Prospektywne badanie mające na celu ocenę wkładek iTotal Knee i iPoly XE piszczelowych
30 września 2025 zaktualizowane przez: Restor3D
Prospektywne badanie mające na celu ocenę systemu wymiany stawu kolanowego ConforMIS iTotal® (CR) oraz wkładek piszczelowych iPoly XE
To badanie ma na celu ocenę wyników klinicznych pacjentów, którzy niedawno przeszli operację z użyciem systemu całkowitej wymiany stawu kolanowego (KRS) iTotal® Cruciate Retaining (CR), u których wszczepiono również wkładki piszczelowe iPoly XE.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywne i jednoośrodkowe.
Pacjentom zostanie wszczepiony system wymiany stawu kolanowego iTotal® CR w połączeniu z wkładką iPoly XE.
Badanie obejmie co najmniej 50 osób, a maksymalnie 60 osób w jednym ośrodku.
Ośrodek badawczy będzie zlokalizowany w Niemczech.
Uczestnicy badania będą obserwowani przez 10 lat po wszczepieniu implantu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mainz, Niemcy
- University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan kliniczny zawarty w zatwierdzonych wskazaniach do stosowania dla iTotal® CR
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, potwierdzona oceną stanu choroby dokonaną przez badacza podczas wizyty przesiewowej, która uzasadnia wykonanie procedury TKR. Stan choroby ocenia się na podstawie oceny klinicznej i radiograficznej.
- Chęć udziału w badaniu klinicznym, wyrażenia świadomej zgody i uczestniczenia we wszystkich wizytach kontrolnych
- > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wymagana jednoczesna procedura obustronna
- BMI > 40
- Aktywny nowotwór złośliwy (zdefiniowany jako jakikolwiek inwazyjny nowotwór złośliwy w wywiadzie – z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że pacjent był leczony z zamiarem wyleczenia i przez co najmniej 5 lat nie występowały kliniczne oznaki ani objawy nowotworu złośliwego
- Źle kontrolowana cukrzyca
- Stany nerwowo-mięśniowe, które uniemożliwiają pacjentowi udział w zajęciach badawczych
- Aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa
- Obniżona odporność
- Fibromialgia lub inny ogólny stan związany z bólem ciała
- Reumatoidalne zapalenie stawów lub inne formy zapalnej choroby stawów
- Utrata kości lub mięśni, martwica kości, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub naczyniowe w obszarze stawu, który ma być operowany, w takim stopniu, że zabieg jest nieuzasadniony
- Zdiagnozowano lub leczono osteoporozę
- Inna niepełnosprawność fizyczna dotycząca bioder, kręgosłupa lub przeciwległego kolana
- Poważna niestabilność spowodowana zaawansowaną utratą struktury kostno-chrzęstnej
- Wcześniejsza alloplastyka dotkniętego kolana, w tym wysoka osteotomia kości piszczelowej (HTO)
- Naruszony PCL lub więzadło poboczne
- Ciężka utrwalona koślawość lub szpotawość > 15º
- Opóźnienie prostowników > 15º
- Stały przykurcz zgięciowy ≥ 15º
- Niechęć lub niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki
- Udział w innym badaniu klinicznym, który zafałszowałby wyniki
- Alergia na którykolwiek z materiałów implantu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kolano ConforMIS iTotal z wkładką iPoly
Wkładka piszczelowa wykorzystywana w tym badaniu będzie wysoce usieciowanym, wzbogaconym w witaminę E UHMWPE (iPoly XE) zamiast tradycyjnych wkładek piszczelowych.
|
Implanty są skonstruowane tak, aby dopasowywały się do powierzchni kłykcia kości udowej i proksymalnej kości piszczelowej pacjenta, zastępując uszkodzoną chrząstkę gładką powierzchnią stawową.
Element udowy i płytka piszczelowa są wykonane ze stopu kobaltowo-chromowo-molibdenowego.
Wkładka piszczelowa i element rzepki są wykonane z polietylenu o bardzo wysokiej masie cząsteczkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane przez zespół opiekuńczy jako „Prawdopodobnie powiązane z urządzeniem”, „Prawdopodobnie powiązane z urządzeniem”, Wszystkie powiązane z urządzeniem” lub „Niezwiązane z urządzeniem” w przypadku wszystkich zdarzeń niepożądanych (zgodnie z definicją zdarzeń niepożądanych na stronie Clinicaltrials.gov).
Wskaźniki wyników podano w postaci „zdarzeń na pacjenta”, które obliczono poprzez podzielenie liczby działań niepożądanych w każdej kategorii przez liczbę pacjentów w punkcie wyjściowym.
|
1 rok
|
|
Częstość powikłań związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane przez zespół opiekuńczy jako „Prawdopodobnie związane z procedurą”, „Prawdopodobnie powiązane z procedurą”, „Wszystkie procedury powiązane” lub „Procedura niezwiązana” w przypadku wszystkich zdarzeń niepożądanych (zgodnie z definicją zdarzeń niepożądanych na stronie Clinicaltrials.gov).
Wskaźniki wyników podano w postaci „zdarzeń na pacjenta”, które obliczono poprzez podzielenie liczby działań niepożądanych w każdej kategorii przez liczbę pacjentów w punkcie wyjściowym.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyniku początkowego w skali systemu kolanowego w 2. roku
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana w punktacji systemu kolanowego od wartości początkowej (12 tygodni po implantacji) do 2 lat po implantacji.
Wynik społeczeństwa kolanowego składa się z trzech elementów: obiektywnego wyniku kolana, wyniku funkcji i wyniku satysfakcji.
|
2 lata
|
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w skali systemu kolanowego w 5. roku
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmiana w punktacji systemu kolanowego od wartości wyjściowej (12 tygodni po implantacji) do 5 lat po implantacji.
Wynik społeczeństwa kolanowego składa się z trzech elementów: obiektywnego wyniku kolana, wyniku funkcji i wyniku satysfakcji.
|
5 lat
|
|
Zmiana w stosunku do wyniku początkowego w skali systemu kolanowego w 10. roku
Ramy czasowe: 10 lat
|
Zmiana w punktacji systemu kolanowego od wartości początkowej (12 tygodni po implantacji) do 10 lat po implantacji.
Wynik społeczeństwa kolanowego składa się z trzech elementów: obiektywnego wyniku kolana, wyniku funkcji i wyniku satysfakcji.
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philipp Drees, University- Mainz
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia