Een prospectieve studie om de iTotal Knee en iPoly XE Tibial Inserts te evalueren
30 september 2025 bijgewerkt door: Restor3D
Een prospectief onderzoek ter evaluatie van het ConforMIS iTotal® (CR)-knievervangingssysteem en de iPoly XE-tibiale inzetstukken
Deze studie is opgezet om de klinische resultaten te evalueren van proefpersonen die onlangs een operatie hebben ondergaan met het iTotal® Cruciate Retaining (CR) Total Knee Replacement System (KRS) bij wie ook iPoly XE tibiale inserts zijn geïmplanteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is prospectief en single-center.
De proefpersonen zullen worden geïmplanteerd met een iTotal® CR-knievervangingssysteem in combinatie met een iPoly XE-insert.
De studie omvat minimaal 50 proefpersonen en maximaal 60 proefpersonen in één enkel centrum.
De onderzoekslocatie zal zich in Duitsland bevinden.
De proefpersonen zullen gedurende 10 jaar na implantatie worden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mainz, Duitsland
- University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische toestand opgenomen in de goedgekeurde gebruiksindicaties voor de iTotal® CR
- Artrose, zoals bevestigd door de beoordeling van de ziektestatus door de onderzoeker tijdens het screeningsbezoek dat een TKR-procedure rechtvaardigt. De ziektestatus wordt beoordeeld door middel van klinische en radiografische beoordeling.
- Bereidheid om deel te nemen aan de klinische studie, geïnformeerde toestemming te geven en alle vervolgbezoeken bij te wonen
- > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige bilaterale procedure vereist
- BMI > 40
- Actieve maligniteit (gedefinieerd als een voorgeschiedenis van elke invasieve maligniteit - behalve niet-melanome huidkanker), tenzij de patiënt met curatieve intentie is behandeld en er gedurende ten minste 5 jaar geen klinische tekenen of symptomen van de maligniteit zijn geweest
- Slecht gecontroleerde diabetes
- Neuromusculaire aandoeningen die voorkomen dat de patiënt deelneemt aan onderzoeksactiviteiten
- Actieve lokale of systemische infectie
- Verzwakt immuunsysteem
- Fibromyalgie of een andere algemene aandoening die verband houdt met lichaamspijn
- Reumatoïde artritis of andere vormen van inflammatoire gewrichtsaandoening
- Verlies van bot of musculatuur, osteonecrose, neuromusculaire of vasculaire problemen in het gebied van het te opereren gewricht, in die mate dat de ingreep niet gerechtvaardigd is
- Gediagnosticeerd met of behandeld voor osteoporose
- Andere lichamelijke handicaps die de heupen, ruggengraat of contralaterale knie aantasten
- Ernstige instabiliteit als gevolg van vergevorderd verlies van osteochondrale structuur
- Eerdere artroplastiek van de aangedane knie, inclusief hoge tibiale osteotomie (HTO)
- Gecompromitteerde PCL of collaterale ligament
- Ernstige vaste valgus- of varusdeformiteit van >15º
- Extensorvertraging > 15º
- Vaste flexiecontractuur ≥ 15º
- Niet willen of kunnen voldoen aan studie-eisen
- Deelname aan een andere klinische studie die de resultaten zou verwarren
- Allergie voor een van de implantaatmaterialen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ConforMIS iTotal Knie met iPoly-inzetstuk
Het tibiale inzetstuk dat in dit onderzoek wordt gebruikt, zal een sterk verknoopt, met vitamine E verrijkt UHMWPE (iPoly XE) zijn in plaats van traditionele tibiale inzetstukken.
|
De implantaten zijn geconstrueerd om zich aan te passen aan het oppervlak van de femurcondylus en proximale tibia van de patiënt, waarbij het beschadigde kraakbeen wordt vervangen door een glad articulerend oppervlak.
De femurcomponent en de tibiale plaat zijn gemaakt van een kobalt-chroom-molybdeenlegering.
Het tibia-inzetstuk en de patellacomponent zijn vervaardigd van polyethyleen met ultrahoog moleculair gewicht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bijwerkingen werden door het zorgteam voor alle bijwerkingen gecategoriseerd als 'Apparaat waarschijnlijk gerelateerd', 'Apparaat mogelijk gerelateerd', 'Apparaat allemaal gerelateerd' of 'Apparaat niet gerelateerd' (volgens de definities van bijwerkingen opclinicaltrials.gov).
Uitkomststatistieken worden gegeven in de vorm van "Gebeurtenissen per patiënt", die werden berekend door het aantal bijwerkingen in elke categorie te delen door het aantal baselinepatiënten.
|
1 jaar
|
|
Incidentie van proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bijwerkingen werden door het zorgteam voor alle bijwerkingen gecategoriseerd als "Procedure Waarschijnlijk Gerelateerd", "Procedure Mogelijk Gerelateerd", Procedure Alle Gerelateerd" of "Procedure Niet Gerelateerd" (volgens de definities van bijwerkingen opclinicaltrials.gov).
Uitkomststatistieken worden gegeven in de vorm van "Gebeurtenissen per patiënt", die werden berekend door het aantal bijwerkingen in elke categorie te delen door het aantal baselinepatiënten.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baselinescore in Knee Society Score in jaar 2
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verandering in Knee Society Score vanaf baseline (12 weken na implantatie) tot 2 jaar na implantatie.
De Knee Society Score bestaat uit drie componenten: Objective Knee Score, Function Score en Satisfaction Score.
|
2 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baselinescore in Knee Society Score in jaar 5
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verandering in Knee Society Score vanaf baseline (12 weken na implantatie) tot 5 jaar na implantatie.
De Knee Society Score bestaat uit drie componenten: Objective Knee Score, Function Score en Satisfaction Score.
|
5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baselinescore in Knee Society Score op jaar 10
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Verandering in Knee Society Score vanaf baseline (12 weken na implantatie) tot 10 jaar na implantatie.
De Knee Society Score bestaat uit drie componenten: Objective Knee Score, Function Score en Satisfaction Score.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philipp Drees, University- Mainz
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de knie
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Universidad Complutense de MadridNog niet aan het wervenPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Hospital Clinic of BarcelonaWervingPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Peking University Third HospitalVoltooidKinesiotaping | Patellaire Tendinopathie / Jumpers KneeChina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid