Proteinbundet toksinfjernelse mellem begrænset blodgennemstrømning Super højflux online HDF og højeffektiv online HDF
23. januar 2018 opdateret af: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University
Sammenligning af fjernelse af proteinbundne toksiner mellem begrænset blodgennemstrømning online hæmodiafiltrering ved brug af super højflux dialysator og højeffektiv online hæmodiafiltrering med højflux dialysator: et randomiseret crossover forsøg
Højeffektiv post-fortynding online hæmodiafiltrering (OL-HDF) ved hjælp af high-flux dialysator og kræver høj blodgennemstrømningshastighed (BF ≥400 ml/min) er blevet rapporteret at forbedre proteinbundet toksin og mellemmolekylær toksinfjernelse og forbedre patientoverlevelse .
Desværre kunne størstedelen af patienterne ikke nå det høje BF på grund af problemer med vaskulær adgang.
Denne randomiserede crossover-undersøgelse blev udført for at sammenligne disse uremiske toksinfjernelser mellem den nye modalitet (begrænset BF OL-HDF med super high-flux dialysator) og kontrollen (højeffektiv OL-HDF).
OL-HDF-patienterne blev randomiseret til at gennemgå enten ny modalitet eller kontrol i 2 uger før overgang til den anden modalitet i yderligere 2 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forhøjede proteinbundne toksiner inklusive p-cresol (pCS) og indoxylsulfat (IDS) samt mellemmolekylære toksiner såsom beta2-mikroglobulin (B2M), som ikke kunne fjernes ved hæmodialyse (HD), er åbenlyst korreleret med høj dødelighed.
Højeffektiv post-fortynding online hæmodiafiltration (OL-HDF) ved hjælp af high-flux dialysator og kræver høj blodgennemstrømningshastighed (BF ≥400 ml/min) er blevet rapporteret at forbedre pCS, IDS og B2M fjernelse og forbedre patientens overlevelse.
Desværre kunne størstedelen af patienterne ikke nå det høje BF på grund af problemer med vaskulær adgang.
Vi fornyede OL-HDF-modaliteten til denne begrænsede BF-situation ved at integrere den nye super high-flux membrandialysator (SHF; PES-17Dα, Nipro Corporation, Japan) i præ-fortynding OL-HDF.
Denne randomiserede crossover-undersøgelse blev udført for at sammenligne fjernelse af uremisk toksin mellem den nye modalitet (begrænset BF OL-HDF med SHF) og kontrollen (højeffektiv OL-HDF).
OL-HDF-patienterne blev randomiseret til at gennemgå enten ny modalitet eller kontrol i 2 uger før overgang til den anden modalitet i yderligere 2 uger.
Fjernelser af pCS og IDS samt små- og mellemmolekylære toksiner blev sammenlignet.
pCS og IDS blev målt ved højtydende væskekromatografi.
Tabet af dialysatalbumin og patientsikkerheden blev også overvåget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med nyresygdom i slutstadiet behandlet med OL-HDF tre gange om ugen i mindst 6 måneder
- Resterende urin < 100 ml/dag
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv hjerte-kar-sygdom
- Aktiv malignitet
- Graviditet
- Amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Begrænset BF OL-HDF med SHF
Begrænset blodgennemstrømningspræfortynding online hæmodiafiltrering ved hjælp af super high-flux dialysator, som havde større porestørrelse end standard high-flux dialysator, blev tildelt som den nye intervention for at sammenligne effektiviteten af proteinbundet toksinfjernelse med kontrolperioden.
|
Den nye modalitet "Begrænset BF OL-HDF med SHF" blev udført ved hjælp af Fresenius 5008 hæmodiafiltreringsmaskine.
Den foreskrevne blodgennemstrømningshastighed var 300 ml/min, og den totale dialysevæskestrømningshastighed var 800 ml/min, hvilket inkluderede præfiltersubstitutionshastighed på 150 ml/min.
Super high-flux dialysatoren var PES-17Dα fra Nipro Corporation, Japan, som indeholder 1,7 m2 hulfiber polyethersulfonmembran (ultrafiltreringskoefficient 80 ml/h/mmHg; urea clearance 267 ml/min, Qb 300 ml/min og Qd 500 ml/min. ).
Patienterne modtog denne behandling tre gange om ugen i 2 uger, før de gik ind i udvaskningsperioden og gik over til en anden arm.
|
|
Aktiv komparator: Højeffektiv OL-HDF
Højeffektiv post-fortynding online hæmodiafiltrering ved brug af standard high-flux dialysator blev tildelt som kontrolperiode.
|
Den kontrollerede modalitet "Højeffektiv OL-HDF" blev udført ved hjælp af Fresenius 5008 hæmodiafiltreringsmaskine.
Den foreskrevne blodgennemstrømningshastighed var 400 ml/min, og den totale dialysevæskestrømningshastighed var 800 ml/min, hvilket inkluderede en post-filtersubstitutionshastighed på 100 ml/min.
Standard high-flux dialysatoren, der blev brugt, var HF80s fra Fresenius Medical Care, Tyskland, indeholder 1,8 m2 hulfiber polysulfonmembran (ultrafiltreringskoefficient 55 ml/h/mmHg; urea clearance 248 ml/min, Qb 300ml/min og Qd 500 ml/ min).
Patienterne modtog denne behandling tre gange om ugen i 2 uger, før de gik ind i udvaskningsperioden og gik over til en anden arm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pCS procentdel af reduktionsforhold
Tidsramme: På tidspunktet 0 timer og 4 timer af undersøgelsen online hæmodiafiltration session
|
Blodprøver blev taget fra patienter før og ved slutningen af 4 timer i den første dialysesession af hver modalitet.
pCS-niveauer blev målt ved højtydende væskekromatografi (HPLC).
Procentdelen af reduktionsforhold blev beregnet ud fra de før- og afsluttende prøver.
|
På tidspunktet 0 timer og 4 timer af undersøgelsen online hæmodiafiltration session
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IDS procentdel af reduktionsforhold
Tidsramme: På tidspunktet 0 timer og 4 timer af undersøgelsen online hæmodiafiltration session
|
Blodprøver blev taget fra patienter før og ved slutningen af 4 timer i den første session af hver modalitet.
IDS-niveauer blev målt ved højtydende væskekromatografi (HPLC).
Procentdelen af reduktionsforhold blev beregnet ud fra de før- og afsluttende prøver.
|
På tidspunktet 0 timer og 4 timer af undersøgelsen online hæmodiafiltration session
|
|
Beta2-mikroglobulin procentdel af reduktionsforhold
Tidsramme: På tidspunktet 0 timer og 4 timer af undersøgelsen online hæmodiafiltration session
|
Blodprøver blev taget fra patienter før og ved slutningen af 4 timer i den første dialysesession af hver modalitet.
Procentdelen af reduktionsforhold blev beregnet ud fra de før- og afsluttende prøver.
|
På tidspunktet 0 timer og 4 timer af undersøgelsen online hæmodiafiltration session
|
|
Albumintab i brugt dialysat
Tidsramme: I løbet af 4 timers online hæmodiafiltreringssession
|
Kontinuerlig prøveudtagning af brugt spildevandsdialysat og ultrafiltrat blev udført med en opsamlingspumpe indsat i spildevandsudløbsledningen via en speciel forbindelse til bestemmelse af totalt albumintab.
|
I løbet af 4 timers online hæmodiafiltreringssession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wanjak Pongsittisak, Chulalongkorn University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2017
Først opslået (Faktiske)
20. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 291/58
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .