Fehérjéhez kötött toxinok eltávolítása a korlátozott véráramlás szuper nagy áramlású online HDF és a nagy hatékonyságú online HDF között
2018. január 23. frissítette: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University
A fehérjéhez kötött toxinok eltávolításának összehasonlítása a szuper nagy átfolyású dializátorral végzett korlátozott véráramú online hemodiafiltráció és a nagy fluxusú dializátorral végzett nagy hatékonyságú online hemodiafiltráció között: Randomizált keresztezési próba
A nagy hatékonyságú hígítás utáni online hemodiafiltráció (OL-HDF) nagy átfolyású dializátorral, és nagy véráramlási sebességet igényel (BF ≥400 ml/perc) a jelentések szerint fokozza a fehérjéhez kötött toxint és a közepes molekuláris toxinok eltávolítását, és javítja a betegek túlélését .
Sajnos a betegek többsége nem tudta elérni ezt a magas BF-t az érrendszeri hozzáférési problémák miatt.
Ezt a randomizált keresztezett vizsgálatot azért végezték, hogy összehasonlítsák ezeket az urémiás toxinok eltávolítását az új modalitás (korlátozott BF OL-HDF szuper nagy fluxusú dializátorral) és a kontroll (nagy hatékonyságú OL-HDF) között.
Az OL-HDF betegeket randomizáltuk, hogy 2 hétig új modalitáson vagy kontrollon menjenek át, mielőtt másik 2 hétig áttértek volna a másik modalitásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emelkedett fehérjéhez kötött toxinok, köztük a p-krezol (pCS) és az indoxil-szulfát (IDS), valamint a középmolekuláris toxinok, például a béta2-mikroglobulin (B2M), amelyeket hemodialízissel (HD) nem lehetett eltávolítani, nyilvánvalóan korrelál a magas mortalitással.
A nagy hatékonyságú hígítás utáni online hemodiafiltráció (OL-HDF) nagy átfolyású dializátorral és nagy véráramlási sebességet (BF ≥400 ml/perc) igényel, amely fokozza a pCS, IDS és B2M eltávolítását, és javítja a betegek túlélését.
Sajnos a betegek többsége nem tudta elérni ezt a magas BF-t az érrendszeri hozzáférési problémák miatt.
Megújítottuk az OL-HDF modalitást erre a korlátozott BF-helyzetre az új szuper nagy fluxusú membrándializátor (SHF; PES-17Dα, Nipro Corporation, Japán) integrálásával az előhígítású OL-HDF-be.
Ezt a randomizált keresztezett vizsgálatot az új modalitás (korlátozott BF OL-HDF SHF-fel) és a kontroll (nagy hatékonyságú OL-HDF) urémiás toxin eltávolításának összehasonlítására végezték.
Az OL-HDF betegeket randomizáltuk, hogy 2 hétig új modalitáson vagy kontrollon menjenek át, mielőtt másik 2 hétig áttértek volna a másik modalitásra.
Összehasonlították a pCS és IDS, valamint a kis- és középmolekulájú toxinok eltávolítását.
A pCS-t és az IDS-t nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával mértük.
A dializátum albumin veszteségét és a betegek biztonságát is figyelemmel kísérték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Végstádiumú vesebetegek, akiket hetente háromszor OL-HDF-fel kezeltek legalább 6 hónapig
- Maradék vizelet < 100 ml/nap
Kizárási kritériumok:
- Aktív szív- és érrendszeri betegség
- Aktív rosszindulatú daganat
- Terhesség
- Szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korlátozott BF OL-HDF SHF-fel
A korlátozott véráramú, hígítás előtti online hemodiafiltrációt szuper nagy fluxusú dializátorral, amelynek pórusmérete nagyobb volt, mint a standard nagy fluxusú dializátorral, új beavatkozásként jelölték meg, hogy összehasonlítsák a fehérjéhez kötött toxinok eltávolításának hatékonyságát a kontroll időszakkal.
|
Az új „Limited BF OL-HDF with SHF” módszert Fresenius 5008 hemodiafiltrációs géppel végeztük.
Az előírt véráramlási sebesség 300 ml/perc volt, a teljes dialízisfolyadék áramlási sebessége pedig 800 ml/perc, amely magában foglalja a 150 ml/perc előszűrő helyettesítési sebességet is.
A szuper nagy fluxusú dializátor a Nipro Corporation (Japán) PES-17Dα volt, amely 1,7 m2 üreges szálas poliéterszulfon membránt tartalmaz (ultraszűrési együttható 80 ml/h/mmHg; karbamid clearance 267 ml/perc, Qb 300 ml/perc és Qd 500 ml/perc). ).
A betegek ezt a kezelést hetente háromszor kapták 2 hétig, mielőtt beléptek a kimosódási időszakba, és átmentek egy másik karba.
|
|
Aktív összehasonlító: Nagy hatékonyságú OL-HDF
Kontroll periódusként nagy hatékonyságú hígítás utáni online hemodiafiltrációt jelöltünk ki standard nagy átfolyású dializátorral.
|
A „High-efficiency OL-HDF” ellenőrzött modalitást Fresenius 5008 hemodiafiltrációs géppel végeztük.
Az előírt véráramlási sebesség 400 ml/perc, a teljes dialízisfolyadék áramlási sebessége pedig 800 ml/perc, amely magában foglalja a 100 ml/perc szűrés utáni helyettesítési sebességet is.
A szabványos nagy átfolyású dializátor a Fresenius Medical Care (Németország) HF80s volt, amely 1,8 m2 üreges szálas poliszulfon membránt tartalmaz (ultraszűrési együttható 55 ml/h/Hgmm; karbamid clearance 248 ml/perc, Qb 300 ml/min és Qd 500 ml/ min).
A betegek ezt a kezelést hetente háromszor kapták 2 hétig, mielőtt beléptek a kimosódási időszakba, és átmentek egy másik karba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pCS százalékos redukciós arány
Időkeret: A vizsgálat 0 órájában és 4 órájában online hemodiafiltrációs munkamenet
|
Vérmintát vettek a betegektől az egyes modalitások első dialízise során a 4 óra elteltével és végén.
A pCS-szinteket nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) mérték.
A százalékos redukciós arányt az előző és a záró mintákból számítottuk ki.
|
A vizsgálat 0 órájában és 4 órájában online hemodiafiltrációs munkamenet
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IDS százalékos csökkentési arány
Időkeret: A vizsgálat 0 órájában és 4 órájában online hemodiafiltrációs munkamenet
|
Vérmintát vettek a betegektől az egyes modalitások első ülésén a 4 óra előtt és végén.
Az IDS szinteket nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) mérték.
A százalékos redukciós arányt az előző és a záró mintákból számítottuk ki.
|
A vizsgálat 0 órájában és 4 órájában online hemodiafiltrációs munkamenet
|
|
Béta2-mikroglobulin százalékos redukciós arány
Időkeret: A vizsgálat 0 órájában és 4 órájában online hemodiafiltrációs munkamenet
|
Vérmintát vettek a betegektől az egyes modalitások első dialízise során a 4 óra elteltével és végén.
A százalékos redukciós arányt az előző és a záró mintákból számítottuk ki.
|
A vizsgálat 0 órájában és 4 órájában online hemodiafiltrációs munkamenet
|
|
Albumin veszteség az elhasznált dializátumban
Időkeret: 4 órás online hemodiafiltrációs kezelés alatt
|
Az elhasznált effluens dializátum és az ultraszűrlet folyamatos mintavételezése a teljes albuminveszteség meghatározására szolgáló speciális csatlakozón keresztül a szennyvíz kimeneti vezetékébe behelyezett gyűjtőszivattyúval történt.
|
4 órás online hemodiafiltrációs kezelés alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wanjak Pongsittisak, Chulalongkorn University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 291/58
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hemodialízis
-
Institut Phoceen de NephrologieToborzáshemoDIALysis betegekFranciaország