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Eine prospektive Studie zur Bewertung der iTotal-Knie- und iPoly XE-Tibia-Einsätze

30. September 2025 aktualisiert von: Restor3D

Eine prospektive Studie zur Bewertung des ConforMIS iTotal® (CR) Kniegelenkersatzsystems und der iPoly XE Tibiaeinsätze

Diese Studie wurde entwickelt, um die klinischen Ergebnisse von Probanden zu bewerten, die sich kürzlich einer Operation mit dem iTotal® Cruciate Retaining (CR) Total Knee Replacement System (KRS) unterzogen haben, denen auch iPoly XE Tibiaeinsätze implantiert wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist prospektiv und monozentrisch. Den Probanden wird ein iTotal® CR-Knieersatzsystem in Verbindung mit einem iPoly XE-Einsatz implantiert. Die Studie umfasst mindestens 50 Probanden und höchstens 60 Probanden an einem einzigen Zentrum. Der Studienstandort wird sich in Deutschland befinden. Die Studienteilnehmer werden 10 Jahre nach der Implantation nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland
        • University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinischer Zustand, der in den genehmigten Indikationen zur Verwendung für das iTotal® CR enthalten ist
  2. Osteoarthritis, wie durch die Beurteilung des Krankheitsstatus durch den Prüfarzt beim Screening-Besuch bestätigt, der ein TKR-Verfahren rechtfertigt. Der Krankheitsstatus wird durch klinische und radiologische Beurteilung beurteilt.
  3. Bereitschaft zur Teilnahme an der klinischen Studie, zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Teilnahme an allen Nachsorgeuntersuchungen
  4. > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Simultanes bilaterales Verfahren erforderlich
  2. BMI > 40
  3. Aktive Malignität (definiert als invasive Malignität in der Anamnese – außer Nicht-Melanom-Hautkrebs), es sei denn, der Patient wurde mit kurativer Absicht behandelt und es gab seit mindestens 5 Jahren keine klinischen Anzeichen oder Symptome der Malignität
  4. Schlecht eingestellter Diabetes
  5. Neuromuskuläre Erkrankungen, die den Patienten daran hindern, an Studienaktivitäten teilzunehmen
  6. Aktive lokale oder systemische Infektion
  7. Immungeschwächt
  8. Fibromyalgie oder andere allgemeine Körperschmerzen
  9. Rheumatoide Arthritis oder andere Formen entzündlicher Gelenkerkrankungen
  10. Verlust von Knochen oder Muskulatur, Osteonekrose, neuromuskuläre oder vaskuläre Beeinträchtigung im Bereich des zu operierenden Gelenks in einem Ausmaß, dass der Eingriff nicht gerechtfertigt ist
  11. Diagnose oder Behandlung von Osteoporose
  12. Andere körperliche Behinderungen, die die Hüften, die Wirbelsäule oder das kontralaterale Knie betreffen
  13. Schwere Instabilität durch fortgeschrittenen Verlust der osteochondralen Struktur
  14. Vorherige Endoprothetik des betroffenen Knies, einschließlich High Tibia Osteotomy (HTO)
  15. Kompromittiertes PCL oder Seitenband
  16. Schwere fixierte Valgus- oder Varusdeformität von >15º
  17. Streckverzögerung > 15º
  18. Feste Beugekontraktur ≥ 15º
  19. Studienanforderungen nicht erfüllen wollen oder können
  20. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse verfälschen würde
  21. Allergie gegen eines der Implantatmaterialien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ConforMIS iTotal Knie mit iPoly-Einsatz
Der in dieser Studie verwendete Tibia-Einsatz wird ein hochvernetztes, mit Vitamin E angereichertes UHMWPE (iPoly XE) anstelle herkömmlicher Tibia-Einsätze sein.
Gerät: Tibiaeinsatz iPoly XE mit ConforMIS iTotal KRS
Die Implantate sind so konstruiert, dass sie sich der Oberfläche des Femurkondylus und der proximalen Tibia des Patienten anpassen und den beschädigten Knorpel durch eine glatte Artikulationsoberfläche ersetzen. Die femorale Komponente und die Tibiaschale sind aus einer Kobalt-Chrom-Molybdän-Legierung hergestellt. Der Tibiaeinsatz und die Patellakomponente werden aus Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit gerätebedingter Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse wurden vom Pflegeteam für alle unerwünschten Ereignisse in die Kategorien „Wahrscheinlich mit dem Gerät zusammenhängend“, „Möglicherweise mit dem Gerät zusammenhängend“, „Alle mit dem Gerät zusammenhängend“ oder „Nicht mit dem Gerät zusammenhängend“ kategorisiert (gemäß den Definitionen unerwünschter Ereignisse auf Clinicaltrials.gov). Ergebnismetriken werden in Form von „Ereignissen pro Patient“ angegeben, die berechnet wurden, indem die Anzahl der unerwünschten Ereignisse in jeder Kategorie durch die Anzahl der Ausgangspatienten dividiert wurde.
1 Jahr
Inzidenz verfahrensbedingter Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse wurden vom Pflegeteam für alle unerwünschten Ereignisse in die Kategorien „Wahrscheinlich mit dem Verfahren zusammenhängend“, „Möglicherweise mit dem Verfahren zusammenhängend“, „Alle mit dem Verfahren zusammenhängend“ oder „Nicht mit dem Verfahren zusammenhängend“ kategorisiert (gemäß den Definitionen unerwünschter Ereignisse auf Clinicaltrials.gov). Ergebnismetriken werden in Form von „Ereignissen pro Patient“ angegeben, die berechnet wurden, indem die Anzahl der unerwünschten Ereignisse in jeder Kategorie durch die Anzahl der Ausgangspatienten dividiert wurde.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Knee Society Score im 2. Jahr
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung des Knee Society Score vom Ausgangswert (12 Wochen nach der Implantation) bis 2 Jahre nach der Implantation. Der Knee Society Score besteht aus drei Komponenten: Objective Knee Score, Function Score und Satisfaction Score.
2 Jahre
Veränderung vom Ausgangswert im Knee Society Score im 5. Jahr
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderung des Knee Society Score vom Ausgangswert (12 Wochen nach der Implantation) bis 5 Jahre nach der Implantation. Der Knee Society Score besteht aus drei Komponenten: Objective Knee Score, Function Score und Satisfaction Score.
5 Jahre
Veränderung vom Ausgangswert im Knee Society Score im 10. Jahr
Zeitfenster: 10 Jahre
Veränderung des Knee Society Score vom Ausgangswert (12 Wochen nach der Implantation) bis 10 Jahre nach der Implantation. Der Knee Society Score besteht aus drei Komponenten: Objective Knee Score, Function Score und Satisfaction Score.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Restor3D

Ermittler

  • Hauptermittler: Philipp Drees, University- Mainz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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