Proteingebundene Toxinentfernung zwischen Super-High-Flux-Online-HDF mit begrenztem Blutfluss und hocheffizientem Online-HDF
23. Januar 2018 aktualisiert von: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University
Vergleich der Entfernung proteingebundener Toxine zwischen Online-Hämodiafiltration mit begrenztem Blutfluss unter Verwendung eines Super-High-Flux-Dialysators und hocheffizienter Online-Hämodiafiltration mit High-Flux-Dialysator: Eine randomisierte Crossover-Studie
Es wurde berichtet, dass eine hocheffiziente Online-Hämodiafiltration nach Verdünnung (OL-HDF) unter Verwendung eines High-Flux-Dialysators und einer hohen Blutflussrate (BF ≥ 400 ml/min) die Entfernung von proteingebundenem Toxin und mittelmolekularem Toxin verbessert und das Überleben der Patienten verbessert .
Leider konnte die Mehrheit der Patienten diesen hohen BF aufgrund von Problemen mit dem Gefäßzugang nicht erreichen.
Diese randomisierte Crossover-Studie wurde durchgeführt, um diese urämischen Toxinentfernungen zwischen der neuen Modalität (begrenztes BF OL-HDF mit Super-High-Flux-Dialysator) und der Kontrolle (hocheffizientes OL-HDF) zu vergleichen.
Die OL-HDF-Patienten wurden randomisiert, um sich entweder einer neuen Modalität oder einer Kontrolle für 2 Wochen zu unterziehen, bevor sie für weitere 2 Wochen auf die andere Modalität umgestellt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erhöhte proteingebundene Toxine wie p-Kresol (pCS) und Indoxylsulfat (IDS) sowie mittelmolekulare Toxine wie beta2-Mikroglobulin (B2M), die durch Hämodialyse (HD) nicht entfernt werden konnten, sind offensichtlich mit einer hohen Mortalität korreliert.
Es wurde berichtet, dass eine hocheffiziente Online-Hämodiafiltration nach Verdünnung (OL-HDF) mit einem High-Flux-Dialysator und einer hohen Blutflussrate (BF ≥ 400 ml/min) die pCS-, IDS- und B2M-Entfernung verbessert und das Überleben der Patienten verbessert.
Leider konnte die Mehrheit der Patienten diesen hohen BF aufgrund von Problemen mit dem Gefäßzugang nicht erreichen.
Wir haben die OL-HDF-Modalität für diese begrenzte BF-Situation innoviert, indem wir den neuartigen Super-High-Flux-Membrandialysator (SHF; PES-17Dα, Nipro Corporation, Japan) in Vorverdünnungs-OL-HDF integriert haben.
Diese randomisierte Crossover-Studie wurde durchgeführt, um die urämischen Toxinentfernungen zwischen der neuen Modalität (begrenztes BF OL-HDF mit SHF) und der Kontrolle (hocheffizientes OL-HDF) zu vergleichen.
Die OL-HDF-Patienten wurden randomisiert, um sich entweder einer neuen Modalität oder einer Kontrolle für 2 Wochen zu unterziehen, bevor sie für weitere 2 Wochen auf die andere Modalität umgestellt wurden.
Die Entfernung von pCS und IDS sowie Toxinen kleiner und mittlerer Moleküle wurde verglichen.
pCS und IDS wurden durch Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie gemessen.
Der Albuminverlust im Dialysat und die Patientensicherheit wurden ebenfalls überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die mindestens 6 Monate lang dreimal wöchentlich mit OL-HDF behandelt wurden
- Restharn < 100 ml/Tag
Ausschlusskriterien:
- Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Aktive Malignität
- Schwangerschaft
- Stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Limitiertes BF OL-HDF mit SHF
Die Online-Hämodiafiltration mit begrenztem Blutfluss vor der Verdünnung unter Verwendung eines Super-High-Flux-Dialysators, der eine größere Porengröße als der Standard-High-Flux-Dialysator hatte, wurde als neue Intervention zugewiesen, um die Wirksamkeit der Entfernung von proteingebundenen Toxinen mit der Kontrollperiode zu vergleichen.
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Die neue Modalität „Limited BF OL-HDF with SHF“ wurde mit dem Hämodiafiltrationsgerät Fresenius 5008 durchgeführt.
Die vorgeschriebene Blutdurchflussrate betrug 300 ml/min und die gesamte Dialysierflüssigkeitsdurchflussrate betrug 800 ml/min, einschließlich einer Substitutionsrate vor dem Filter von 150 ml/min.
Der Super-High-Flux-Dialysator war PES-17Dα von Nipro Corporation, Japan, der eine 1,7 m2 Hohlfaser-Polyethersulfonmembran enthält (Ultrafiltrationskoeffizient 80 ml/h/mmHg; Harnstoff-Clearance 267 ml/min, Qb 300 ml/min und Qd 500 ml/min ).
Die Patienten erhielten diese Behandlung 2 Wochen lang dreimal wöchentlich, bevor sie in die Auswaschphase eintraten und zu einem anderen Arm wechselten.
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Aktiver Komparator: Hocheffizientes OL-HDF
Als Kontrollzeitraum wurde eine hocheffiziente Postdilution-Online-Hämodiafiltration unter Verwendung eines Standard-High-Flux-Dialysators zugewiesen.
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Die kontrollierte Modalität "High-Efficiency OL-HDF" wurde unter Verwendung einer Fresenius 5008-Hämodiafiltrationsmaschine durchgeführt.
Die vorgeschriebene Blutflussrate betrug 400 ml/min und die gesamte Dialysierflüssigkeitsflussrate betrug 800 ml/min, was eine Substitutionsrate nach dem Filter von 100 ml/min beinhaltete.
Der verwendete Standard-High-Flux-Dialysator war HF80s von Fresenius Medical Care, Deutschland, enthält 1,8 m2 Polysulfon-Hohlfasermembran (Ultrafiltrationskoeffizient 55 ml/h/mmHg; Harnstoff-Clearance 248 ml/min, Qb 300 ml/min und Qd 500 ml/ Mindest).
Die Patienten erhielten diese Behandlung 2 Wochen lang dreimal wöchentlich, bevor sie in die Auswaschphase eintraten und zu einem anderen Arm wechselten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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pCS Prozentsatz des Untersetzungsverhältnisses
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 0 Stunde und 4 Stunde der Studie Online-Hämodiafiltrationssitzung
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Blutproben wurden den Patienten vor und am Ende von 4 Stunden in der ersten Dialysesitzung jeder Modalität entnommen.
Die pCS-Werte wurden durch Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (HPLC) gemessen.
Der Prozentsatz des Reduktionsverhältnisses wurde aus den Proben davor und am Ende berechnet.
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Zum Zeitpunkt 0 Stunde und 4 Stunde der Studie Online-Hämodiafiltrationssitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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IDS-Prozentsatz des Untersetzungsverhältnisses
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 0 Stunde und 4 Stunde der Studie Online-Hämodiafiltrationssitzung
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Blutproben wurden den Patienten vor und am Ende von 4 Stunden in der ersten Sitzung jeder Modalität entnommen.
Die IDS-Spiegel wurden durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) gemessen.
Der Prozentsatz des Reduktionsverhältnisses wurde aus den Proben davor und am Ende berechnet.
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Zum Zeitpunkt 0 Stunde und 4 Stunde der Studie Online-Hämodiafiltrationssitzung
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Beta2-Mikroglobulin-Prozentsatz des Reduktionsverhältnisses
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 0 Stunde und 4 Stunde der Studie Online-Hämodiafiltrationssitzung
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Blutproben wurden den Patienten vor und am Ende von 4 Stunden in der ersten Dialysesitzung jeder Modalität entnommen.
Der Prozentsatz des Reduktionsverhältnisses wurde aus den Proben davor und am Ende berechnet.
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Zum Zeitpunkt 0 Stunde und 4 Stunde der Studie Online-Hämodiafiltrationssitzung
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Albuminverlust im verbrauchten Dialysat
Zeitfenster: Während einer 4-stündigen Online-Hämodiafiltrationssitzung
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Kontinuierliche Probenahmen von verbrauchtem Abwasserdialysat und Ultrafiltrat wurden mit einer Sammelpumpe durchgeführt, die in die Abwasserauslassleitung über einen speziellen Anschluss zur Bestimmung des Gesamtalbuminverlusts eingesetzt wurde.
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Während einer 4-stündigen Online-Hämodiafiltrationssitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wanjak Pongsittisak, Chulalongkorn University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 291/58
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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