Remoção de toxinas ligadas a proteínas entre fluxo sanguíneo limitado Super High-flux Online HDF e High-Efficiency Online HDF
23 de janeiro de 2018 atualizado por: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University
Comparação de remoções de toxinas ligadas a proteínas entre hemodiafiltração on-line de fluxo sanguíneo limitado usando dialisador de fluxo superalto e hemodiafiltração on-line de alta eficiência com dialisador de alto fluxo: um estudo cruzado randomizado
A hemodiafiltração on-line pós-diluição de alta eficiência (OL-HDF) usando dialisador de alto fluxo e exigindo alta taxa de fluxo sanguíneo (BF ≥400 mL/min) foi relatada para aumentar a toxina ligada a proteínas e a remoção de toxinas moleculares médias e melhorar a sobrevida do paciente .
Infelizmente, a maioria dos pacientes não conseguiu atingir esse alto índice de glicemia por problemas de acesso vascular.
Este estudo cruzado randomizado foi realizado para comparar essas remoções de toxina urêmica entre a nova modalidade (BF OL-HDF limitado com dialisador de super alto fluxo) e o controle (OL-HDF de alta eficiência).
Os pacientes OL-HDF foram randomizados para se submeter a uma nova modalidade ou controle por 2 semanas antes do cruzamento para a outra modalidade por mais 2 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Toxinas ligadas a proteínas elevadas, incluindo p-cresol (pCS) e indoxil sulfato (IDS), bem como toxinas moleculares intermediárias, como beta2-microglobulina (B2M), que não podem ser removidas por hemodiálise (HD), estão obviamente correlacionadas com alta mortalidade.
A hemodiafiltração on-line pós-diluição de alta eficiência (OL-HDF) usando dialisador de alto fluxo e exigindo alta taxa de fluxo sanguíneo (BF ≥400 mL/min) foi relatada para melhorar a remoção de pCS, IDS e B2M e melhorar a sobrevida do paciente.
Infelizmente, a maioria dos pacientes não conseguiu atingir esse alto índice de glicemia por problemas de acesso vascular.
Inovamos a modalidade OL-HDF para esta situação limitada de BF, integrando o novo dialisador de membrana de super alto fluxo (SHF; PES-17Dα, Nipro Corporation, Japão) na pré-diluição OL-HDF.
Este estudo cruzado randomizado foi conduzido para comparar as remoções de toxina urêmica entre a nova modalidade (BF OL-HDF limitado com SHF) e o controle (OL-HDF de alta eficiência).
Os pacientes OL-HDF foram randomizados para se submeter a uma nova modalidade ou controle por 2 semanas antes do cruzamento para a outra modalidade por mais 2 semanas.
Foram comparadas as remoções de pCS e IDS, bem como toxinas de moléculas pequenas e médias.
O pCS e IDS foram medidos por cromatografia líquida de alta eficiência.
A perda de albumina do dialisato e a segurança do paciente também foram monitoradas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Chulalongkorn Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença renal terminal tratados com OL-HDF três vezes por semana por pelo menos 6 meses
- Urina residual < 100 mL/dia
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular ativa
- Malignidade ativa
- Gravidez
- Amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BF OL-HDF limitado com SHF
A hemodiafiltração on-line de pré-diluição de fluxo sanguíneo limitado usando um dialisador de super alto fluxo com tamanho de poro maior do que o dialisador padrão de alto fluxo foi designada como a nova intervenção para comparar a eficácia das remoções de toxinas ligadas a proteínas com o período de controle.
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A nova modalidade "Limited BF OL-HDF with SHF" foi realizada utilizando máquina de hemodiafiltração Fresenius 5008.
A taxa de fluxo de sangue prescrita foi de 300 ml/min e a taxa de fluxo total do fluido de diálise foi de 800 ml/min, incluindo a taxa de substituição do pré-filtro de 150 ml/min.
O dialisador de super alto fluxo foi o PES-17Dα da Nipro Corporation, Japão, que contém 1,7 m2 de membrana de poliétersulfona de fibra oca (coeficiente de ultrafiltração 80 ml/h/mmHg; depuração de uréia 267 ml/min, Qb 300 ml/min e Qd 500 ml/min ).
Os pacientes receberam este tratamento três vezes por semana durante 2 semanas antes de entrar no período de wash-out e passar para outro braço.
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Comparador Ativo: OL-HDF de alta eficiência
A hemodiafiltração on-line pós-diluição de alta eficiência usando o dialisador padrão de alto fluxo foi designada como o período de controle.
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A modalidade controlada "High-efficiency OL-HDF" foi realizada utilizando a máquina de hemodiafiltração Fresenius 5008.
A taxa de fluxo de sangue prescrita foi de 400 ml/min e a taxa de fluxo total do fluido de diálise foi de 800 ml/min, incluindo a taxa de substituição pós-filtro de 100 ml/min.
O dialisador padrão de alto fluxo usado foi o HF80s da Fresenius Medical Care, Alemanha, contendo 1,8 m2 de membrana de polissulfona de fibra oca (coeficiente de ultrafiltração 55 ml/h/mmHg; depuração de uréia 248 ml/min, Qb 300 ml/min e Qd 500 ml/ min).
Os pacientes receberam este tratamento três vezes por semana durante 2 semanas antes de entrar no período de wash-out e passar para outro braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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porcentagem de pCS da taxa de redução
Prazo: No tempo 0 hora e 4 horas do estudo sessão de hemodiafiltração online
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Amostras de sangue foram coletadas dos pacientes antes e ao final de 4 horas na primeira sessão de diálise de cada modalidade.
Os níveis de pCS foram medidos por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC).
A porcentagem da razão de redução foi calculada a partir das amostras antes e no final.
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No tempo 0 hora e 4 horas do estudo sessão de hemodiafiltração online
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de IDS da taxa de redução
Prazo: No tempo 0 hora e 4 horas do estudo sessão de hemodiafiltração online
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Amostras de sangue foram coletadas dos pacientes antes e ao final de 4 horas na primeira sessão de cada modalidade.
Os níveis de IDS foram medidos por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC).
A porcentagem da razão de redução foi calculada a partir das amostras antes e no final.
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No tempo 0 hora e 4 horas do estudo sessão de hemodiafiltração online
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Porcentagem de beta2-microglobulina da taxa de redução
Prazo: No tempo 0 hora e 4 horas do estudo sessão de hemodiafiltração online
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Amostras de sangue foram coletadas dos pacientes antes e ao final de 4 horas na primeira sessão de diálise de cada modalidade.
A porcentagem da razão de redução foi calculada a partir das amostras antes e no final.
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No tempo 0 hora e 4 horas do estudo sessão de hemodiafiltração online
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Perda de albumina no dialisato gasto
Prazo: Durante 4 horas de sessão de hemodiafiltração online
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A amostragem contínua do dialisato e do ultrafiltrado do efluente gasto foi realizada com uma bomba de coleta inserida na linha de saída do efluente por meio de um conector especial para determinação da perda total de albumina.
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Durante 4 horas de sessão de hemodiafiltração online
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Wanjak Pongsittisak, Chulalongkorn University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 291/58
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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