En prospektiv studie för att utvärdera iTotal Knee och iPoly XE Tibial Inserts

Inklusionskriterier:

1. Kliniskt tillstånd ingår i de godkända indikationerna för användning för iTotal® CR
2. Artros, vilket bekräftas av utredarens bedömning av sjukdomsstatus vid screeningbesök som motiverar ett TKR-förfarande. Sjukdomsstatus bedöms genom klinisk och radiografisk bedömning.
3. Villighet att delta i den kliniska studien, att ge informerat samtycke och att närvara vid alla uppföljningsbesök
4. > 18 år

Exklusions kriterier:

1. Samtidigt bilateralt förfarande krävs
2. BMI > 40
3. Aktiv malignitet (definierad som en historia av alla invasiva maligniteter - förutom icke-melanom hudcancer), såvida inte patienten har behandlats med kurativ avsikt och det inte har förekommit några kliniska tecken eller symtom på maligniteten under minst 5 år
4. Dåligt kontrollerad diabetes
5. Neuromuskulära tillstånd som hindrar patienten från att delta i studieaktiviteter
6. Aktiv lokal eller systemisk infektion
7. Immunförsvagad
8. Fibromyalgi eller annat allmänt kroppssmärtrelaterat tillstånd
9. Reumatoid artrit eller andra former av inflammatorisk ledsjukdom
10. Förlust av ben eller muskulatur, osteonekros, neuromuskulär eller vaskulär kompromiss i det område av leden som ska opereras, i en omfattning att ingreppet är omotiverat
11. Diagnostiserats med eller får behandling för osteoporos
12. Andra fysiska handikapp som påverkar höfterna, ryggraden eller kontralaterala knäet
13. Allvarlig instabilitet på grund av avancerad förlust av osteokondral struktur
14. Tidigare artroplastik av det drabbade knäet, inklusive hög tibial osteotomi (HTO)
15. Komprometterad PCL eller kollateral ligament
16. Svår fast valgus eller varusdeformitet >15º
17. Extensorfördröjning > 15º
18. Fast flexionskontraktur ≥ 15º
19. Ovillig eller oförmögen att uppfylla studiekrav
20. Deltagande i en annan klinisk studie som skulle förvirra resultaten
21. Allergi mot något av implantatmaterialen