Проспективное исследование по оценке коленных и большеберцовых вставок iTotal iPoly XE
23 октября 2023 г. обновлено: Restor3D
Проспективное исследование для оценки системы замены коленного сустава ConforMIS iTotal® (CR) и большеберцовых вставок iPoly XE
Это исследование предназначено для оценки клинических результатов субъектов, недавно перенесших операцию с использованием системы полной замены коленного сустава (KRS) iTotal® Cruciate Retaining (CR), которым также были имплантированы большеберцовые вставки iPoly XE.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование является проспективным и одноцентровым.
Субъектам будет имплантирована система замены коленного сустава iTotal® CR в сочетании со вставкой iPoly XE.
Исследование будет включать минимум 50 субъектов и максимум 60 субъектов в одном центре.
Учебный центр будет расположен в Германии.
За субъектами исследования будут наблюдать в течение 10 лет после имплантации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mainz, Германия
- University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клиническое состояние, указанное в утвержденных показаниях к применению iTotal® CR
- Остеоартрит, подтвержденный оценкой исследователем статуса заболевания во время скринингового визита, что требует проведения процедуры TKR. Статус заболевания оценивают с помощью клинической и рентгенологической оценки.
- Готовность участвовать в клиническом исследовании, давать информированное согласие и посещать все последующие визиты
- > 18 лет
Критерий исключения:
- Требуется одновременная двусторонняя процедура
- ИМТ > 40
- Активное злокачественное новообразование (определяемое как любое инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи), за исключением случаев, когда пациент лечился с целью излечения и не было клинических признаков или симптомов злокачественного новообразования в течение как минимум 5 лет.
- Плохо контролируемый диабет
- Нервно-мышечные состояния, препятствующие участию пациента в учебной деятельности
- Активная местная или системная инфекция
- Иммунодефицит
- Фибромиалгия или другое общее состояние, связанное с болью в теле
- Ревматоидный артрит или другие формы воспалительного заболевания суставов
- Потеря кости или мускулатуры, остеонекроз, нервно-мышечные или сосудистые нарушения в области оперируемого сустава до такой степени, что процедура неоправданна.
- Диагноз или лечение остеопороза
- Другая физическая инвалидность, затрагивающая бедра, позвоночник или контралатеральное колено
- Тяжелая нестабильность из-за прогрессирующей потери костно-хрящевой структуры
- Предварительное эндопротезирование пораженного колена, включая высокую остеотомию большеберцовой кости (ВТО)
- Нарушение ЗКС или коллатеральной связки
- Тяжелая фиксированная вальгусная или варусная деформация >15º
- Отставание разгибателей > 15º
- Фиксированная сгибательная контрактура ≥ 15º
- Нежелание или неспособность выполнять требования обучения
- Участие в другом клиническом исследовании, которое могло бы исказить результаты
- Аллергия на любой из материалов имплантата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Колено ConforMIS iTotal со вставкой iPoly
Вставка большеберцовой кости, используемая в этом исследовании, будет представлять собой сильно сшитый, обогащенный витамином Е СВМПЭ (iPoly XE) вместо традиционных вставок большеберцовой кости.
|
Имплантаты сконструированы так, чтобы соответствовать поверхности мыщелка бедра и проксимального отдела большеберцовой кости пациента, заменяя поврежденный хрящ гладкой суставной поверхностью.
Бедренный компонент и большеберцовая ложка изготовлены из кобальт-хром-молибденового сплава.
Большеберцовая вставка и надколенник изготовлены из сверхвысокомолекулярного полиэтилена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до 1 года в оценке общества коленного сустава
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение оценки общества коленного сустава по сравнению с исходным уровнем (12 недель после имплантации) до 1 года после имплантации.
Оценка общества коленного сустава состоит из трех компонентов: объективной оценки коленного сустава, функциональной оценки и оценки удовлетворенности.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки коленного сустава на 2-м году жизни
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение оценки общества коленного сустава по сравнению с исходным уровнем (12 недель после имплантации) до 2 лет после имплантации.
Оценка общества коленного сустава состоит из трех компонентов: объективной оценки коленного сустава, функциональной оценки и оценки удовлетворенности.
|
2 года
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки коленного сустава на 5-м году жизни
Временное ограничение: 5 лет
|
Изменение оценки общества коленного сустава по сравнению с исходным уровнем (12 недель после имплантации) до 5 лет после имплантации.
Оценка общества коленного сустава состоит из трех компонентов: объективной оценки коленного сустава, функциональной оценки и оценки удовлетворенности.
|
5 лет
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки коленного сустава на 10-м году жизни
Временное ограничение: 10 лет
|
Изменение оценки общества коленного сустава по сравнению с исходным уровнем (12 недель после имплантации) до 10 лет после имплантации.
Оценка общества коленного сустава состоит из трех компонентов: объективной оценки коленного сустава, функциональной оценки и оценки удовлетворенности.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philipp Drees, University- Mainz
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .