ITotal Knee および iPoly XE 脛骨インサートを評価するための前向き研究
2025年9月30日 更新者：Restor3D
ConforMIS iTotal® (CR) 膝関節置換システムと iPoly XE 脛骨インサートを評価するための前向き研究
この研究は、iTotal® Cruciate Retaining (CR) Total Knee Replacement System (KRS) の手術を最近受け、iPoly XE Tibial Inserts も移植された被験者の臨床転帰を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向きで単一センターです。
被験者には、iPoly XE インサートと組み合わせた iTotal® CR 膝関節置換システムが移植されます。
この研究には、1 つのセンターで最低 50 人の被験者、最高 60 人の被験者が含まれます。
研究サイトはドイツにあります。
研究対象は、移植後10年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mainz、ドイツ
- University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- iTotal® CR の承認された適応症に含まれる臨床状態
- -変形性関節症、TKR手順を保証するスクリーニング訪問時の研究者の疾患状態の評価によって確認された。 疾患の状態は、臨床評価および放射線評価によって評価されます。
- -臨床研究に参加し、インフォームドコンセントを提供し、すべてのフォローアップ訪問に参加する意欲
- > 18歳
除外基準:
- 両側同時手続きが必要
- BMI > 40
- -活動性悪性腫瘍（浸潤性悪性腫瘍の病歴として定義-非黒色腫皮膚がんを除く）、ただし、患者が治癒目的で治療されていない場合、悪性腫瘍の臨床的徴候または症状は少なくとも5年間ありません
- コントロール不良の糖尿病
- 患者が研究活動に参加するのを妨げる神経筋疾患
- 活動的な局所または全身感染
- 免疫不全
- 線維筋痛症またはその他の一般的な体の痛みに関連する状態
- 関節リウマチまたはその他の形態の炎症性関節疾患
- 処置が正当化されない程度の、手術する関節の領域における骨または筋肉組織の喪失、骨壊死、神経筋または血管の損傷
- 骨粗鬆症と診断されている、または治療を受けている
- 股関節、脊椎、または対側の膝に影響を与えるその他の身体障害
- 骨軟骨構造の高度な喪失による重度の不安定性
- -高脛骨骨切り術（HTO）を含む、影響を受けた膝の以前の関節形成術
- PCLまたは側副靭帯の損傷
- 15°を超える重度の固定外反または内反変形
- 伸展遅延 > 15º
- 15°以上の固定屈曲拘縮
- -研究要件を遵守したくない、または遵守できない
- -結果を混乱させる別の臨床研究への参加
- インプラント材料に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ConforMIS iTotal Knee、iPoly インサート付き
この研究で使用される脛骨インサートは、従来の脛骨インサートの代わりに、高度に架橋されたビタミン E が豊富な UHMWPE (iPoly XE) になります。
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インプラントは、患者の大腿顆および近位脛骨の表面に適合するように構成されており、損傷した軟骨を滑らかな関節面に置き換えます。
大腿骨コンポーネントと脛骨トレイは、コバルト クロム モリブデン合金から製造されています。
脛骨インサートと膝蓋骨コンポーネントは、超高分子量ポリエチレンから製造されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス関連の合併症の発生率
時間枠：1年
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有害事象は、すべての有害事象についてケアチームによって「関連する可能性がある機器」、「関連する可能性がある機器」、「すべて関連する機器」、または「関連しない機器」に分類されました（clinicaltrials.gov の有害事象の定義に従って）。
結果の指標は、各カテゴリの有害事象の数をベースライン患者の数で割ることによって計算された「患者ごとのイベント」の形式で示されます。
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1年
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処置に関連した合併症の発生率
時間枠：1年
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有害事象は、すべての有害事象についてケアチームによって「おそらく関連する処置」、「おそらく関連する処置」、「すべて関連する処置」、または「関連しない処置」に分類されました (clinicaltrials.gov の有害事象の定義に従って)。
結果の指標は、各カテゴリの有害事象の数をベースライン患者の数で割ることによって計算された「患者ごとのイベント」の形式で示されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 年目の Knee Society Score のベースラインスコアからの変化
時間枠：2年
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ベースライン (移植後 12 週間) から移植後 2 年までの Knee Society Score の変化。
Knee Society Score は、Objective Knee Score、Function Score、Satisfaction Score の 3 つのコンポーネントで構成されています。
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2年
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5 年目の Knee Society Score のベースラインスコアからの変化
時間枠：5年
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ベースライン（移植後12週間）から移植後5年までのKnee Society Scoreの変化。
Knee Society Score は、Objective Knee Score、Function Score、Satisfaction Score の 3 つのコンポーネントで構成されています。
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5年
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10年目のKnee Society Scoreのベースラインスコアからの変化
時間枠：10年
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ベースライン（移植後12週間）から移植後10年までのKnee Society Scoreの変化。
Knee Society Score は、Objective Knee Score、Function Score、Satisfaction Score の 3 つのコンポーネントで構成されています。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Philipp Drees、University- Mainz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月24日
一次修了 (実際)
2022年6月9日
研究の完了 (実際)
2022年6月9日
試験登録日
最初に提出
2017年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月18日
最初の投稿 (実際)
2017年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。