/dag
Exklusions kriterier:
- Aktiv hjärt-kärlsjukdom
- Aktiv malignitet
- Graviditet
- Amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Begränsad BF OL-HDF med SHF
Begränsad blodflödesförspädning online hemodiafiltrering med hjälp av superhögflödesdialysator som hade större porstorlek än standard högflödesdialysator tilldelades som den nya interventionen för att jämföra effektiviteten av avlägsnande av proteinbundet toxin med kontrollperioden.
|
Den nya modaliteten "Limited BF OL-HDF with SHF" utfördes med Fresenius 5008 hemodiafiltreringsmaskin.
Den föreskrivna blodflödeshastigheten var 300 ml/min och den totala dialysvätskans flödeshastighet var 800 ml/min, vilket inkluderade pre-filtersubstitutionshastighet på 150 ml/min.
Superhögflödesdialysatorn var PES-17Dα från Nipro Corporation, Japan som innehåller 1,7 m2 hålfiberpolyetersulfonmembran (ultrafiltreringskoefficient 80 ml/h/mmHg; ureaclearance 267 ml/min, Qb 300 ml/min och Qd 500 ml/min. ).
Patienterna fick denna behandling tre gånger i veckan under 2 veckor innan de gick in i tvättningsperioden och övergick till en annan arm.
|
|
Aktiv komparator: Högeffektiv OL-HDF
Högeffektiv post-utspädning online hemodiafiltrering med standard high-flux dialysator tilldelades som kontrollperiod.
|
Den kontrollerade modaliteten "Högeffektiv OL-HDF" utfördes med Fresenius 5008 hemodiafiltreringsmaskin.
Den föreskrivna blodflödeshastigheten var 400 ml/min och den totala dialysvätskans flödeshastighet var 800 ml/min, vilket inkluderade en efterfiltreringshastighet på 100 ml/min.
Standard högflödesdialysatorn som användes var HF80s från Fresenius Medical Care, Tyskland, innehåller 1,8 m2 hålfiberpolysulfonmembran (ultrafiltreringskoefficient 55 ml/h/mmHg; ureaclearance 248 ml/min, Qb 300ml/min och Qd 500 ml/ min).
Patienterna fick denna behandling tre gånger i veckan under 2 veckor innan de gick in i tvättningsperioden och övergick till en annan arm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pCS procentandel av reduktionsförhållande
Tidsram: Vid tidpunkten 0-timmar och 4-timmar av studien online hemodiafiltrering session
|
Blodprover togs från patienter före och i slutet av 4 timmar i den första dialyssessionen av varje modalitet.
pCS-nivåer mättes med högpresterande vätskekromatografi (HPLC).
Procentandelen av reduktionsförhållandet beräknades från före- och slutproven.
|
Vid tidpunkten 0-timmar och 4-timmar av studien online hemodiafiltrering session
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IDS procentandel av reduktionsförhållande
Tidsram: Vid tidpunkten 0-timmar och 4-timmar av studien online hemodiafiltrering session
|
Blodprover togs från patienter före och i slutet av 4 timmar i den första sessionen av varje modalitet.
IDS-nivåer mättes med högpresterande vätskekromatografi (HPLC).
Procentandelen av reduktionsförhållandet beräknades från före- och slutproven.
|
Vid tidpunkten 0-timmar och 4-timmar av studien online hemodiafiltrering session
|
|
Beta2-mikroglobulin procentuell reduktionskvot
Tidsram: Vid tidpunkten 0-timmar och 4-timmar av studien online hemodiafiltrering session
|
Blodprover togs från patienter före och i slutet av 4 timmar i den första dialyssessionen av varje modalitet.
Procentandelen av reduktionsförhållandet beräknades från före- och slutproven.
|
Vid tidpunkten 0-timmar och 4-timmar av studien online hemodiafiltrering session
|
|
Albuminförlust i använt dialysat
Tidsram: Under 4 timmars hemodiafiltreringssession online
|
Kontinuerlig provtagning av använt avloppsdialysat och ultrafiltrat utfördes med en uppsamlingspump införd i avloppsutloppsledningen via en speciell koppling för bestämning av total albuminförlust.
|
Under 4 timmars hemodiafiltreringssession online
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wanjak Pongsittisak, Chulalongkorn University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2017
Första postat (Faktisk)
20 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 291/58
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .