Prospektivní studie k hodnocení kolenních vložek iTotal a tibiálních vložek iPoly XE
30. září 2025 aktualizováno: Restor3D
Prospektivní studie k vyhodnocení systému náhrady kolene ConforMIS iTotal® (CR) a tibiálních vložek iPoly XE
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila klinické výsledky subjektů, které nedávno podstoupily operaci pomocí systému iTotal® Cruciate Rekeeping (CR) Total Knee Replacement System (KRS), kterým byly také implantovány tibiální vložky iPoly XE.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je prospektivní a jednocentrová.
Subjektům bude implantován systém náhrady kolene iTotal® CR ve spojení s vložkou iPoly XE.
Studie bude zahrnovat minimálně 50 subjektů a maximálně 60 subjektů v jednom centru.
Místo studie se bude nacházet v Německu.
Subjekty studie budou sledovány po dobu 10 let po implantaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mainz, Německo
- University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinický stav zahrnutý ve schválených indikacích pro použití pro iTotal® CR
- Osteoartritida, jak bylo potvrzeno hodnocením stavu onemocnění zkoušejícím při screeningové návštěvě, která vyžaduje postup TKR. Stav onemocnění je hodnocen klinickým a radiografickým hodnocením.
- Ochota zúčastnit se klinické studie, dát informovaný souhlas a zúčastnit se všech následných návštěv
- > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Je vyžadován simultánní oboustranný postup
- BMI > 40
- Aktivní malignita (definovaná jako anamnéza jakékoli invazivní malignity - kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud pacient nebyl léčen s kurativním záměrem a po dobu nejméně 5 let se u něj nevyskytly žádné klinické známky nebo příznaky malignity
- Špatně kontrolovaný diabetes
- Neuromuskulární stavy, které pacientovi brání v účasti na studijních aktivitách
- Aktivní lokální nebo systémová infekce
- Imunokompromitovaný
- Fibromyalgie nebo jiný stav související s celkovou bolestí těla
- Revmatoidní artritida nebo jiné formy zánětlivého onemocnění kloubů
- Ztráta kosti nebo svalstva, osteonekróza, neuromuskulární nebo cévní postižení v oblasti kloubu, který má být operován, do té míry, že výkon je neodůvodněný
- Diagnóza nebo léčba osteoporózy
- Jiné tělesné postižení postihující kyčle, páteř nebo kontralaterální koleno
- Závažná nestabilita v důsledku pokročilé ztráty osteochondrální struktury
- Předchozí artroplastika postiženého kolena, včetně vysoké tibiální osteotomie (HTO)
- Narušený PCL nebo kolaterální vaz
- Těžká fixovaná valgózní nebo varózní deformita >15º
- Zpoždění extenzoru > 15º
- Fixní flekční kontraktura ≥ 15º
- Neochota nebo neschopnost splnit studijní požadavky
- Účast v jiné klinické studii, která by zkreslila výsledky
- Alergie na jakýkoli materiál implantátu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ConforMIS iTotal Knee s vložkou iPoly
Tibiální vložka použitá v této studii bude vysoce zesítěný UHMWPE (iPoly XE) obohacený vitamínem E namísto tradičních tibiálních vložek.
|
Implantáty jsou konstruovány tak, aby se přizpůsobily povrchu pacientova femorálního kondylu a proximální tibie a nahradily poškozenou chrupavku hladkým artikulačním povrchem.
Femorální komponenta a tibiální miska jsou vyrobeny ze slitiny kobaltu a chromu molybdenu.
Tibiální vložka a patelární komponenta jsou vyrobeny z polyethylenu s ultravysokou molekulovou hmotností.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komplikací souvisejících se zařízením
Časové okno: 1 rok
|
Nežádoucí příhody byly týmem péče kategorizovány jako „Pravděpodobně související se zařízením“, „Případně související se zařízením“, Vše související se zařízením nebo „Nesouvisející se zařízením“ pro všechny nežádoucí příhody (podle definic nežádoucích příhod na webu Clinictrials.gov).
Metriky výsledku jsou uvedeny ve formě "Událostí na pacienta", které byly vypočteny vydělením počtu nepříznivých v každé kategorii počtem pacientů na základní úrovni.
|
1 rok
|
|
Výskyt komplikací souvisejících s procedurou
Časové okno: 1 rok
|
Nežádoucí příhody byly týmem péče kategorizovány jako „Postup pravděpodobně související“, „Postup možná související“, Vše související s postupem nebo „Procedura nesouvisející“ pro všechny nežádoucí příhody (podle definic nežádoucích příhod na webu Clinictrials.gov).
Metriky výsledku jsou uvedeny ve formě "Událostí na pacienta", které byly vypočteny vydělením počtu nepříznivých v každé kategorii počtem pacientů na základní úrovni.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího skóre ve skóre společnosti kolene v roce 2
Časové okno: 2 roky
|
Změna skóre Knee Society z výchozí hodnoty (12 týdnů po implantaci) na 2 roky po implantaci.
Skóre společnosti kolena se skládá ze tří složek: objektivní skóre kolena, skóre funkce a skóre spokojenosti.
|
2 roky
|
|
Změna od výchozího skóre ve skóre společnosti kolen v 5. roce
Časové okno: 5 let
|
Změna skóre Knee Society z výchozí hodnoty (12 týdnů po implantaci) na 5 let po implantaci.
Skóre společnosti kolena se skládá ze tří složek: objektivní skóre kolena, skóre funkce a skóre spokojenosti.
|
5 let
|
|
Změna od základního skóre ve Skóre společnosti kolen v 10. roce
Časové okno: 10 let
|
Změna skóre Knee Society z výchozí hodnoty (12 týdnů po implantaci) na 10 let po implantaci.
Skóre společnosti kolena se skládá ze tří složek: objektivní skóre kolena, skóre funkce a skóre spokojenosti.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philipp Drees, University- Mainz
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
9. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
9. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .