Um estudo prospectivo para avaliar os insertos iTotal Knee e iPoly XE Tibial
30 de setembro de 2025 atualizado por: Restor3D
Um estudo prospectivo para avaliar o sistema de substituição de joelho ConforMIS iTotal® (CR) e os insertos tibiais iPoly XE
Este estudo foi concebido para avaliar os resultados clínicos de indivíduos que foram recentemente submetidos a cirurgia com o sistema de substituição total do joelho iTotal® Cruciate Retaining (CR) (KRS) que também tiveram implantes tibiais iPoly XE implantados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é prospectivo e unicêntrico.
Os indivíduos serão implantados com um sistema de substituição de joelho iTotal® CR em conjunto com uma inserção iPoly XE.
O estudo incluirá um mínimo de 50 indivíduos e um máximo de 60 indivíduos em um único centro.
O local do estudo será localizado na Alemanha.
Os sujeitos do estudo serão acompanhados por 10 anos após o implante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mainz, Alemanha
- University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Condição clínica incluída nas indicações de uso aprovadas para o iTotal® CR
- Osteoartrite, conforme confirmado pela avaliação do investigador do estado da doença na consulta de triagem que justifica um procedimento TKR. O estado da doença é avaliado por avaliação clínica e radiográfica.
- Vontade de participar do estudo clínico, de dar consentimento informado e de comparecer a todas as consultas de acompanhamento
- > 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Procedimento bilateral simultâneo necessário
- IMC > 40
- Malignidade ativa (definida como história de qualquer malignidade invasiva - exceto câncer de pele não melanoma), a menos que o paciente tenha sido tratado com intenção curativa e não haja sinais ou sintomas clínicos de malignidade por pelo menos 5 anos
- Diabetes mal controlado
- Condições neuromusculares que impedem o paciente de participar das atividades do estudo
- Infecção local ou sistêmica ativa
- imunocomprometido
- Fibromialgia ou outra condição geral relacionada à dor corporal
- Artrite reumatóide ou outras formas de doença articular inflamatória
- Perda de osso ou musculatura, osteonecrose, comprometimento neuromuscular ou vascular na área da articulação a ser operada, de forma que o procedimento seja injustificado
- Diagnosticado ou recebendo tratamento para Osteoporose
- Outra deficiência física que afeta os quadris, a coluna ou o joelho contralateral
- Instabilidade grave devido à perda avançada da estrutura osteocondral
- Artroplastia prévia do joelho afetado, incluindo osteotomia tibial alta (HTO)
- LCP comprometido ou ligamento colateral
- Valgo fixo grave ou deformidade em varo > 15º
- Atraso do extensor > 15º
- Contratura em flexão fixa ≥ 15º
- Relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo
- Participação em outro estudo clínico que confundiria os resultados
- Alergia a qualquer um dos materiais do implante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Joelho ConforMIS iTotal com inserção iPoly
A inserção tibial utilizada neste estudo será um UHMWPE altamente reticulado e enriquecido com vitamina E (iPoly XE) em vez das inserções tibiais tradicionais.
|
Os implantes são construídos para se adaptarem à superfície do côndilo femoral e da tíbia proximal do paciente, substituindo a cartilagem danificada por uma superfície articulada lisa.
O componente femoral e a bandeja tibial são fabricados em liga de cobalto cromo molibdênio.
O inserto tibial e o componente patelar são fabricados em polietileno de ultra-alto peso molecular.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de complicações relacionadas ao dispositivo
Prazo: 1 ano
|
Os eventos adversos foram categorizados como "Dispositivo provavelmente relacionado", "Dispositivo possivelmente relacionado", Dispositivo totalmente relacionado" ou "Dispositivo não relacionado" pela equipe de atendimento para todos os eventos adversos (de acordo com as definições de eventos adversos em clinictrials.gov).
As métricas de resultados são fornecidas na forma de "Eventos por Paciente", que foram calculados dividindo o número de efeitos adversos em cada categoria pelo número de pacientes iniciais.
|
1 ano
|
|
Incidência de complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: 1 ano
|
Os eventos adversos foram categorizados como "Procedimento provavelmente relacionado", "Procedimento possivelmente relacionado", Procedimento totalmente relacionado" ou "Procedimento não relacionado" pela equipe de atendimento para todos os eventos adversos (de acordo com as definições de eventos adversos em clinictrials.gov).
As métricas de resultados são fornecidas na forma de "Eventos por Paciente", que foram calculados dividindo o número de efeitos adversos em cada categoria pelo número de pacientes iniciais.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da pontuação inicial no Knee Society Score no ano 2
Prazo: 2 anos
|
Alteração no Knee Society Score desde o início (12 semanas após a implantação) até 2 anos após a implantação.
O Knee Society Score consiste em três componentes: Objective Knee Score, Function Score e Satisfaction Score.
|
2 anos
|
|
Alteração da pontuação inicial no Knee Society Score no ano 5
Prazo: 5 anos
|
Alteração no Knee Society Score desde o início (12 semanas após a implantação) até 5 anos após a implantação.
O Knee Society Score consiste em três componentes: Objective Knee Score, Function Score e Satisfaction Score.
|
5 anos
|
|
Alteração da pontuação inicial no Knee Society Score no ano 10
Prazo: 10 anos
|
Alteração no Knee Society Score desde o início (12 semanas após a implantação) até 10 anos após a implantação.
O Knee Society Score consiste em três componentes: Objective Knee Score, Function Score e Satisfaction Score.
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philipp Drees, University- Mainz
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
9 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Osteoartrite do joelho
-
University of CalgaryHamilton Health Sciences CorporationRecrutamentoPediatria | Lesão musculoesquelética | Entorse e Distensão do Tornozelo | Joelho de entorse | KNIE KNEECanadá