有限血流超高通量在线 HDF 与高效在线 HDF 之间的蛋白结合毒素去除
2018年1月23日 更新者：Khajohn Tiranathanagul、Chulalongkorn University
使用超高通量透析器的有限血流在线血液透析滤过与使用高通量透析器的高效在线血液透析滤过去除蛋白质结合毒素的比较：一项随机交叉试验
据报道，使用高通量透析器并需要高血流量（BF ≥ 400 mL/min）的高效稀释后在线血液透析滤过（OL-HDF）可增强蛋白结合毒素和中分子毒素的清除并提高患者生存率.
不幸的是，由于血管通路问题，大多数患者无法达到那么高的 BF。
进行这项随机交叉研究是为了比较新模式（使用超高通量透析器的有限 BF OL-HDF）和对照（高效 OL-HDF）之间的这些尿毒症毒素清除。
OL-HDF 患者被随机分配接受新模式或对照 2 周，然后再交叉到其他模式 2 周。
研究概览
详细说明
升高的蛋白质结合毒素，包括对甲酚 (pCS) 和硫酸吲哚酚 (IDS) 以及无法通过血液透析 (HD) 清除的中分子毒素，例如 β2-微球蛋白 (B2M)，与高死亡率明显相关。
据报道，使用高通量透析器并需要高血流量（BF≥400 mL/min）的高效稀释后在线血液透析滤过（OL-HDF）可增强 pCS、IDS 和 B2M 去除并提高患者生存率。
不幸的是，由于血管通路问题，大多数患者无法达到那么高的 BF。
我们通过将新型超高通量膜透析器（SHF；PES-17Dα，Nipro Corporation，Japan）集成到预稀释 OL-HDF 中，针对这种有限的 BF 情况创新了 OL-HDF 模式。
进行这项随机交叉研究是为了比较新模式（有限的 BF OL-HDF 和 SHF）和对照（高效 OL-HDF）之间的尿毒症毒素清除。
OL-HDF 患者被随机分配接受新模式或对照 2 周，然后再交叉到其他模式 2 周。
比较了 pCS 和 IDS 以及小分子和中分子毒素的去除。
pCS和IDS通过高效液相色谱测量。
还监测透析液白蛋白损失和患者安全。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10330
- Chulalongkorn Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 终末期肾病患者每周三次 OL-HDF 治疗至少 6 个月
- 残余尿量 < 100 毫升/天
排除标准：
- 活动性心血管疾病
- 活动性恶性肿瘤
- 怀孕
- 哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带 SHF 的有限 BF OL-HDF
使用比标准高通量透析器孔径更大的超高通量透析器进行有限血流预稀释在线血液透析滤过指定为新的干预措施，以比较蛋白质结合毒素清除的功效与对照期。
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使用 Fresenius 5008 血液透析滤过机进行新模式“带 SHF 的有限 BF OL-HDF”。
规定的血液流速为 300 毫升/分钟，总透析液流速为 800 毫升/分钟，其中包括 150 毫升/分钟的预滤器置换率。
超高通量透析器为日本Nipro公司的PES-17Dα，内含1.7 m2中空纤维聚醚砜膜（超滤系数80 ml/h/mmHg；尿素清除率267 ml/min，Qb 300 ml/min和Qd 500 ml/min ).
在进入洗脱期并交叉到另一组之前，患者每周三次接受这种治疗，持续 2 周。
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有源比较器：高效OL-HDF
使用标准高通量透析器的高效稀释后在线血液透析滤过被指定为控制期。
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使用 Fresenius 5008 血液透析滤过机执行受控模式“高效 OL-HDF”。
规定的血液流速为 400 毫升/分钟，总透析液流速为 800 毫升/分钟，其中包括 100 毫升/分钟的过滤器后置换率。
使用的标准高通量透析器为德国费森尤斯医疗公司的 HF80s，内含 1.8 m2 中空纤维聚砜膜（超滤系数 55 ml/h/mmHg；尿素清除率 248 ml/min，Qb 300ml/min 和 Qd 500 ml/分钟）。
在进入洗脱期并交叉到另一组之前，患者每周三次接受这种治疗，持续 2 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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pCS 减速比百分比
大体时间：在研究在线血液透析滤过会话的时间 0 小时和 4 小时
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在每种模式的第一次透析过程中，在 4 小时之前和结束时从患者身上采集血样。
pCS 水平通过高效液相色谱法 (HPLC) 测量。
减少率的百分比是根据之前和结束的样本计算的。
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在研究在线血液透析滤过会话的时间 0 小时和 4 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IDS 百分比缩减率
大体时间：在研究在线血液透析滤过会话的时间 0 小时和 4 小时
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在每种方式的第一个疗程中，在 4 小时之前和结束时从患者身上采集血样。
IDS 水平通过高效液相色谱 (HPLC) 测量。
减少率的百分比是根据之前和结束的样本计算的。
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在研究在线血液透析滤过会话的时间 0 小时和 4 小时
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Β2-微球蛋白还原率百分比
大体时间：在研究在线血液透析滤过会话的时间 0 小时和 4 小时
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在每种模式的第一次透析过程中，在 4 小时之前和结束时从患者身上采集血样。
减少率的百分比是根据之前和结束的样本计算的。
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在研究在线血液透析滤过会话的时间 0 小时和 4 小时
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废透析液中的白蛋白损失
大体时间：在 4 小时的在线血液透析滤过课程中
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使用通过特殊连接器插入流出物出口管线的收集泵，对用过的流出物透析液和超滤液进行连续采样，以测定总白蛋白损失。
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在 4 小时的在线血液透析滤过课程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wanjak Pongsittisak、Chulalongkorn University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月18日
首次发布 (实际的)
2017年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月23日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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