Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odstraňování toxinů vázaných na bílkoviny mezi omezeným průtokem krve online HDF s vysokým průtokem a vysoce účinným online HDF

23. ledna 2018 aktualizováno: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University

Srovnání odstraňování toxinů vázaných na bílkoviny mezi omezeným průtokem krve online hemodiafiltrací pomocí super-vysokoprůtokového dialyzátoru a vysoce účinnou online hemodiafiltrací s vysokoprůtokovým dialyzátorem: randomizovaná křížová zkouška

Bylo hlášeno, že vysoce účinná online hemodiafiltrace po zředění (OL-HDF) s použitím vysokoprůtokového dialyzátoru a vyžadující vysoký průtok krve (BF ≥ 400 ml/min) zvyšuje odstranění toxinu vázaného na protein a středomolekulárního toxinu a zlepšuje přežití pacientů . Bohužel většina pacientů nemohla dosáhnout tak vysokého BF kvůli problémům s cévním přístupem. Tato randomizovaná zkřížená studie byla provedena za účelem srovnání těchto odstranění uremických toxinů mezi novou modalitou (limitovaná BF OL-HDF se super-vysokoprůtokovým dialyzátorem) a kontrolou (vysoká účinnost OL-HDF). Pacienti s OL-HDF byli randomizováni tak, aby podstoupili buď novou modalitu nebo kontrolu po dobu 2 týdnů před přechodem na jinou modalitu po dobu dalších 2 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zvýšené toxiny vázané na proteiny včetně p-kresolu (pCS) a indoxylsulfátu (IDS) a také středomolekulárních toxinů, jako je beta2-mikroglobulin (B2M), které nebylo možné odstranit hemodialýzou (HD), zjevně korelují s vysokou mortalitou. Bylo hlášeno, že vysoce účinná postdiluční online hemodiafiltrace (OL-HDF) využívající vysokoprůtokový dialyzátor a vyžadující vysoký průtok krve (BF ≥400 ml/min) zlepšuje odstranění pCS, IDS a B2M a zlepšuje přežití pacientů. Bohužel většina pacientů nemohla dosáhnout tak vysokého BF kvůli problémům s cévním přístupem. Pro tuto omezenou situaci BF jsme inovovali modalitu OL-HDF integrací nového membránového dialyzátoru se super vysokým průtokem (SHF; PES-17Dα, Nipro Corporation, Japonsko) do předředění OL-HDF. Tato randomizovaná zkřížená studie byla provedena za účelem srovnání odstranění uremického toxinu mezi novou modalitou (omezená BF OL-HDF s SHF) a kontrolou (vysoká účinnost OL-HDF). Pacienti s OL-HDF byli randomizováni tak, aby podstoupili buď novou modalitu nebo kontrolu po dobu 2 týdnů před přechodem na jinou modalitu po dobu dalších 2 týdnů. Byly porovnány odstranění pCS a IDS a také toxiny s malou a střední molekulou. pCS a IDS byly měřeny vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií. Sledována byla také ztráta albuminu dialyzátem a bezpečnost pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s terminálním onemocněním ledvin léčeni třikrát týdně OL-HDF po dobu alespoň 6 měsíců
  • Zbytková moč < 100 ml/den

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní kardiovaskulární onemocnění
  • Aktivní malignita
  • Těhotenství
  • Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Limitovaný BF OL-HDF s SHF
Online hemodiafiltrace s omezeným průtokem krve před zředěním pomocí super-vysokoprůtokového dialyzátoru, který měl větší velikost pórů než standardní vysokoprůtokový dialyzátor, byla přiřazena jako nová intervence pro srovnání účinnosti odstranění toxinu vázaného na protein s kontrolním obdobím.
Postup: Limitovaný BF OL-HDF s SHF
Nová modalita "Limited BF OL-HDF with SHF" byla provedena pomocí hemodiafiltračního přístroje Fresenius 5008. Předepsaný průtok krve byl 300 ml/min a celkový průtok dialyzační tekutiny byl 800 ml/min, včetně rychlosti substituce před filtrem 150 ml/min. Super-vysokoprůtokový dialyzátor byl PES-17Dα od společnosti Nipro Corporation, Japonsko, který obsahuje 1,7 m2 polyethersulfonové membrány z dutých vláken (ultrafiltrační koeficient 80 ml/h/mmHg; clearance močoviny 267 ml/min, Qb 300 ml/min a Qd 500 ml/min. ). Pacienti dostávali tuto léčbu třikrát týdně po dobu 2 týdnů před vstupem do vymývacího období a přechodem do jiného ramene.
Aktivní komparátor: Vysoce účinný OL-HDF
Jako kontrolní období byla určena vysoce účinná online hemodiafiltrace po zředění pomocí standardního vysokoprůtokového dialyzátoru.
Postup: Vysoce účinný OL-HDF
Kontrolovaná modalita "High-efficiency OL-HDF" byla provedena pomocí hemodiafiltračního přístroje Fresenius 5008. Předepsaná rychlost průtoku krve byla 400 ml/min a celkový průtok dialyzační tekutiny byl 800 ml/min, včetně rychlosti substituce po filtraci 100 ml/min. Standardní vysokoprůtokový dialyzátor, který byl použit, byl HF80s od Fresenius Medical Care, Německo, obsahuje 1,8 m2 polysulfonové membrány z dutých vláken (ultrafiltrační koeficient 55 ml/h/mmHg; clearance močoviny 248 ml/min, Qb 300 ml/min a Qd 500 ml/ min). Pacienti dostávali tuto léčbu třikrát týdně po dobu 2 týdnů před vstupem do vymývacího období a přechodem do jiného ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pCS procento redukčního poměru
Časové okno: V čase 0 hodin a 4 hodiny studie online hemodiafiltrace
Vzorky krve byly pacientům odebrány před a na konci 4 hodin v první dialýze každé modality. Hladiny pCS byly měřeny vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC). Procento redukčního poměru bylo vypočteno z předchozích a konečných vzorků.
V čase 0 hodin a 4 hodiny studie online hemodiafiltrace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IDS procento redukčního poměru
Časové okno: V čase 0 hodin a 4 hodiny studie online hemodiafiltrace
Vzorky krve byly pacientům odebrány před a na konci 4 hodin v prvním sezení každé modality. Hladiny IDS byly měřeny vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC). Procento redukčního poměru bylo vypočteno z předchozích a konečných vzorků.
V čase 0 hodin a 4 hodiny studie online hemodiafiltrace
Beta2-mikroglobulin procento redukčního poměru
Časové okno: V čase 0 hodin a 4 hodiny studie online hemodiafiltrace
Vzorky krve byly pacientům odebrány před a na konci 4 hodin v první dialýze každé modality. Procento redukčního poměru bylo vypočteno z předchozích a konečných vzorků.
V čase 0 hodin a 4 hodiny studie online hemodiafiltrace
Ztráta albuminu ve vyčerpaném dialyzátu
Časové okno: Během 4 hodin online hemodiafiltrace
Kontinuální vzorkování použitého odtoku dialyzátu a ultrafiltrátu bylo prováděno sběrným čerpadlem zasunutým do výstupního potrubí odtoku přes speciální konektor pro stanovení celkové ztráty albuminu.
Během 4 hodin online hemodiafiltrace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wanjak Pongsittisak, Chulalongkorn University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 291/58

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodialýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit