Удаление токсина, связанного с белком, между ограниченным потоком крови, сверхвысокопоточной онлайн-ГДФ и высокоэффективной онлайн-ГДФ
23 января 2018 г. обновлено: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University
Сравнение удаления токсинов, связанных с белком, при онлайн-гемодиафильтрации с ограниченным кровотоком с использованием диализатора со сверхвысоким потоком и высокоэффективной онлайн-гемодиафильтрации с использованием диализатора с высоким потоком: рандомизированное перекрестное исследование
Сообщалось, что высокоэффективная онлайн-гемодиафильтрация с постразбавлением (OL-HDF) с использованием высокопоточного диализатора и требующая высокой скорости кровотока (BF ≥400 мл / мин) улучшает удаление токсина, связанного с белком, и среднемолекулярного токсина и улучшает выживаемость пациентов. .
К сожалению, большинство пациентов не могли достичь такого высокого МК из-за проблем с сосудистым доступом.
Это рандомизированное перекрестное исследование было проведено для сравнения удаления уремических токсинов между новым методом (ограниченный BF OL-HDF с диализатором со сверхвысоким потоком) и контролем (высокоэффективный OL-HDF).
Пациенты OL-HDF были рандомизированы для прохождения либо нового метода, либо контроля в течение 2 недель, а затем перехода к другому методу еще на 2 недели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повышенный уровень токсинов, связанных с белками, включая п-крезол (pCS) и индоксилсульфат (IDS), а также среднемолекулярные токсины, такие как бета2-микроглобулин (B2M), которые не могут быть удалены с помощью гемодиализа (ГД), очевидно, коррелируют с высокой смертностью.
Сообщалось, что высокоэффективная онлайн-гемодиафильтрация с постразведением (OL-HDF) с использованием высокопоточного диализатора и требующая высокой скорости кровотока (BF ≥400 мл/мин) улучшает удаление pCS, IDS и B2M и улучшает выживаемость пациентов.
К сожалению, большинство пациентов не могли достичь такого высокого МК из-за проблем с сосудистым доступом.
Мы усовершенствовали модальность OL-HDF для этой ограниченной ситуации BF, интегрировав новый сверхвысокопоточный мембранный диализатор (SHF; PES-17Dα, Nipro Corporation, Япония) в OL-HDF с предварительным разведением.
Это рандомизированное перекрестное исследование было проведено для сравнения удаления уремических токсинов между новым методом (ограниченный BF OL-HDF с SHF) и контролем (высокоэффективный OL-HDF).
Пациенты OL-HDF были рандомизированы для прохождения либо нового метода, либо контроля в течение 2 недель, а затем перехода к другому методу еще на 2 недели.
Сравнивали удаление pCS и IDS, а также низкомолекулярных и среднемолекулярных токсинов.
pCS и IDS измеряли высокоэффективной жидкостной хроматографией.
Также контролировали потерю диализирующего альбумина и безопасность пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, получающие OL-HDF три раза в неделю в течение не менее 6 месяцев.
- Остаточная моча < 100 мл/день
Критерий исключения:
- Активное сердечно-сосудистое заболевание
- Активное злокачественное новообразование
- Беременность
- Грудное вскармливание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ограниченный BF OL-HDF с SHF
Гемодиафильтрация с предварительным разведением в режиме онлайн с ограниченным потоком крови с использованием сверхвысокопоточного диализатора с большим размером пор, чем у стандартного высокопоточного диализатора, была назначена в качестве нового вмешательства для сравнения эффективности удаления токсина, связанного с белком, с контрольным периодом.
|
Новая модальность «Limited BF OL-HDF with SHF» выполнялась на аппарате гемодиафильтрации Fresenius 5008.
Предписанная скорость кровотока составляла 300 мл/мин, а общая скорость потока диализирующего раствора составляла 800 мл/мин, включая скорость замены предварительного фильтра 150 мл/мин.
Диализатор со сверхвысоким потоком представлял собой PES-17Dα от Nipro Corporation, Япония, который содержит полиэфирсульфоновую мембрану из полых волокон площадью 1,7 м2 (коэффициент ультрафильтрации 80 мл/ч/мм рт.ст.; клиренс мочевины 267 мл/мин, Qb 300 мл/мин и Qd 500 мл/мин). ).
Пациенты получали это лечение трижды в неделю в течение 2 недель перед переходом в период вымывания и переходом в другую группу.
|
|
Активный компаратор: Высокоэффективный OL-HDF
В качестве контрольного периода была назначена высокоэффективная онлайн-гемодиафильтрация с постразведением на стандартном высокопроточном диализаторе.
|
Контролируемую модальность «Высокоэффективный OL-HDF» выполняли на гемодиафильтрационной машине Fresenius 5008.
Предписанная скорость кровотока составляла 400 мл/мин, а общая скорость потока диализирующего раствора составляла 800 мл/мин, включая скорость после замены фильтра 100 мл/мин.
Использовался стандартный высокопоточный диализатор HF80 от Fresenius Medical Care, Германия, содержащий полисульфоновую мембрану из полых волокон площадью 1,8 м2 (коэффициент ультрафильтрации 55 мл/ч/мм рт.ст.; клиренс мочевины 248 мл/мин, Qb 300 мл/мин и Qd 500 мл/мин). мин).
Пациенты получали это лечение трижды в неделю в течение 2 недель перед переходом в период вымывания и переходом в другую группу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
pCS процент передаточного отношения
Временное ограничение: Во время 0-часового и 4-часового сеанса онлайн-гемодиафильтрации исследования
|
Образцы крови брали у пациентов до и в конце 4-х часов первого сеанса диализа каждой модальности.
Уровни pCS измеряли с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).
Процент коэффициента восстановления рассчитывали для исходного и конечного образцов.
|
Во время 0-часового и 4-часового сеанса онлайн-гемодиафильтрации исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
IDS процент передаточного отношения
Временное ограничение: Во время 0-часового и 4-часового сеанса онлайн-гемодиафильтрации исследования
|
Образцы крови брали у пациентов до и в конце 4-х часов в первом сеансе каждой модальности.
Уровни IDS измеряли с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).
Процент коэффициента восстановления рассчитывали для исходного и конечного образцов.
|
Во время 0-часового и 4-часового сеанса онлайн-гемодиафильтрации исследования
|
|
Бета2-микроглобулин процент редукции
Временное ограничение: Во время 0-часового и 4-часового сеанса онлайн-гемодиафильтрации исследования
|
Образцы крови брали у пациентов до и в конце 4-х часов первого сеанса диализа каждой модальности.
Процент коэффициента восстановления рассчитывали для исходного и конечного образцов.
|
Во время 0-часового и 4-часового сеанса онлайн-гемодиафильтрации исследования
|
|
Потеря альбумина в отработанном диализате
Временное ограничение: За 4 часа сеанса гемодиафильтрации онлайн
|
Непрерывный отбор отработанного диализата и ультрафильтрата производили с помощью насоса для сбора, вставленного в линию отвода сточных вод через специальный соединитель для определения общей потери альбумина.
|
За 4 часа сеанса гемодиафильтрации онлайн
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wanjak Pongsittisak, Chulalongkorn University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 291/58
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .